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Ernährungsgewohnheiten, Ernährungswissen und Beurteilung der körperlichen Aktivität bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium (DEMETRA)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Ernährungsgewohnheiten, Ernährungswissen und Bewertung der körperlichen Aktivität bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium (DEMETRA)

Die Fortschritte in der Früherkennung gepaart mit verbesserten Behandlungen haben dazu geführt, dass die Zahl der Brustkrebsüberlebenden immer größer wird. Neue Methoden zur Verbesserung der Ergebnisse, einschließlich Strategien zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Verringerung des Risikos anderer Krankheiten, können die derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen ergänzen. Insbesondere Interventionen, die auf Ernährung, Gewicht und körperliche Aktivität abzielen, können das Risiko des Auftretens von Krebs verringern, das Wiederauftreten von Krebs verhindern und das Überleben und die Lebensqualität verbessern. Diese prospektive Beobachtungsstudie im Querschnitt zielt darauf ab, Ernährungsgewohnheiten und Ernährungswissen in zu bewerten Patienten mit frühem Hormonrezeptor-positivem und Hormonrezeptor-negativem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Fortschritte in der Früherkennung gepaart mit verbesserten Behandlungen haben dazu geführt, dass die Zahl der Brustkrebsüberlebenden immer größer wird. Neue Methoden zur Verbesserung der Ergebnisse, einschließlich Strategien zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Verringerung des Risikos anderer Krankheiten, können die derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen ergänzen. Insbesondere Interventionen, die auf Ernährung, Gewicht und körperliche Aktivität abzielen, können das Krebsrisiko verringern, ein erneutes Auftreten von Krebs verhindern und das Überleben und die Lebensqualität verbessern.

Die Women's Intervention Nutrition Study (WINS) und die Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Randomized Trial untersuchten die Auswirkungen von Ernährungsinterventionen auf den Krankheitsverlauf bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, kamen jedoch zu unterschiedlichen Ergebnissen.

Im Rahmen der „Women's Intervention Nutrition Study“ wurden 2.437 Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium randomisiert und erhielten eine fettarme Ernährung oder die übliche Pflegekontrolle. Sie zeigte, dass eine Ernährungsintervention das krankheitsfreie Überleben von Brustkrebspatientinnen verbessert, die eine konventionelle Krebsbehandlung erhalten. Obwohl dieser Nutzen bei einer längeren Nachbeobachtungszeit statistisch nicht mehr signifikant war, ergab eine explorative Subgruppenanalyse, dass Patientinnen mit Hormonrezeptor-negativem Brustkrebs weiterhin Vorteile aus der Intervention erfuhren.

In der randomisierten Studie Women's Healthy Eating and Living (WHEL) wurden 3088 Frauen, die zuvor wegen Brustkrebs im Frühstadium behandelt worden waren, randomisiert entweder einer fettarmen, frucht-, gemüse- und ballaststoffreichen Ernährung oder der Kontrollgruppe zugeteilt. In dieser Studie konnte kein Nutzen hinsichtlich der Rezidivraten innerhalb der Versuchsgruppe nachgewiesen werden.

Angesichts der Diskrepanzen zwischen den Ergebnissen dieser beiden großen Studien werden Ernährungsumstellungen nicht routinemäßig als Teil adjuvanter Therapien für Brustkrebsüberlebende empfohlen und weitere Forschung ist erforderlich, um das Wissen auf diesem Gebiet zu erweitern. Diese Studie zielt darauf ab, Ernährungsgewohnheiten und Ernährungswissen bei Patientinnen mit frühem Hormonrezeptor-positivem und Hormonrezeptor-negativem Brustkrebs zu evaluieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1098

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Pordonone
      • Aviano, Pordonone, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Frühstadium, die in der Abteilung für Medizinische Onkologie und Krebsprävention des IRCCS National Cancer Institute of Aviano und in den anderen beteiligten klinischen Zentren behandelt werden, die für die Studie in Frage kommen, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chirurgisch entferntem hormonrezeptorpositivem oder hormonrezeptornegativem Brustkrebs im Frühstadium (I-IIIa). Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs können sich einer endokrinen Therapie unterziehen; Patienten mit hormonrezeptornegativen Tumoren müssen nachuntersucht werden. Die gleichzeitige Anwendung gezielter Therapien mit antihormonellen Wirkstoffen ist nur im adjuvanten Setting zulässig
  • Weibliche Patienten ≥18 Jahre.
  • Vor Durchführung einer studienbezogenen Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs.
  • Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die eine (neo)adjuvante Chemotherapie oder Anti-HER2-Wirkstoffe erhalten
  • Patienten, die eine aktive Behandlung von sekundären Primärtumoren erhalten (ausgenommen Basalzellkarzinome oder In-situ-Neoplasien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ernährungswissens bei Patientinnen mit operativ entferntem Brustkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Medianer und interquartiler Bereich der Elemente des Fragebogens zum Ernährungswissen bei Patienten mit operativ entferntem Brustkrebs im Frühstadium
Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Bewertung der Ernährungsgewohnheiten bei Patientinnen mit operativ entferntem Brustkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Häufigkeit unterschiedlicher Antworten beim Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten
Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Bewertung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit operativ entferntem Brustkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Häufigkeit unterschiedlicher Antworten beim Aktivitätsfragebogen
Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Ernährungswissen und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Unterschied im Ernährungswissenswert zwischen Untergruppen von Patienten mit unterschiedlichem körperlichen Aktivitätsniveau
Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Zusammenhang zwischen Ernährungswissen und Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Unterschied im Ernährungswissenswert zwischen Untergruppen von Patienten mit unterschiedlicher Häufigkeit des Verzehrs ausgewählter Lebensmittel
Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Zusammenhang zwischen Ernährungsgewohnheiten und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Zusammenhang zwischen der Häufigkeit des Verzehrs ausgewählter Lebensmittel und dem Ausmaß der körperlichen Aktivität
Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Zusammenhang zwischen Ernährungsgewohnheiten und BMI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Unterschied in der Verzehrhäufigkeit ausgewählter Lebensmittel zwischen BMI-Kategorien
Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Zusammenhang zwischen Ernährungsgewohnheiten und dem Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Unterschied im mittleren Verhältnis von Taille zu Hüfte zwischen Untergruppen von Patienten mit unterschiedlicher Verzehrhäufigkeit ausgewählter Lebensmittel
Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Zusammenhang zwischen Ernährungsgewohnheiten und anthropometrischem Maß
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Unterschied im Mittelwert des Taillen-, Hüft- und Bauchumfangs zwischen Untergruppen von Patienten mit unterschiedlicher Verzehrhäufigkeit ausgewählter Lebensmittel
Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Zusammenhang zwischen Ernährungsgewohnheiten und Bluttestergebnissen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Unterschiede im Mittelwert ausgewählter Bluttests (z. B. Glykämie, HDL, LDL) zwischen Untergruppen von Patienten mit unterschiedlicher Verzehrhäufigkeit ausgewählter Lebensmittel
Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Zusammenhang zwischen Ernährungsgewohnheiten und Krankheitsrückfällen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung
Zusammenhang zwischen den Antworten auf den Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten und dem progressionsfreien Überleben, definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Ausgangswert bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung
Zusammenhang zwischen Ernährungsgewohnheiten und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung
Zusammenhang zwischen den Antworten auf den Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten und dem Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Vom Ausgangswert bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mattia Garutti, MD, IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRO-2022-30

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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