Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní návyky, nutriční znalosti a hodnocení fyzické aktivity u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu (DEMETRA)

5. října 2023 aktualizováno: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Hodnocení stravovacích návyků, nutričních znalostí a fyzické aktivity u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu (DEMETRA)

Pokroky ve včasné detekci spojené se zlepšením léčby vedly ke stále většímu počtu pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Nové metody ke zlepšení výsledků, včetně strategií zaměřených na zlepšení kvality života a snížení rizika dalších onemocnění, mohou doplnit aktuálně dostupné možnosti léčby. Zejména intervence zaměřené na dietu, hmotnost a fyzickou aktivitu mohou snížit riziko výskytu rakoviny, zabránit recidivě rakoviny a zlepšit přežití a kvalitu života. pacientky s časným karcinomem prsu s pozitivním a negativním hormonálním receptorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pokroky ve včasné detekci spojené se zlepšením léčby vedly ke stále většímu počtu pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Nové metody ke zlepšení výsledků, včetně strategií zaměřených na zlepšení kvality života a snížení rizika dalších onemocnění, mohou doplnit aktuálně dostupné možnosti léčby. Zejména intervence zaměřené na dietu, váhu a fyzickou aktivitu mohou snížit riziko výskytu rakoviny, zabránit recidivě rakoviny a zlepšit přežití a kvalitu života.

Studie ženské intervenční výživy (WINS) a Randomizovaná studie Women's Healthy Eating and Living (WHEL) zkoumaly dopad dietní intervence na výsledek onemocnění u pacientek s raným stádiem rakoviny prsu, ale s odlišnými výsledky.

Studie ženské intervenční výživy randomizovala 2437 žen s raným stádiem rakoviny prsu, aby podstoupily nízkotučnou dietní intervenci nebo obvyklou kontrolu péče, a prokázala, že dietní intervence zlepšuje přežití bez onemocnění u pacientek s rakovinou prsu, které užívají konvenční léčbu rakoviny. Ačkoli tento přínos již nebyl při delším sledování statisticky významný, průzkumná analýza podskupin odhalila, že pacientky s rakovinou prsu s negativními hormonálními receptory nadále pociťovaly přínosy z intervence.

Randomizovaná studie Women's Healthy Eating and Living (WHEL) randomizovala 3088 žen dříve léčených pro časnou rakovinu prsu, aby dostávaly dietu s nízkým obsahem tuku, ovoce, zeleniny a vlákniny nebo do kontrolní skupiny. Tato studie neprokázala přínos z hlediska míry recidivy v experimentální skupině.

Vzhledem k nesrovnalostem mezi zjištěními těchto dvou velkých studií nejsou dietní změny rutinně navrhovány jako součást adjuvantní terapie u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, a je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se rozšířily znalosti v této oblasti. Tato studie se zaměřuje na zhodnocení stravovacích návyků a nutričních znalostí u pacientek s časným karcinomem prsu s pozitivním a negativním hormonálním receptorem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1098

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Pordonone
      • Aviano, Pordonone, Itálie, 33081
        • Nábor
        • IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou zařazeni všichni pacienti s časným stádiem rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem léčeni na Klinice lékařské onkologie a onkologické prevence, IRCCS National Cancer Institute of Aviano a v dalších zapojených klinických centrech považovaných za způsobilá pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s chirurgicky odstraněným karcinomem prsu v časném stadiu (I-IIIa) pozitivním nebo negativním na hormonální receptor. Pacientky s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory mohou být léčeny endokrinní terapií; pacienti s nádory negativními na hormonální receptory musí být sledováni. Současné použití cílených terapií s antihormonálními látkami je povoleno pouze v adjuvantní léčbě
  • Pacientky ve věku ≥ 18 let.
  • Před provedením jakéhokoli hodnocení souvisejícího se studií je nutné získat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s pokročilým/metastatickým karcinomem prsu.
  • Pacientky s časným karcinomem prsu, které dostávají (neo)adjuvantní chemoterapii nebo anti-HER2 látky
  • Pacienti, kteří dostávají aktivní léčbu sekundárních primárních nádorů (s výjimkou bazaliomu nebo in situ neoplazií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnocení nutričních znalostí u pacientek s chirurgicky odstraněným časným karcinomem prsu
Časové okno: Na začátku a po 3-5 letech sledování
Medián a interkvartilní rozsah položek dotazníku nutričních znalostí u pacientek s chirurgicky odstraněným časným karcinomem prsu
Na začátku a po 3-5 letech sledování
Hodnocení stravovacích návyků u pacientek s chirurgicky odstraněným časným karcinomem prsu
Časové okno: Na začátku a po 3-5 letech sledování
Četnost různých odpovědí u dotazníku stravovacích návyků
Na začátku a po 3-5 letech sledování
Hodnocení pohybové aktivity u pacientek s chirurgicky odstraněným časným karcinomem prsu
Časové okno: Na začátku a po 3-5 letech sledování
Četnost různých odpovědí v dotazníku aktivity
Na začátku a po 3-5 letech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi nutričními znalostmi a fyzickou aktivitou
Časové okno: Na začátku a po 3-5 letech sledování
rozdíl ve skóre nutričních znalostí mezi podskupinami pacientů s různou úrovní fyzické aktivity
Na začátku a po 3-5 letech sledování
Souvislost mezi nutričními znalostmi a stravovacími návyky
Časové okno: Na začátku a po 3-5 letech sledování
rozdíl ve skóre nutričních znalostí mezi podskupinami pacientů s různou frekvencí konzumace vybraných potravin
Na začátku a po 3-5 letech sledování
Souvislost mezi stravovacími návyky a fyzickou aktivitou
Časové okno: Na začátku a po 3-5 letech sledování
souvislost mezi frekvencí konzumace vybraných potravin a úrovní fyzické aktivity
Na začátku a po 3-5 letech sledování
Souvislost mezi stravovacími návyky a BMI
Časové okno: Na začátku a po 3-5 letech sledování
Rozdíl ve frekvencích konzumace vybraných potravin mezi kategoriemi BMI
Na začátku a po 3-5 letech sledování
Souvislost mezi stravovacími návyky a poměrem pasu k bokům
Časové okno: Na začátku a po 3-5 letech sledování
Rozdíl v průměrném poměru pasu a boků mezi podskupinami pacientů s různou frekvencí konzumace vybraných potravin
Na začátku a po 3-5 letech sledování
Souvislost mezi stravovacími návyky a antropometrickou mírou
Časové okno: Na začátku a po 3-5 letech sledování
Rozdíl v průměru obvodu pasu, boků, břicha mezi podskupinami pacientů s různou frekvencí konzumace vybraných potravin
Na začátku a po 3-5 letech sledování
Souvislost mezi stravovacími návyky a výsledky krevních testů
Časové okno: Na začátku a po 3-5 letech sledování
Rozdíly ve středních hodnotách vybraných krevních testů (např. glykémie, HDL, LDL) mezi podskupinami pacientů s různou frekvencí konzumace vybraných potravin
Na začátku a po 3-5 letech sledování
Souvislost mezi stravovacími návyky a relapsem onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu až po 5 let sledování
Asociace mezi odpověďmi na dotazník o stravovacích návycích a přežitím bez progrese onemocnění definovaná jako doba od zařazení do studie do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od výchozího stavu až po 5 let sledování
Souvislost mezi stravovacími návyky a celkovým přežitím
Časové okno: Od výchozího stavu až po 5 let sledování
Asociace mezi odpověďmi na dotazník o stravovacích návycích a celkovým přežitím definovaná jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny
Od výchozího stavu až po 5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mattia Garutti, MD, IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2022-30

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit