Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní návyky, nutriční znalosti a hodnocení fyzické aktivity u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu (DEMETRA)

5. října 2023 aktualizováno: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Hodnocení stravovacích návyků, nutričních znalostí a fyzické aktivity u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu (DEMETRA)

Pokroky ve včasné detekci spojené se zlepšením léčby vedly ke stále většímu počtu pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Nové metody ke zlepšení výsledků, včetně strategií zaměřených na zlepšení kvality života a snížení rizika dalších onemocnění, mohou doplnit aktuálně dostupné možnosti léčby. Zejména intervence zaměřené na dietu, hmotnost a fyzickou aktivitu mohou snížit riziko výskytu rakoviny, zabránit recidivě rakoviny a zlepšit přežití a kvalitu života. pacientky s časným karcinomem prsu s pozitivním a negativním hormonálním receptorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pokroky ve včasné detekci spojené se zlepšením léčby vedly ke stále většímu počtu pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Nové metody ke zlepšení výsledků, včetně strategií zaměřených na zlepšení kvality života a snížení rizika dalších onemocnění, mohou doplnit aktuálně dostupné možnosti léčby. Zejména intervence zaměřené na dietu, váhu a fyzickou aktivitu mohou snížit riziko výskytu rakoviny, zabránit recidivě rakoviny a zlepšit přežití a kvalitu života.

Studie ženské intervenční výživy (WINS) a Randomizovaná studie Women's Healthy Eating and Living (WHEL) zkoumaly dopad dietní intervence na výsledek onemocnění u pacientek s raným stádiem rakoviny prsu, ale s odlišnými výsledky.

Studie ženské intervenční výživy randomizovala 2437 žen s raným stádiem rakoviny prsu, aby podstoupily nízkotučnou dietní intervenci nebo obvyklou kontrolu péče, a prokázala, že dietní intervence zlepšuje přežití bez onemocnění u pacientek s rakovinou prsu, které užívají konvenční léčbu rakoviny. Ačkoli tento přínos již nebyl při delším sledování statisticky významný, průzkumná analýza podskupin odhalila, že pacientky s rakovinou prsu s negativními hormonálními receptory nadále pociťovaly přínosy z intervence.

Randomizovaná studie Women's Healthy Eating and Living (WHEL) randomizovala 3088 žen dříve léčených pro časnou rakovinu prsu, aby dostávaly dietu s nízkým obsahem tuku, ovoce, zeleniny a vlákniny nebo do kontrolní skupiny. Tato studie neprokázala přínos z hlediska míry recidivy v experimentální skupině.

Vzhledem k nesrovnalostem mezi zjištěními těchto dvou velkých studií nejsou dietní změny rutinně navrhovány jako součást adjuvantní terapie u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, a je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se rozšířily znalosti v této oblasti. Tato studie se zaměřuje na zhodnocení stravovacích návyků a nutričních znalostí u pacientek s časným karcinomem prsu s pozitivním a negativním hormonálním receptorem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1098

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Pordonone
      • Aviano, Pordonone, Itálie, 33081
        • Nábor
        • IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou zařazeni všichni pacienti s časným stádiem rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem léčeni na Klinice lékařské onkologie a onkologické prevence, IRCCS National Cancer Institute of Aviano a v dalších zapojených klinických centrech považovaných za způsobilá pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s chirurgicky odstraněným karcinomem prsu v časném stadiu (I-IIIa) pozitivním nebo negativním na hormonální receptor. Pacientky s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory mohou být léčeny endokrinní terapií; pacienti s nádory negativními na hormonální receptory musí být sledováni. Současné použití cílených terapií s antihormonálními látkami je povoleno pouze v adjuvantní léčbě
  • Pacientky ve věku ≥ 18 let.
  • Před provedením jakéhokoli hodnocení souvisejícího se studií je nutné získat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s pokročilým/metastatickým karcinomem prsu.
  • Pacientky s časným karcinomem prsu, které dostávají (neo)adjuvantní chemoterapii nebo anti-HER2 látky
  • Pacienti, kteří dostávají aktivní léčbu sekundárních primárních nádorů (s výjimkou bazaliomu nebo in situ neoplazií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnocení nutričních znalostí u pacientek s chirurgicky odstraněným časným karcinomem prsu
Časové okno: Na začátku a po 3-5 letech sledování
Medián a interkvartilní rozsah položek dotazníku nutričních znalostí u pacientek s chirurgicky odstraněným časným karcinomem prsu
Na začátku a po 3-5 letech sledování
Hodnocení stravovacích návyků u pacientek s chirurgicky odstraněným časným karcinomem prsu
Časové okno: Na začátku a po 3-5 letech sledování
Četnost různých odpovědí u dotazníku stravovacích návyků
Na začátku a po 3-5 letech sledování
Hodnocení pohybové aktivity u pacientek s chirurgicky odstraněným časným karcinomem prsu
Časové okno: Na začátku a po 3-5 letech sledování
Četnost různých odpovědí v dotazníku aktivity
Na začátku a po 3-5 letech sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi nutričními znalostmi a fyzickou aktivitou
Časové okno: Na začátku a po 3-5 letech sledování
rozdíl ve skóre nutričních znalostí mezi podskupinami pacientů s různou úrovní fyzické aktivity
Na začátku a po 3-5 letech sledování
Souvislost mezi nutričními znalostmi a stravovacími návyky
Časové okno: Na začátku a po 3-5 letech sledování
rozdíl ve skóre nutričních znalostí mezi podskupinami pacientů s různou frekvencí konzumace vybraných potravin
Na začátku a po 3-5 letech sledování
Souvislost mezi stravovacími návyky a fyzickou aktivitou
Časové okno: Na začátku a po 3-5 letech sledování
souvislost mezi frekvencí konzumace vybraných potravin a úrovní fyzické aktivity
Na začátku a po 3-5 letech sledování
Souvislost mezi stravovacími návyky a BMI
Časové okno: Na začátku a po 3-5 letech sledování
Rozdíl ve frekvencích konzumace vybraných potravin mezi kategoriemi BMI
Na začátku a po 3-5 letech sledování
Souvislost mezi stravovacími návyky a poměrem pasu k bokům
Časové okno: Na začátku a po 3-5 letech sledování
Rozdíl v průměrném poměru pasu a boků mezi podskupinami pacientů s různou frekvencí konzumace vybraných potravin
Na začátku a po 3-5 letech sledování
Souvislost mezi stravovacími návyky a antropometrickou mírou
Časové okno: Na začátku a po 3-5 letech sledování
Rozdíl v průměru obvodu pasu, boků, břicha mezi podskupinami pacientů s různou frekvencí konzumace vybraných potravin
Na začátku a po 3-5 letech sledování
Souvislost mezi stravovacími návyky a výsledky krevních testů
Časové okno: Na začátku a po 3-5 letech sledování
Rozdíly ve středních hodnotách vybraných krevních testů (např. glykémie, HDL, LDL) mezi podskupinami pacientů s různou frekvencí konzumace vybraných potravin
Na začátku a po 3-5 letech sledování
Souvislost mezi stravovacími návyky a relapsem onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu až po 5 let sledování
Asociace mezi odpověďmi na dotazník o stravovacích návycích a přežitím bez progrese onemocnění definovaná jako doba od zařazení do studie do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od výchozího stavu až po 5 let sledování
Souvislost mezi stravovacími návyky a celkovým přežitím
Časové okno: Od výchozího stavu až po 5 let sledování
Asociace mezi odpověďmi na dotazník o stravovacích návycích a celkovým přežitím definovaná jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny
Od výchozího stavu až po 5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mattia Garutti, MD, IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRO-2022-30

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení