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Eine Studie zur Bewertung von Avacopan bei Teilnehmern mit ANCA-assoziierter Vaskulitis

13. August 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Avacopan bei Patienten mit antineutrophiler zytoplasmatischer Antikörper (ANCA)-assoziierter Vaskulitis

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von Avacopan bei Teilnehmern mit antineutrophiler zytoplasmatischer Antikörper (ANCA)-assoziierter Vaskulitis (AAV) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Odense Universitetshospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Spzoz Centralny Szpital Kliniczny Umed w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy Centralny Szpital Kliniczny Mon
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Spitalul Clinic Sf Maria, Bucuresti
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Spitalul Clinic Dr Ion Cantacuzino
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tschechien, 304 60
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Revmatologicky Ustav
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Beendet
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Rekrutierung
        • Southwest Kidney Institute
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Rekrutierung
        • Unity Health
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Beendet
        • Medvin Clinical Research
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Palo Alto Medical Foundation Fremont
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Rekrutierung
        • The Nephrology Group
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
      • Menifee, California, Vereinigte Staaten, 92586
        • Rekrutierung
        • Southland Arthritis and Osteoarthritis Medical Center, Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco- Zuckerburg San Francisco General
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Harbor University of California at Los Angeles Medical Center
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Rekrutierung
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Rekrutierung
        • Florida Kidney Physicians
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • ClinTrial Research Oakwater, Llc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Rekrutierung
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Rekrutierung
        • Dunes Clinical Research LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49804
        • Rekrutierung
        • Kidney Michigan Institute
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48313
        • Rekrutierung
        • Revive Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Rheumatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12209
        • Rekrutierung
        • New York Nephrology Vasculitis and Glomerular Center
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Rekrutierung
        • Carolina Kidney Associates
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University Brody Outpatient Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
      • Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342
        • Rekrutierung
        • STAT Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73114
        • Rekrutierung
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rekrutierung
        • Nephrology Associates Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29306
        • Rekrutierung
        • Carolina Nephrology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Rekrutierung
        • West Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Beendet
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78727
        • Rekrutierung
        • Vital Rheumatology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Rekrutierung
        • Renal Disease Research Institute - Landry Office
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research - Red Oak
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Rekrutierung
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Rekrutierung
        • Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Beendet
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Rekrutierung
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren ihre Einverständniserklärung abgegeben.
  • Neu diagnostiziert oder Rückfall einer Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis, im Einklang mit den Definitionen der Chapel-Hill-Konsensuskonferenz (Jennette et al., 2013), bei denen eine Behandlung mit Cyclophosphamid oder Rituximab erforderlich ist.
  • Alter >/= 18 Jahre (oder >/= gesetzliches Mindestalter innerhalb des Landes, wenn es älter als 18 Jahre ist).
  • Positiver Test auf antipositive Antiproteinase 3- oder Antimyeloperoxidase-Antikörper (aktuell oder historisch).
  • Mindestens 1 Hauptelement des Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS), mindestens 3 nicht wichtige BVAS-Elemente oder mindestens die 2 renalen Elemente Proteinurie und Hämaturie.
  • eGFR 15 ml/min/1,73 m^2 (unter Verwendung der Gleichungen der Kollaboration Chronic Kidney Disease Epidemiology).

Ausschlusskriterien

  • Alveolarblutung, die eine invasive Lungenbeatmungsunterstützung erfordert, wird voraussichtlich über den Screening-Zeitraum der Studie hinaus andauern.
  • Jede andere bekannte Multisystem-Autoimmunerkrankung, einschließlich eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss), systemischem Lupus erythematodes, Immunglobulin-A-Vaskulitis (Henoch-Schönlein), rheumatoider Vaskulitis, Sjögren-Syndrom, antiglomerulärer Basalmembranerkrankung oder kryoglobulinämischer Vaskulitis.
  • Jeder medizinische Zustand, der eine fortgesetzte Anwendung von immunsuppressiven Therapien, einschließlich Kortikosteroiden, erfordert oder voraussichtlich erfordern wird und die zu einer Verwechslung mit Studienbewertungen und Studienschlussfolgerungen führen kann.
  • Innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Dialyse oder einen Plasmaaustausch erhalten.
  • Hatte eine Nierentransplantation.
  • Malignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervix- oder Brust-Duktalkarzinom in situ innerhalb der letzten 5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Akute oder chronische, aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Infektion oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus während des Screenings.
  • Positiver Test auf aktive oder latente Tuberkulose während des Screenings.
  • Anzahl weißer Blutkörperchen < 3500/µL, Neutrophilenzahl < 1500/µL oder Lymphozytenzahl < 500/µL.
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich vorheriger Diagnose einer Leberzirrhose.
  • Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder alkalische Phosphatase > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Gesamtbilirubin > 1,5-facher ULN. Ein Teilnehmer mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom und einem Gesamtbilirubin < 2 x ULN kann teilnahmeberechtigt sein.
  • Aktive Infektion und/oder Infektion, die orale oder intravenöse (IV) Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erfordert.
  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall, innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Cyclophosphamid (CYC) innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten; Wenn Sie zum Zeitpunkt des Screenings Azathioprin, Mycophenolat oder Methotrexat einnehmen, müssen diese Medikamente vor der Einnahme von CYC oder Rituximab (RTX) abgesetzt werden.
  • vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mehr als 6 Wochen lang ununterbrochen eine orale Tagesdosis eines Glukokortikoids von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent eingenommen haben.
  • Sie haben RTX oder andere B-Zell-depletierende Therapien innerhalb von 52 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder innerhalb von 26 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten, sofern die CD19-Zahl > 0,01 x 10^9/L betrug, oder haben innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung eines der folgenden Mittel erhalten die Einverständniserklärung:
  • Behandlung mit Antitumor-Nekrose-Faktor
  • Abatacept
  • Alemtuzumab
  • IV Immunglobulin
  • Belimumab
  • Tocilizumab.
  • Einnahme eines starken oder mäßigen Induktors des Enzyms Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), es sei denn, der starke oder mäßige CYP3A4-Induktor kann mindestens 1 Woche vor Tag 1 durch ein alternatives Arzneimittel ersetzt werden.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Prüfpräparat erhalten.
  • Zuvor Avacopan ohne klinischen Nutzen nach Meinung des Prüfers erhalten oder Avacopan innerhalb von 60 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: Avacopan + Standard of Care (SoC)
Avacopan 30 mg zweimal täglich für 5 Jahre + immunsuppressive Hintergrundtherapie mit SoC.
Arzneimittel: Avacopan
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • CCX168
Arzneimittel: Pflegestandard
Alle Teilnehmer erhalten eine immunsuppressive SoC-Hintergrundtherapie zur Einleitung und Aufrechterhaltung, nach Ermessen des Prüfarztes und gemäß den aktuellen Richtlinien, Produktetiketten und örtlichen Praktiken sowie unter Berücksichtigung des klinischen Zustands, der Vorlieben und Werte des einzelnen Teilnehmers.
Experimental: Gruppe B: Avacopan/Placebo + SoC
Avacopan 30 mg zweimal täglich für 1 Jahr, gefolgt von Placebo zweimal täglich für 4 Jahre + immunsuppressive Hintergrundtherapie mit SoC.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Avacopan
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • CCX168
Arzneimittel: Pflegestandard
Alle Teilnehmer erhalten eine immunsuppressive SoC-Hintergrundtherapie zur Einleitung und Aufrechterhaltung, nach Ermessen des Prüfarztes und gemäß den aktuellen Richtlinien, Produktetiketten und örtlichen Praktiken sowie unter Berücksichtigung des klinischen Zustands, der Vorlieben und Werte des einzelnen Teilnehmers.
Placebo-Komparator: Gruppe C: Placebo + SoC
Placebo zweimal täglich für 5 Jahre + immunsuppressive SoC-Hintergrundtherapie.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Pflegestandard
Alle Teilnehmer erhalten eine immunsuppressive SoC-Hintergrundtherapie zur Einleitung und Aufrechterhaltung, nach Ermessen des Prüfarztes und gemäß den aktuellen Richtlinien, Produktetiketten und örtlichen Praktiken sowie unter Berücksichtigung des klinischen Zustands, der Vorlieben und Werte des einzelnen Teilnehmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse auftreten
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, die zum Entzug führen
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse zum Tod führten
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung der Vitalfunktionen auftraten
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei hämatologischen Untersuchungen klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurden
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei der Beurteilung der Serumchemie klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurden
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei der Urinanalyse klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurden
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilnehmer der Gruppe A und B, die im 12. Monat eine Remission erreichten: Zeit bis zum Rückfall bei AAV zwischen Monat 12 und Monat 60
Zeitfenster: Monat 12 bis Monat 60
Monat 12 bis Monat 60
Teilnehmer der Gruppe A und B, die im 12. Monat eine Remission erreichten: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Erreichen der Remission im 12. Monat einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Monat 12 bis Monat 60
Monat 12 bis Monat 60
Gruppen A und C: Prozentsatz der Teilnehmer, die im 60. Monat eine nachhaltige Remission erreichten
Zeitfenster: Monat 60
Monat 60
Teilnehmer der Gruppen A und C mit offenkundiger Nierenerkrankung zu Studienbeginn: Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 60
Ausgangswert und Monat 60
Gruppen A und C: Änderung vom Ausgangswert zum Monat 60 in Kurzform 36 Health Survey Version 2 (SF-36 v2) Allgemeiner Gesundheitswahrnehmungsscore
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 60
Ausgangswert und Monat 60
Gruppen A und C: Veränderung vom Ausgangswert zum Monat 60 in EuroQoL-5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 60
Ausgangswert und Monat 60
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. Monat eine Remission erreichten
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Gruppen A und C: Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetztem Ergebnis aus Einleitung einer Erhaltungsdialyse, Nierentransplantation oder Tod
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Glukokortikoidanwendung
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Immunsuppressiva
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Gruppen A und C: Wechseln Sie von Grundlinie zum Monat 60 im Vaskulitis Schadensindex (VDI)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 60
Grundlinie und Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20220159
  • EU CT Number (Andere Kennung: 2023-505634-94)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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