Studie k vyhodnocení Avacopanu u účastníků s vaskulitidou spojenou s ANCA
13. srpna 2026 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 4 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Avacopan u subjektů s vaskulitidou spojenou s antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami (ANCA)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost avacopanu u účastníků s vaskulitidou (AAV) asociovanou s antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami (ANCA).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
300
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Amgen Call Center
- Telefonní číslo: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aktivní, ne nábor
- Aalborg Universitetshospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Aktivní, ne nábor
- Rigshospitalet
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Aktivní, ne nábor
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Aktivní, ne nábor
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Maďarsko, 7632
- Aktivní, ne nábor
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Aktivní, ne nábor
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Aktivní, ne nábor
- Spzoz Centralny Szpital Kliniczny Umed w Lodzi
-
Warsaw, Polsko, 02-637
- Aktivní, ne nábor
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- Aktivní, ne nábor
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy Centralny Szpital Kliniczny Mon
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011172
- Aktivní, ne nábor
- Spitalul Clinic Sf Maria, Bucuresti
-
Bucharest, Rumunsko, 020475
- Aktivní, ne nábor
- Spitalul Clinic Dr Ion Cantacuzino
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
- Aktivní, ne nábor
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Ukončeno
- Orthopedic Physicians Alaska
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Nábor
- Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
-
Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
- Nábor
- Southwest Kidney Institute
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
- Nábor
- Unity Health
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Ukončeno
- Medvin Clinical Research
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Nábor
- Palo Alto Medical Foundation Fremont
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Nábor
- The Nephrology Group
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Nábor
- Providence Medical Foundation
-
Menifee, California, Spojené státy, 92586
- Nábor
- Southland Arthritis and Osteoarthritis Medical Center, Inc
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Nábor
- University of California San Francisco- Zuckerburg San Francisco General
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Nábor
- Harbor University of California at Los Angeles Medical Center
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355
- Nábor
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Nábor
- Florida Kidney Physicians
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Nábor
- Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- ClinTrial Research Oakwater, Llc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Nábor
- Lake Cumberland Rheumatology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- Nábor
- Dunes Clinical Research LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Health System
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 49804
- Nábor
- Kidney Michigan Institute
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
- Nábor
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48313
- Nábor
- Revive Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Nábor
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Nábor
- Renown Rheumatology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Nábor
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Nábor
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12209
- Nábor
- New York Nephrology Vasculitis and Glomerular Center
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Nábor
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Nábor
- Carolina Kidney Associates
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Nábor
- East Carolina University Brody Outpatient Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Nábor
- Brookview Hills Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- Nábor
- The Ohio State University
-
Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342
- Nábor
- STAT Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73114
- Nábor
- Hightower Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Nábor
- Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Nábor
- Nephrology Associates Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29306
- Nábor
- Carolina Nephrology PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Nábor
- West Tennessee Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Ukončeno
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78727
- Nábor
- Vital Rheumatology
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Nábor
- Renal Disease Research Institute - Landry Office
-
Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
- Nábor
- Epic Medical Research - Red Oak
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76502
- Nábor
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
- Nábor
- Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Ukončeno
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
- Nábor
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Aktivní, ne nábor
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Aktivní, ne nábor
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
- Aktivní, ne nábor
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Česko, 304 60
- Aktivní, ne nábor
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Prague, Česko, 128 08
- Aktivní, ne nábor
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Česko, 100 34
- Aktivní, ne nábor
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Česko, 128 00
- Aktivní, ne nábor
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Aktivní, ne nábor
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Řecko, 11527
- Aktivní, ne nábor
- Hippokration General Hospital of Athens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci poskytli informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
- Nově diagnostikovaná granulomatóza nebo relaps granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou, v souladu s definicemi Chapel-Hill Consensus Conference (Jennette et al, 2013), kde je nutná léčba cyklofosfamidem nebo rituximabem.
- Věk >/= 18 let (nebo >/= zákonný věk v zemi, pokud je starší 18 let).
- Pozitivní test na anti-pozitivní antiproteinázy 3 nebo antimyeloperoxidázy (aktuální nebo historické) protilátky.
- Alespoň 1 hlavní položka Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS), alespoň 3 nevýznamné položky BVAS nebo alespoň 2 položky ledvin proteinurie a hematurie.
- eGFR 15 ml/min/1,73 m^2 (s použitím rovnic spolupráce epidemiologie chronických onemocnění ledvin).
Kritéria vyloučení
- Předpokládá se, že alveolární krvácení vyžadující podporu invazivní plicní ventilace bude trvat i po období screeningu studie.
- Jakékoli jiné známé multisystémové autoimunitní onemocnění, včetně eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (Churg-Strauss), systémový lupus erythematodes, vaskulitida imunoglobulinu A (Henoch-Schönlein), revmatoidní vaskulitida, Sjogrenův syndrom, antiglomerulární onemocnění bazální membrány nebo v.kryaskulitida.
- Jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo očekávaný, že bude vyžadovat pokračující používání imunosupresivních terapií, včetně kortikosteroidů, které mohou způsobit zkreslení hodnocení studie a závěry studie.
- Přijatá dialýza nebo výměna plazmy do 12 týdnů před podpisem informovaného souhlasu.
- Podstoupili transplantaci ledviny.
- Malignita kromě nemelanomových kožních karcinomů, cervikálního karcinomu nebo duktálního karcinomu prsu in situ během posledních 5 let před podpisem informovaného souhlasu.
- Akutní nebo chronická, aktivní virová hepatitida B nebo hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience během screeningu.
- Pozitivní test na aktivní nebo latentní tuberkulózu během screeningu.
- Počet bílých krvinek < 3500/µl, počet neutrofilů < 1500/µl nebo počet lymfocytů < 500/µl.
- Důkaz klinicky významného onemocnění jater včetně předchozí diagnózy cirhózy.
- aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza nebo alkalická fosfatáza >2,0násobek horní hranice normálu (ULN).
- Celkový bilirubin > 1,5násobek ULN. Účastník s prokázaným Gilbertovým syndromem s celkovým bilirubinem < 2 x ULN může být způsobilý.
- Aktivní infekce a/nebo infekce vyžadující perorální nebo intravenózní (IV) antimikrobiální látky do 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu.
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, jako je symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, do 12 týdnů před podpisem informovaného souhlasu.
- Obdržel(a) cyklofosfamid (CYC) do 12 týdnů před podpisem informovaného souhlasu; pokud v době screeningu užíváte azathioprin, mykofenolát nebo methotrexát, musí být tyto léky vysazeny před podáním CYC nebo rituximabu (RTX).
- Užívali perorální denní dávku glukokortikoidu vyšší než 10 mg ekvivalentu prednisonu nepřetržitě déle než 6 týdnů před podpisem informovaného souhlasu.
- Absolvovali terapie RTX nebo jiné deplece B-buněk během 52 týdnů před podpisem informovaného souhlasu nebo během 26 týdnů před podpisem informovaného souhlasu za předpokladu, že počet CD19 > 0,01x10^9/l, nebo obdrželi některou z následujících do 12 týdnů před podpisem informovaný souhlas:
- léčba protinádorovým nekrotizujícím faktorem
- abatacept
- alemtuzumab
- IV imunoglobulin
- belimumab
- tocilizumab.
- Užívání silného nebo středně silného induktoru enzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), pokud nelze silný nebo středně silný induktor CYP3A4 změnit na alternativní lék alespoň 1 týden před 1. dnem.
- Obdrželi hodnocený lék do 30 dnů nebo do 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podpisem informovaného souhlasu.
- Dříve dostávali avacopan bez klinického přínosu podle názoru zkoušejícího nebo dostávali avacopan do 60 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Avacopan + Standard of Care (SoC)
Avacopan 30 mg dvakrát denně po dobu 5 let + základní imunosupresivní terapie SoC.
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
Všichni účastníci dostanou základní imunosupresivní terapii SoC pro indukci a udržování, podle uvážení zkoušejícího a v souladu s aktuálními pokyny, etiketami produktů a místní praxí a informovaní o klinickém stavu, preferencích a hodnotách jednotlivých účastníků.
|
|
Experimentální: Skupina B: Avacopan/Placebo + SoC
Avacopan 30 mg dvakrát denně po dobu 1 roku, následně placebo dvakrát denně po dobu 4 let + základní imunosupresivní terapie SoC.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
Všichni účastníci dostanou základní imunosupresivní terapii SoC pro indukci a udržování, podle uvážení zkoušejícího a v souladu s aktuálními pokyny, etiketami produktů a místní praxí a informovaní o klinickém stavu, preferencích a hodnotách jednotlivých účastníků.
|
|
Komparátor placeba: Skupina C: Placebo + SoC
Placebo 2x denně po dobu 5 let + základní imunosupresivní terapie SoC.
|
Podává se ústně.
Všichni účastníci dostanou základní imunosupresivní terapii SoC pro indukci a udržování, podle uvážení zkoušejícího a v souladu s aktuálními pokyny, etiketami produktů a místní praxí a informovaní o klinickém stavu, preferencích a hodnotách jednotlivých účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do 60. měsíce
|
Do 60. měsíce
|
|
Procento účastníků, kteří zažili nepříznivé události zvláštního zájmu
Časové okno: Do 60. měsíce
|
Do 60. měsíce
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 60. měsíce
|
Do 60. měsíce
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí události vedoucí k odstoupení od smlouvy
Časové okno: Do 60. měsíce
|
Do 60. měsíce
|
|
Procento účastníků, kteří zažili nepříznivé události vedoucí k smrti
Časové okno: Do 60. měsíce
|
Do 60. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významné změny oproti výchozímu stavu v měření vitálních funkcí
Časové okno: Do 60. měsíce
|
Do 60. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významné změny oproti výchozímu stavu v hematologických hodnoceních
Časové okno: Do 60. měsíce
|
Do 60. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významné změny oproti výchozímu stavu v hodnocení chemie séra
Časové okno: Do 60. měsíce
|
Do 60. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významné změny oproti výchozímu stavu v hodnoceních analýzy moči
Časové okno: Do 60. měsíce
|
Do 60. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účastníci skupiny A a B, kteří dosáhli remise ve 12. měsíci: Čas do relapsu u AAV mezi 12. a 60. měsícem
Časové okno: Měsíc 12 až měsíc 60
|
Měsíc 12 až měsíc 60
|
|
Účastníci skupiny A a B, kteří dosáhli remise ve 12. měsíci: Procento účastníků, kteří po dosažení remise ve 12. měsíci recidivovali
Časové okno: Měsíc 12 až měsíc 60
|
Měsíc 12 až měsíc 60
|
|
Skupiny A a C: Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé remise v 60. měsíci
Časové okno: Měsíc 60
|
Měsíc 60
|
|
Účastníci skupiny A a C se zjevným onemocněním ledvin na začátku: Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) z výchozí hodnoty na 60. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a 60. měsíc
|
Výchozí stav a 60. měsíc
|
|
Skupiny A a C: Změna z výchozího stavu na 60. měsíc v krátkém formuláři 36 zdravotního průzkumu verze 2 (SF-36 v2) Obecné skóre vnímání zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 60. měsíc
|
Výchozí stav a 60. měsíc
|
|
Skupiny A a C: Změna ze základního stavu na 60. měsíc v EuroQoL-5 Dimenze 5 úrovní (EQ-5D-5L) Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 60. měsíc
|
Výchozí stav a 60. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
Skupiny A a C: Procento účastníků se složeným výsledkem zahájení udržovací dialýzy, transplantace ledvin nebo úmrtí
Časové okno: Do 60. měsíce
|
Do 60. měsíce
|
|
Procento účastníků užívajících glukokortikoidy
Časové okno: Do 60. měsíce
|
Do 60. měsíce
|
|
Procento účastníků užívajících imunosupresiva
Časové okno: Do 60. měsíce
|
Do 60. měsíce
|
|
Skupiny A a C: Změna z výchozí hodnoty na 60 měsíců u indexu poškození vaskulitidy (VDI)
Časové okno: Základní linie a měsíc 60
|
Základní linie a měsíc 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
7. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
31. prosince 2036
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
31. prosince 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
2. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, Cévní
- Vaskulitida
- Systémová vaskulitida
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
- Avacopan
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20220159
- EU CT Number (Jiný identifikátor: 2023-505634-94)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .