Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená koordinovaná speciální péče pro ranou psychózu

25. února 2026 aktualizováno: Dost Ongur, Mclean Hospital

Cluster Randomized Trial of Enhanced Coordinated Special Care (CSC 2.0) pro časnou psychózu

Cílem této klinické studie je porovnat zapojení do léčby v rámci koordinované speciální péče (CSC) s pěti prvky extra péče (CSC 2.0) u psychózy první epizody. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Zvyšuje přidání určitých prvků péče počet návštěv při léčbě první epizody psychózy?

Účastníci budou buď:

  • Dostávat péči jako obvykle (CSC) popř

  • Získejte péči jako obvykle (CSC) plus pět dalších prvků péče (CSC 2.0):

    1. Individuální podpora vrstevníků
    2. Digitální dosah
    3. Koordinace péče
    4. Vícerodinná skupinová terapie
    5. Kognitivní náprava

Výzkumníci porovnají standard péče (CSC) s CSC 2.0, aby zjistili, zda účastníci, kteří dostávají CSC 2.0, mají v prvním roce více návštěv na jejich klinice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dost Ongur, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 617-855-3922
  • E-mail: dongur@mgb.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Nábor
        • McLean Hospital OnTrack Clinic
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital FEPP Clinic
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center WRAP
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Nábor
        • Cambridge Health Alliance RISE Clinic
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Nábor
        • UMass Memorial Community Healthlink STEP Clinic
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé podstupující vstupní hodnocení do CSC pro psychózu první epizody v jedné z následujících ambulancí:
  • McLean Hospital OnTrack (klinika OnTrack)
  • Massachusetts General Hospital (FEPP Clinic)
  • Boston Medical Center (WRAP Clinic)
  • Cambridge Health Alliance (RISE Clinic)
  • UMass Memorial Health Care (STEP Clinic)
  • ServiceNet (PREP West)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Koordinovaná speciální péče (CSC; standardní péče)
Péče jako obvykle; žádný zásah.
Experimentální: Enhanced Coordinated Specialty Care (CSC 2.0)
Rameni CSC 2.0 bude nabídnuta 1:1 peer podpora, digitální dosah, koordinace péče, skupinová terapie pro více rodin a kognitivní náprava (pokud je to možné).
Behaviorální: Koordinace péče
  • Ošetřující lékař zhodnotí všechny zdravotní problémy každého pacienta a podle potřeby se obrátí na poskytovatele primární péče (PCP), dietology a další poskytovatele zdravotní péče.
  • Kliník studijního personálu bude sloužit jako hlavní osoba pro komunikaci s pohotovostními odděleními a lůžkovými poskytovateli, pokud pacient vyžaduje tuto úroveň péče.
  • Lékař bude komunikovat s externími poskytovateli, aby jim poskytl zázemí a zajistil rozhodování o zdravotním stavu těmito poskytovateli, podle potřeby navštěvoval a podporoval pacienty, měl přístup k externím záznamům a sdílel je se zbytkem pečovatelského týmu a především zajistil, aby byl vytvořen správný plán propuštění. pro pacienta včetně schůzek péče, přístupu k receptům a jakýchkoli nových doporučení učiněných během hospitalizace.
Behaviorální: Individuální peer podpora
• Pacientům budou nabídnuty týdenní 1:1 sezení s peer poskytovatelem jako součást rutinní péče ve směsi osobních a virtuálních formátů, jak je vhodné, aby podpořili pacienty při rozhodování o léčbě a rekonvalescenci.
Behaviorální: Digitální Outreach
• aplikace mindLAMP pro chytré telefony pro různé druhy dosahu, včetně mimo jiné připomenutí léků a/nebo schůzek, zdrojů a aktivit, jako jsou dechová a meditační cvičení.
Behaviorální: Kognitivní náprava
  • Pro účastníky identifikované jako osoby, které potřebují a/nebo chtějí podporu v oblasti poznání.
  • Program kognitivní nápravy je dostupný online nebo v aplikaci a nabízí tréninkové aktivity zaměřené na paměť, pozornost, rychlost zpracování, výkonné funkce a sociální kognici.
Behaviorální: Skupinová terapie pro více rodin
  • Rodinám, jejichž blízcí jsou na klinice CSC, budou nabídnuty týdenní skupinové sezení s klinickým personálem studie.
  • Každá skupina může zahrnovat 5-8 rodin a zahrnovat směs osobních a virtuálních formátů.
  • Tyto skupiny budou otevřené, včetně psychoedukace a praktických diskusí o řešení problémů týkajících se péče a dalších témat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíce v péči
Časové okno: 12 měsíců po přijetí na kliniku
Počet měsíců, kdy měl každý účastník ≥ 4 návštěvy v období 12 měsíců
12 měsíců po přijetí na kliniku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo návštěvy kliniky
Časové okno: 12 měsíců po přijetí na kliniku
Celkový počet návštěv kliniky za období 12 měsíců
12 měsíců po přijetí na kliniku
Typ návštěvy kliniky
Časové okno: 12 měsíců po přijetí na kliniku
Počty různých typů návštěv (poskytovatel eer, psychoterapie, psychofarmakologie, skupinová terapie atd.) za období 12 měsíců
12 měsíců po přijetí na kliniku
Délka léčby
Časové okno: Až 12 měsíců – měřeno jako doba mezi přijetím na kliniku a oddělením
Doba trvání léčby
Až 12 měsíců – měřeno jako doba mezi přijetím na kliniku a oddělením
Podíl v paži Stále na klinice
Časové okno: 12 měsíců po přijetí na kliniku
Podíl pacientů v každé větvi, kteří jsou stále v CSC na konci 12měsíčního období sledování
12 měsíců po přijetí na kliniku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná analýza symptomů a funkčních opatření v EPINET Core Assessment Battery (CAB)
Časové okno: 12 měsíců po přijetí na kliniku
Průzkumná analýza proměnných shromážděných EPINET CAB podle arm
12 měsíců po přijetí na kliniku
Podíl předčasného odloučení
Časové okno: 1 měsíc
Podíl pacientů v každém rameni, kteří odešli z kliniky před koncem prvního měsíce v péči
1 měsíc
Měsíce v péči – prodloužení primárního výsledku
Časové okno: 24 měsíců
Počet měsíců, kdy měl každý účastník ≥4 návštěvy za 24měsíční období
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Boston Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Cambridge Health Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dost Ongur, MD, PhD, Mclean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P002612
  • 2P50MH115846-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit