Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Avacopan hos deltagere med ANCA-associeret vaskulitis

13. august 2026 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase 4 klinisk forsøg til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Avacopan hos forsøgspersoner med antineutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af avacopan hos deltagere med antineutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis (AAV).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Odense Universitetshospital
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Afsluttet
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Rekruttering
        • Southwest Kidney Institute
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • Rekruttering
        • Unity Health
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Afsluttet
        • Medvin Clinical Research
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Rekruttering
        • Palo Alto Medical Foundation Fremont
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Rekruttering
        • The Nephrology Group
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
      • Menifee, California, Forenede Stater, 92586
        • Rekruttering
        • Southland Arthritis and Osteoarthritis Medical Center, Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco- Zuckerburg San Francisco General
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Harbor University of California at Los Angeles Medical Center
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Rekruttering
        • Florida Kidney Physicians
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • ClinTrial Research Oakwater, Llc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Rekruttering
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Rekruttering
        • Dunes Clinical Research LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 49804
        • Rekruttering
        • Kidney Michigan Institute
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48313
        • Rekruttering
        • Revive Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Rheumatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12209
        • Rekruttering
        • New York Nephrology Vasculitis and Glomerular Center
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Rekruttering
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Rekruttering
        • Carolina Kidney Associates
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University Brody Outpatient Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
      • Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342
        • Rekruttering
        • STAT Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73114
        • Rekruttering
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rekruttering
        • Nephrology Associates Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29306
        • Rekruttering
        • Carolina Nephrology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Rekruttering
        • West Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Afsluttet
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78727
        • Rekruttering
        • Vital Rheumatology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Rekruttering
        • Renal Disease Research Institute - Landry Office
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research - Red Oak
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • Rekruttering
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Rekruttering
        • Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Afsluttet
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Rekruttering
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Spzoz Centralny Szpital Kliniczny Umed w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy Centralny Szpital Kliniczny Mon
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Spitalul Clinic Sf Maria, Bucuresti
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Spitalul Clinic Dr Ion Cantacuzino
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tjekkiet, 304 60
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Revmatologicky Ustav
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har givet informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Nydiagnosticeret eller tilbagefald af granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis, i overensstemmelse med Chapel-Hill Consensus Conference definitioner (Jennette et al, 2013), hvor behandling med cyclophosphamid eller rituximab er nødvendig.
  • Alder >/= 18 år (eller >/= lovlig alder i landet, hvis den er ældre end 18 år).
  • Positiv test for anti-positive antiproteinase 3 eller antimyeloperoxidase (nuværende eller historiske) antistoffer.
  • Mindst 1 Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) hovedpunkt, mindst 3 BVAS ikke-større punkter eller mindst de 2 nyreelementer af proteinuri og hæmaturi.
  • eGFR 15 ml/min/1,73 m^2 (ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligninger).

Eksklusionskriterier

  • Alveolær blødning, der kræver invasiv pulmonal ventilationsstøtte, forventes at vare ud over undersøgelsens screeningsperiode.
  • Enhver anden kendt multisystem-autoimmun sygdom, herunder eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg-Strauss), systemisk lupus erythematosus, immunoglobulin A vaskulitis (Henoch-Schönlein), reumatoid vaskulitis, Sjogrens syndrom, anti-glomerulær basal membransygdom eller climbisk membransygdom.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kræver eller forventes at kræve fortsat brug af immunsuppressive terapier, inklusive kortikosteroider, der kan forårsage forvirring med undersøgelsesvurderinger og undersøgelseskonklusioner.
  • Modtog dialyse eller plasmaudskiftning inden for 12 uger før underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Har fået en nyretransplantation.
  • Malignitet undtagen non-melanom hudkræft, livmoderhalskræft eller duktalt brystcarcinom in situ inden for de sidste 5 år før underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Akut eller kronisk, aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus eller human immundefektvirusinfektion under screening.
  • Positiv test for aktiv eller latent tuberkulose under screening.
  • Antal hvide blodlegemer < 3500/µL, neutrofiltal < 1500/µL eller lymfocyttal < 500/µl.
  • Evidens for klinisk signifikant leversygdom, herunder forudgående diagnose af cirrhose.
  • aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase >2,0 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  • Total bilirubin > 1,5 gange ULN. En deltager med dokumenteret Gilberts syndrom med total bilirubin < 2 x ULN kan være berettiget.
  • Aktiv infektion og/eller infektion, der kræver orale eller intravenøse (IV) antimikrobielle midler inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde, inden for 12 uger før underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Modtog cyclophosphamid (CYC) inden for 12 uger før underskrivelse af det informerede samtykke; hvis de får azathioprin, mycophenolat eller methotrexat på screeningstidspunktet, skal disse lægemidler seponeres, før de får CYC eller rituximab (RTX).
  • Har taget en oral daglig dosis af et glukokortikoid på mere end 10 mg prednisonækvivalent i mere end 6 uger uafbrudt før underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Modtog RTX eller andre B-celle-depleterende terapier inden for 52 uger før underskrivelse af det informerede samtykke eller inden for 26 uger før underskrivelse af det informerede samtykke, forudsat CD19-tal > 0,01x10^9/L, eller modtog en af ​​følgende inden for 12 uger før underskrivelse det informerede samtykke:
  • antitumor nekrose faktor behandling
  • abatacept
  • alemtuzumab
  • IV immunoglobulin
  • belimumab
  • tocilizumab.
  • Indtagelse af en stærk eller moderat inducer af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) enzymet, medmindre den stærke eller moderate CYP3A4 inducer kan ændres til en alternativ medicin mindst 1 uge før dag 1.
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Tidligere modtaget avacopan uden klinisk fordel i henhold til efterforskerens udtalelse eller modtaget avacopan inden for 60 dage før underskrivelse af det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: Avacopan + Standard of Care (SoC)
Avacopan 30 mg to gange dagligt i 5 år + SoC baggrundsimmunsuppressiv behandling.
Medicin: Avacopan
Indgives oralt.
Andre navne:
  • CCX168
Medicin: Standard for pleje
Alle deltagere vil modtage SoC-baggrundsimmunsuppressiv terapi til induktion og vedligeholdelse, efter investigatorens skøn og som understøttet af gældende retningslinjer, produktetiketter og lokal praksis og informeret om den enkelte deltagers kliniske tilstand, præferencer og værdier.
Eksperimentel: Gruppe B: Avacopan/Placebo + SoC
Avacopan 30 mg to gange dagligt i 1 år, efterfulgt af placebo to gange dagligt i 4 år + SoC baggrundsimmunsuppressiv behandling.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Avacopan
Indgives oralt.
Andre navne:
  • CCX168
Medicin: Standard for pleje
Alle deltagere vil modtage SoC-baggrundsimmunsuppressiv terapi til induktion og vedligeholdelse, efter investigatorens skøn og som understøttet af gældende retningslinjer, produktetiketter og lokal praksis og informeret om den enkelte deltagers kliniske tilstand, præferencer og værdier.
Placebo komparator: Gruppe C: Placebo + SoC
Placebo to gange dagligt i 5 år + SoC baggrundsimmunsuppressiv behandling.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Standard for pleje
Alle deltagere vil modtage SoC-baggrundsimmunsuppressiv terapi til induktion og vedligeholdelse, efter investigatorens skøn og som understøttet af gældende retningslinjer, produktetiketter og lokal praksis og informeret om den enkelte deltagers kliniske tilstand, præferencer og værdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til måned 60
Op til måned 60
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Op til måned 60
Op til måned 60
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til måned 60
Op til måned 60
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser, der fører til tilbagetrækning
Tidsramme: Op til måned 60
Op til måned 60
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser, der fører til døden
Tidsramme: Op til måned 60
Op til måned 60
Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante ændringer fra baseline i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til måned 60
Op til måned 60
Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante ændringer fra baseline i hæmatologiske vurderinger
Tidsramme: Op til måned 60
Op til måned 60
Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante ændringer fra baseline i serumkemivurderinger
Tidsramme: Op til måned 60
Op til måned 60
Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante ændringer fra baseline i urinanalysevurderinger
Tidsramme: Op til måned 60
Op til måned 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gruppe A- og B-deltagere, der opnåede remission ved 12. måned: Tid til tilbagefald i AAV mellem 12. og 60. måned
Tidsramme: Måned 12 til måned 60
Måned 12 til måned 60
Gruppe A- og B-deltagere, der opnåede remission ved 12. måned: Procentdel af deltagere, der får tilbagefald efter at have opnået remission ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12 til måned 60
Måned 12 til måned 60
Gruppe A og C: Procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende remission ved måned 60
Tidsramme: Måned 60
Måned 60
Gruppe A og C-deltagere med åbenlys nyresygdom ved baseline: Ændring fra baseline til måned 60 i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline og måned 60
Baseline og måned 60
Gruppe A og C: Ændring fra baseline til måned 60 i kort form 36 Health Survey Version 2 (SF-36 v2) General Health Perception Score
Tidsramme: Baseline og måned 60
Baseline og måned 60
Gruppe A og C: Skift fra baseline til måned 60 i EuroQoL-5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og måned 60
Baseline og måned 60
Procentdel af deltagere, der opnåede remission ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Gruppe A og C: Procentdel af deltagere med sammensat resultat af påbegyndelse af vedligeholdelsesdialyse, nyretransplantation eller død
Tidsramme: Op til måned 60
Op til måned 60
Procentdel af deltagere med glukokortikoidbrug
Tidsramme: Op til måned 60
Op til måned 60
Procentdel af deltagere med immunsuppressiv brug
Tidsramme: Op til måned 60
Op til måned 60
Grupper A og C: Skift fra baseline til måned 60 i Vasculitis Damage Index (VDI)
Tidsramme: Baseline og måned 60
Baseline og måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2036

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20220159
  • EU CT Number (Anden identifikator: 2023-505634-94)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger