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Verbesserte koordinierte Spezialversorgung für frühe Psychosen

25. Februar 2026 aktualisiert von: Dost Ongur, Mclean Hospital

Cluster-randomisierte Studie zur Enhanced Coordinated Specialty Care (CSC 2.0) für frühe Psychosen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Engagement in der Behandlung in der koordinierten Spezialversorgung (CSC) mit fünf Extra-Care-Elementen (CSC 2.0) bei Erstepisodenpsychosen zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Steigert die Hinzufügung bestimmter Pflegeelemente die Anzahl der Besuche bei der Behandlung von Erstpsychosen?

Die Teilnehmer werden entweder:

  • Erhalten Sie Pflege wie gewohnt (CSC) oder

  • Erhalten Sie Pflege wie gewohnt (CSC) plus fünf zusätzliche Pflegeelemente (CSC 2.0):

    1. Individuelle Peer-Unterstützung
    2. Digitale Reichweite
    3. Pflegekoordination
    4. Gruppentherapie für mehrere Familien
    5. Kognitive Korrektur

Die Forscher werden den Pflegestandard (CSC) mit CSC 2.0 vergleichen, um zu sehen, ob Teilnehmer, die CSC 2.0 erhalten, im ersten Jahr häufiger ihre Klinik aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dost Ongur, MD, PhD
  • Telefonnummer: 617-855-3922
  • E-Mail: dongur@mgb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Rekrutierung
        • McLean Hospital OnTrack Clinic
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital FEPP Clinic
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center WRAP
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Rekrutierung
        • Cambridge Health Alliance RISE Clinic
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Community Healthlink STEP Clinic
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich in einer der folgenden Ambulanzen einer Aufnahmebeurteilung zum CSC wegen Erstepisodenpsychose unterziehen:
  • McLean Hospital OnTrack (OnTrack-Klinik)
  • Massachusetts General Hospital (FEPP-Klinik)
  • Boston Medical Center (WRAP-Klinik)
  • Cambridge Health Alliance (RISE-Klinik)
  • UMass Memorial Health Care (STEP-Klinik)
  • ServiceNet (PREP West)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Coordinated Specialty Care (CSC; Pflegestandard)
Pflege wie gewohnt; kein Eingriff.
Experimental: Erweiterte koordinierte Spezialversorgung (CSC 2.0)
Dem CSC 2.0-Arm werden 1:1-Peer-Unterstützung, digitale Öffentlichkeitsarbeit, Pflegekoordination, Mehrfamilien-Gruppentherapie und kognitive Korrektur (falls zutreffend) angeboten.
Verhalten: Pflegekoordination
  • Der Kliniker des Studienpersonals prüft alle medizinischen Probleme für jeden Patienten und wendet sich bei Bedarf an Hausärzte (Primary Care Providers, PCP), Ernährungsberater und andere medizinische Dienstleister.
  • Der Kliniker des Studienpersonals fungiert als Ansprechpartner für die Kommunikation mit Notaufnahmen und stationären Anbietern, wenn der Patient diese Pflegestufe benötigt.
  • Der Kliniker kommuniziert mit externen Anbietern, um Hintergrundinformationen bereitzustellen und sicherzustellen, dass diese Anbieter Gesundheitsentscheidungen treffen, besucht und unterstützt Patienten nach Bedarf, greift auf externe Aufzeichnungen zu und teilt sie mit dem Rest des Pflegeteams und stellt vor allem sicher, dass ein ordnungsgemäßer Entlassungsplan erstellt wurde für den Patienten, einschließlich Pflegeterminen, Zugang zu Rezepten und allen neuen Überweisungen während des Krankenhausaufenthalts.
Verhalten: Individuelle Peer-Unterstützung
• Den Patienten werden im Rahmen der Routineversorgung wöchentlich Einzelgespräche mit einem Peer-Anbieter in einer Mischung aus persönlichen und virtuellen Formaten angeboten, um Patienten bei Behandlungsentscheidungen und Genesung zu unterstützen.
Verhalten: Digitale Öffentlichkeitsarbeit
• mindLAMP-Smartphone-Anwendung für verschiedene Arten der Öffentlichkeitsarbeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Medikamenten- und/oder Terminerinnerungen, Ressourcen und Aktivitäten wie Atem- und Meditationsübungen.
Verhalten: Kognitive Korrektur
  • Für Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie Unterstützung im Bereich der Kognition benötigen und/oder wünschen.
  • Das kognitive Korrekturprogramm ist online oder in der App verfügbar und bietet Trainingsaktivitäten für Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen und soziale Kognition.
Verhalten: Mehrfamilien-Gruppentherapie
  • Familien, deren Angehörige sich in der CSC-Klinik befinden, werden wöchentliche Gruppensitzungen mit einem Kliniker des Studienpersonals angeboten.
  • Jede Gruppe kann 5–8 Familien umfassen und eine Mischung aus persönlichen und virtuellen Formaten beinhalten.
  • Diese Gruppen werden offen sein und Psychoedukation sowie praktische Problemlösungsdiskussionen rund um Pflege und andere Themen umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monate in der Pflege beschäftigt
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Klinik
Anzahl der Monate, in denen jeder Teilnehmer in einem Zeitraum von 12 Monaten ≥4 Besuche hatte
12 Monate nach Aufnahme in die Klinik

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummer des Klinikbesuchs
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Klinik
Gesamtzahl der Klinikbesuche in einem Zeitraum von 12 Monaten
12 Monate nach Aufnahme in die Klinik
Art des Klinikbesuchs
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Klinik
Anzahl verschiedener Arten von Besuchen (EER-Anbieter, Psychotherapie, Psychopharmakologie, Gruppentherapie usw.) in einem Zeitraum von 12 Monaten
12 Monate nach Aufnahme in die Klinik
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate – gemessen als Zeit zwischen Klinikaufnahme und Entlassung
Dauer der Behandlung
Bis zu 12 Monate – gemessen als Zeit zwischen Klinikaufnahme und Entlassung
Proportion im Arm noch in der Klinik
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Klinik
Anteil der Patienten in jedem Arm, die sich am Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit noch in CSC befinden
12 Monate nach Aufnahme in die Klinik

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Analyse von Symptomen und Funktionsmessungen in der EPINET Core Assessment Battery (CAB)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Klinik
Explorative Analyse der von EPINET CAB gesammelten Variablen pro Arm
12 Monate nach Aufnahme in die Klinik
Anteil der frühen Ablösung
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der Patienten in jedem Arm, die die Klinik vor dem Ende ihres ersten Behandlungsmonats verlassen
1 Monat
Monate in der Pflege engagiert – Verlängerung des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Monate, in denen jeder Teilnehmer in einem Zeitraum von 24 Monaten ≥4 Besuche hatte
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mclean Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Boston Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Cambridge Health Alliance

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dost Ongur, MD, PhD, Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P002612
  • 2P50MH115846-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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