Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'avacopan nei partecipanti con vasculite associata ad ANCA

13 agosto 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio clinico di fase 4 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di avacopan in soggetti con vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici antineutrofili (ANCA)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di avacopan nei partecipanti con vasculite (AAV) associata ad anticorpi citoplasmatici antineutrofili (ANCA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Attivo, non reclutante
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Attivo, non reclutante
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
        • Attivo, non reclutante
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Cechia, 304 60
        • Attivo, non reclutante
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Attivo, non reclutante
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Attivo, non reclutante
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Cechia, 128 00
        • Attivo, non reclutante
        • Revmatologicky Ustav
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Attivo, non reclutante
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Attivo, non reclutante
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Attivo, non reclutante
        • Odense Universitetshospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Attivo, non reclutante
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grecia, 11527
        • Attivo, non reclutante
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Attivo, non reclutante
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Attivo, non reclutante
        • Spzoz Centralny Szpital Kliniczny Umed w Lodzi
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Attivo, non reclutante
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Attivo, non reclutante
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy Centralny Szpital Kliniczny Mon
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Attivo, non reclutante
        • Spitalul Clinic Sf Maria, Bucuresti
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Attivo, non reclutante
        • Spitalul Clinic Dr Ion Cantacuzino
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Attivo, non reclutante
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Terminato
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Reclutamento
        • Southwest Kidney Institute
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
        • Reclutamento
        • Unity Health
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Terminato
        • Medvin Clinical Research
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Palo Alto Medical Foundation Fremont
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • The Nephrology Group
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
      • Menifee, California, Stati Uniti, 92586
        • Reclutamento
        • Southland Arthritis and Osteoarthritis Medical Center, Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco- Zuckerburg San Francisco General
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Harbor University of California at Los Angeles Medical Center
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Reclutamento
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Reclutamento
        • Florida Kidney Physicians
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • ClinTrial Research Oakwater, Llc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Reclutamento
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Reclutamento
        • Dunes Clinical Research LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 49804
        • Reclutamento
        • Kidney Michigan Institute
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Reclutamento
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48313
        • Reclutamento
        • Revive Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Rheumatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12209
        • Reclutamento
        • New York Nephrology Vasculitis and Glomerular Center
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Reclutamento
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Reclutamento
        • Carolina Kidney Associates
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University Brody Outpatient Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
      • Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342
        • Reclutamento
        • STAT Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73114
        • Reclutamento
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Reclutamento
        • Nephrology Associates Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29306
        • Reclutamento
        • Carolina Nephrology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Reclutamento
        • West Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Terminato
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78727
        • Reclutamento
        • Vital Rheumatology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Reclutamento
        • Renal Disease Research Institute - Landry Office
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Reclutamento
        • Epic Medical Research - Red Oak
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • Reclutamento
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Reclutamento
        • Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Terminato
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
        • Reclutamento
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Attivo, non reclutante
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungheria, 7632
        • Attivo, non reclutante
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Nuova diagnosi o recidiva di granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica, coerente con le definizioni della Chapel-Hill Consensus Conference (Jennette et al, 2013), in cui è necessario il trattamento con ciclofosfamide o rituximab.
  • Età >/= 18 anni (o >/= età legale nel paese se ha più di 18 anni).
  • Test positivo per anticorpi anti-proteinasi 3 o antimieloperossidasi (attuali o storici).
  • Almeno 1 elemento principale del Birmingham Vasculite Activity Score (BVAS), almeno 3 elementi non importanti del BVAS o almeno i 2 elementi renali di proteinuria ed ematuria.
  • eGFR 15 ml/min/1,73 m^2 (usando le equazioni della Collaborazione Epidemiologica della Malattia Renale Cronica).

Criteri di esclusione

  • Si prevede che l'emorragia alveolare che richiede supporto di ventilazione polmonare invasivo duri oltre il periodo di screening dello studio.
  • Qualsiasi altra malattia autoimmune multisistemica nota, inclusa la granulomatosi eosinofila con poliangioite (Churg-Strauss), il lupus eritematoso sistemico, la vasculite da immunoglobulina A (Henoch-Schönlein), la vasculite reumatoide, la sindrome di Sjogren, la malattia anti-membrana basale glomerulare o la vasculite crioglobulinemica.
  • Qualsiasi condizione medica che richieda o si prevede richieda l'uso continuato di terapie immunosoppressive, compresi i corticosteroidi, che possa causare confusione con le valutazioni e le conclusioni dello studio.
  • Hanno ricevuto dialisi o scambio plasmatico entro 12 settimane prima della firma del consenso informato.
  • Ho avuto un trapianto di rene.
  • Tumori maligni, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma, del carcinoma duttale della cervice o della mammella in situ negli ultimi 5 anni prima della firma del consenso informato.
  • Infezione acuta o cronica da virus dell'epatite B attivo o da virus dell'epatite C o da virus dell'immunodeficienza umana durante lo screening.
  • Test positivo per tubercolosi attiva o latente durante lo screening.
  • Conta dei globuli bianchi < 3500/μL, conta dei neutrofili < 1500/μL o conta dei linfociti < 500/μL.
  • Evidenza di malattia epatica clinicamente significativa inclusa una precedente diagnosi di cirrosi.
  • aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina >2,0 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN. Può essere idoneo un partecipante con sindrome di Gilbert documentata con bilirubina totale < 2 x ULN.
  • Infezione attiva e/o infezione che richiede antimicrobici per via orale o endovenosa (IV) entro 4 settimane prima della firma del consenso informato.
  • Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare clinicamente significativa, come insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, infarto miocardico o ictus, entro 12 settimane prima della firma del consenso informato.
  • Ricevuto ciclofosfamide (CYC) entro 12 settimane prima di firmare il consenso informato; se in terapia con azatioprina, micofenolato o metotrexato al momento dello screening, questi farmaci devono essere sospesi prima di ricevere il CYC o il rituximab (RTX).
  • Hanno assunto una dose orale giornaliera di un glucocorticoide superiore a 10 mg di prednisone equivalente per più di 6 settimane consecutive prima di firmare il consenso informato.
  • Ha ricevuto RTX o altre terapie che depletano le cellule B entro 52 settimane prima della firma del consenso informato o entro 26 settimane prima della firma del consenso informato, a condizione che la conta dei CD19 sia > 0,01x10^9/L, o abbia ricevuto una delle seguenti condizioni entro 12 settimane prima della firma il consenso informato:
  • trattamento del fattore di necrosi antitumorale
  • abatacept
  • alemtuzumab
  • Immunoglobulina IV
  • belimumab
  • tocilizumab.
  • Assunzione di un induttore forte o moderato dell'enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4) a meno che l'induttore forte o moderato del CYP3A4 non possa essere sostituito con un medicinale alternativo almeno 1 settimana prima del Giorno 1.
  • Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o entro 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della firma del consenso informato.
  • Precedentemente ricevuto avacopan senza beneficio clinico secondo l'opinione dello sperimentatore o ricevuto avacopan entro 60 giorni prima della firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: Avacopan + Standard di cura (SoC)
Avacopan 30 mg due volte al giorno per 5 anni + terapia immunosoppressiva di fondo SoC.
Droga: Avacopan
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • CCX168
Droga: Standard di sicurezza
Tutti i partecipanti riceveranno una terapia immunosoppressiva di base SoC per l'induzione e il mantenimento, a discrezione dello sperimentatore e come supportato dalle attuali linee guida, etichette dei prodotti e pratiche locali e informato dalle condizioni cliniche, dalle preferenze e dai valori del singolo partecipante.
Sperimentale: Gruppo B: Avacopan/Placebo + SoC
Avacopan 30 mg due volte al giorno per 1 anno, seguito da placebo due volte al giorno per 4 anni + terapia immunosoppressiva di base SoC.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale.
Droga: Avacopan
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • CCX168
Droga: Standard di sicurezza
Tutti i partecipanti riceveranno una terapia immunosoppressiva di base SoC per l'induzione e il mantenimento, a discrezione dello sperimentatore e come supportato dalle attuali linee guida, etichette dei prodotti e pratiche locali e informato dalle condizioni cliniche, dalle preferenze e dai valori del singolo partecipante.
Comparatore placebo: Gruppo C: placebo + SoC
Placebo due volte al giorno per 5 anni + terapia immunosoppressiva di fondo SoC.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale.
Droga: Standard di sicurezza
Tutti i partecipanti riceveranno una terapia immunosoppressiva di base SoC per l'induzione e il mantenimento, a discrezione dello sperimentatore e come supportato dalle attuali linee guida, etichette dei prodotti e pratiche locali e informato dalle condizioni cliniche, dalle preferenze e dai valori del singolo partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Fino al mese 60
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Fino al mese 60
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Fino al mese 60
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi che hanno portato all'astinenza
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Fino al mese 60
Percentuale di partecipanti che hanno vissuto eventi avversi che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Fino al mese 60
Numero di partecipanti che hanno riscontrato cambiamenti clinici significativi rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Fino al mese 60
Numero di partecipanti che hanno riscontrato cambiamenti clinici significativi rispetto al basale nelle valutazioni ematologiche
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Fino al mese 60
Numero di partecipanti che hanno riscontrato cambiamenti clinici significativi rispetto al basale nelle valutazioni chimiche del siero
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Fino al mese 60
Numero di partecipanti che hanno riscontrato cambiamenti clinici significativi rispetto al basale nelle valutazioni delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Fino al mese 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Partecipanti del gruppo A e B che hanno ottenuto la remissione al mese 12: tempo alla ricaduta nell'AAV tra il mese 12 e il mese 60
Lasso di tempo: Dal mese 12 al mese 60
Dal mese 12 al mese 60
Partecipanti del gruppo A e B che hanno ottenuto la remissione al mese 12: percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta dopo aver ottenuto la remissione al mese 12
Lasso di tempo: Dal mese 12 al mese 60
Dal mese 12 al mese 60
Gruppi A e C: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione prolungata al mese 60
Lasso di tempo: Mese 60
Mese 60
Partecipanti dei gruppi A e C con malattia renale manifesta al basale: variazione dal basale al mese 60 del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Riferimento e mese 60
Riferimento e mese 60
Gruppi A e C: variazione dal basale al mese 60 in forma breve 36 Health Survey Version 2 (SF-36 v2) Punteggio generale di percezione della salute
Lasso di tempo: Riferimento e mese 60
Riferimento e mese 60
Gruppi A e C: variazione dal basale al mese 60 nella dimensione EuroQoL-5 5 livelli (EQ-5D-5L) scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Riferimento e mese 60
Riferimento e mese 60
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Gruppi A e C: percentuale di partecipanti con esito composito di inizio della dialisi di mantenimento, trapianto di rene o decesso
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Fino al mese 60
Percentuale di partecipanti con uso di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Fino al mese 60
Percentuale di partecipanti con uso di immunosoppressori
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Fino al mese 60
Gruppi A e C: cambiamento dal basale al mese 60 nell'indice di danno alla vasculite (VDI)
Lasso di tempo: Basale e mese 60
Basale e mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2036

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20220159
  • EU CT Number (Altro identificatore: 2023-505634-94)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo studio/gli studi Amgen in oggetto, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni