Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawyki żywieniowe, wiedza żywieniowa i ocena aktywności fizycznej u chorych na raka piersi we wczesnym stadium (DEMETRA)

5 października 2023 zaktualizowane przez: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Nawyki żywieniowe, wiedza żywieniowa i ocena aktywności fizycznej u pacjentów z wczesnym stadium raka piersi (DEMETRA)

Postępy we wczesnym wykrywaniu w połączeniu z ulepszeniami metod leczenia doprowadziły do coraz większej liczby osób, które wyzdrowiały z raka piersi. Nowe metody poprawy wyników, w tym strategie mające na celu poprawę jakości życia i zmniejszenie ryzyka innych chorób, mogą uzupełniać obecnie dostępne możliwości leczenia. W szczególności interwencje ukierunkowane na dietę, wagę i aktywność fizyczną mogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia nowotworu, zapobiec nawrotom nowotworu oraz poprawić przeżywalność i jakość życia. Celem tego przekrojowego, prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena nawyków żywieniowych i wiedzy żywieniowej osób pacjentki z wczesnym rakiem piersi z dodatnim i ujemnym receptorem hormonalnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rak piersi

Szczegółowy opis

W badaniu Women's Intervention Nutrition Stud (WINS) i randomizowanym badaniu Women's Healthy Eating and Living (WHEL) zbadano wpływ interwencji dietetycznej na przebieg choroby u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium, ale z różnymi wynikami.

W badaniu Women's Intervention Nutrition Study losowo przydzielono 2437 kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium do grupy otrzymującej interwencję dietetyczną o niskiej zawartości tłuszczu lub zwykłą opiekę kontrolną i wykazano, że interwencja dietetyczna poprawia przeżycie wolne od choroby u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących konwencjonalne leczenie przeciwnowotworowe. Chociaż korzyści te nie były już statystycznie istotne w dłuższym okresie obserwacji, eksploracyjna analiza podgrup wykazała, że pacjentki z rakiem piersi bez receptorów hormonalnych w dalszym ciągu odnosiły korzyści z interwencji.

Randomizowane badanie Women's Healthy Eating and Living (WHEL) objęło losowo 3088 kobiet leczonych wcześniej z powodu wczesnego raka piersi, do grupy otrzymującej dietę niskotłuszczową, bogatą w owoce, warzywa i błonnik lub do grupy kontrolnej. W badaniu tym nie wykazano korzyści w zakresie częstości nawrotów w grupie eksperymentalnej.

Biorąc pod uwagę rozbieżności między wynikami tych dwóch dużych badań, u osób, które wyzdrowiały z raka piersi, nie sugeruje się rutynowo zmian w diecie w ramach terapii uzupełniających i potrzebne są dalsze badania w celu poszerzenia wiedzy w tym obszarze. Celem badania jest ocena nawyków żywieniowych i wiedzy żywieniowej u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z receptorami hormonalnymi i bez receptorów hormonalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1098

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Giulia Cudia, MSc
E-mail: giulia.cudia@cro.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Mattia Garutti, MD
Numer telefonu: 0434 659092
E-mail: mattia.garutti@cro.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- Pordonone
  - Aviano, Pordonone, Włochy, 33081
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
    - Kontakt:
      
      Giulia Cudia, MSc
      
      E-mail: giulia.cudia@cro.it
    - Kontakt:
      
      Mattia Garutti, MD
      
      Numer telefonu: 0434 659092
      
      E-mail: mattia.garutti@cro.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie pacjentki z wczesnym stadium raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym leczone na Oddziale Onkologii Medycznej i Zapobiegania Nowotworom, IRCCS National Cancer Institute of Aviano oraz w innych zaangażowanych ośrodkach klinicznych uznanych za kwalifikujące się do badania, zostaną włączone do badania po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z chirurgicznie usuniętym rakiem piersi we wczesnym stadium (I-IIIa) z dodatnim lub ujemnym receptorem hormonalnym. Pacjentki z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych mogą być leczone hormonoterapią; pacjenci z nowotworami bez receptorów hormonalnych muszą być pod obserwacją. Jednoczesne stosowanie terapii celowanych i leków przeciwhormonalnych jest dozwolone wyłącznie w leczeniu uzupełniającym
Kobiety w wieku ≥18 lat.
Przed dokonaniem jakiejkolwiek oceny związanej z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi.
Pacjenci z wczesnym rakiem piersi otrzymujący chemioterapię (neo)adiuwantową lub leki anty-HER2
Pacjenci otrzymujący aktywne leczenie z powodu wtórnych nowotworów pierwotnych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i nowotworów in situ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena wiedzy żywieniowej u pacjentek z chirurgicznie usuniętym wczesnym rakiem piersi Ramy czasowe: Na początku badania i po 3–5 latach obserwacji	Mediana i międzykwartylowy zakres pozycji kwestionariusza wiedzy żywieniowej u pacjentek z chirurgicznie usuniętym wczesnym rakiem piersi	Na początku badania i po 3–5 latach obserwacji
Ocena nawyków żywieniowych u pacjentek po chirurgicznie usuniętym wczesnym raku piersi Ramy czasowe: Na początku badania i po 3–5 latach obserwacji	Częstotliwość różnych odpowiedzi w kwestionariuszu nawyków żywieniowych	Na początku badania i po 3–5 latach obserwacji
Ocena aktywności fizycznej chorych na chirurgicznie usuniętego wczesnego raka piersi Ramy czasowe: Na początku badania i po 3–5 latach obserwacji	Częstotliwość różnych odpowiedzi w kwestionariuszu aktywności	Na początku badania i po 3–5 latach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Związek wiedzy żywieniowej z aktywnością fizyczną Ramy czasowe: Na początku badania i po 3–5 latach obserwacji	różnica w wynikach wiedzy żywieniowej pomiędzy podgrupami pacjentów o różnym poziomie aktywności fizycznej	Na początku badania i po 3–5 latach obserwacji
Związek wiedzy żywieniowej z nawykami żywieniowymi Ramy czasowe: Na początku badania i po 3–5 latach obserwacji	różnica w wynikach wiedzy żywieniowej pomiędzy podgrupami pacjentów o różnej częstotliwości spożycia wybranych produktów spożywczych	Na początku badania i po 3–5 latach obserwacji
Związek między nawykami żywieniowymi a aktywnością fizyczną Ramy czasowe: Na początku badania i po 3–5 latach obserwacji	związek pomiędzy częstotliwością spożycia wybranych produktów spożywczych a poziomem aktywności fizycznej	Na początku badania i po 3–5 latach obserwacji
Związek między nawykami żywieniowymi a BMI Ramy czasowe: Na początku badania i po 3–5 latach obserwacji	Różnica w częstotliwości spożycia wybranych produktów spożywczych pomiędzy kategoriami BMI	Na początku badania i po 3–5 latach obserwacji
Związek między nawykami żywieniowymi a stosunkiem talii do bioder Ramy czasowe: Na początku badania i po 3–5 latach obserwacji	Różnica w średnim stosunku obwodu talii do bioder pomiędzy podgrupami pacjentów o różnej częstotliwości spożycia wybranych pokarmów	Na początku badania i po 3–5 latach obserwacji
Związek między nawykami żywieniowymi a pomiarami antropometrycznymi Ramy czasowe: Na początku badania i po 3–5 latach obserwacji	Różnica w średnich obwodach talii, bioder i brzucha pomiędzy podgrupami pacjentów o różnej częstotliwości spożycia wybranych produktów spożywczych	Na początku badania i po 3–5 latach obserwacji
Związek między nawykami żywieniowymi a wynikami badań krwi Ramy czasowe: Na początku badania i po 3–5 latach obserwacji	Różnice w średnim poziomie wybranych badań krwi (tj. glikemii, HDL, LDL) pomiędzy podgrupami pacjentów przy różnej częstotliwości spożycia wybranych pokarmów	Na początku badania i po 3–5 latach obserwacji
Związek między nawykami żywieniowymi a nawrotami choroby Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 5 lat obserwacji	Związek pomiędzy odpowiedziami na kwestionariusz dotyczący nawyków żywieniowych a przeżyciem wolnym od progresji zdefiniowanym jako czas od włączenia do badania do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	Od stanu wyjściowego do 5 lat obserwacji
Związek między nawykami żywieniowymi a całkowitym przeżyciem Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 5 lat obserwacji	Związek pomiędzy odpowiedziami na kwestionariusz dotyczący nawyków żywieniowych a przeżyciem całkowitym zdefiniowanym jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny	Od stanu wyjściowego do 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Śledczy

Główny śledczy: Mattia Garutti, MD, IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)