Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetic Gastro-Ileal nebo Gastro-Jejunal Diversion Study ("studie MGI/MGJ")

18. května 2026 aktualizováno: GT Metabolic Solutions, Inc.

Vytvoření kompresní anastomózy Side-to-Side pomocí magnetický systém GT Metabolic Solutions, GJ biofragmentable k dosažení gastro-ileální nebo gastro-jejunální diverze u dospělých s obezitou

Účelem této klinické výzkumné studie je vyhodnotit proveditelnost systému GT Metabolic Solutions Magnet System, GJ Biofragmentable ("MagGJ System") pro vytvoření anastomózy ze strany na stranu pro gastro-ileální nebo gastro-jejunální odklon u obézních dospělých .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této klinické výzkumné studie je vyhodnotit proveditelnost systému GT Metabolic Solutions Magnet System, GJ Biofragmentable ("MagGJ System") pro vytvoření anastomózy ze strany na stranu pro gastro-ileální nebo gastro-jejunální odklon u obézních dospělých . Tento částečný odklon střevního obsahu ze žaludku do ilea nebo jejuna je určen k usnadnění řízení/úbytku hmotnosti u obézních dospělých a zlepšení metabolických výsledků u obézních dospělých s diabetes mellitus 2. typu ("T2DM"). Side-by-side anastomózy jsou v současné době vytvářeny stehy, svorkami a anastomotickými kompresními zařízeními. Predikativním postupem je bypass s jednou anastomózou rukávu ilea (SASI), který zahrnuje gastroileostomii v distálním antru žaludku. Navíc jeden anastomózní bypass žaludku (OAGB) nebo jeden anastomózní gastrický bypass (SAGB) provedený ve dvou fázích může být také považován za predikativní postup, kdy se provádí anastomóza mezi jejunem a předním menším zakřivením žaludku, po níž následuje druhá fáze sešití žaludečního vaku o více než 12 měsíců později (postup mimo studii).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica MEDS La Dehesa SpA
  • Kanada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2P9
        • Westmount Surgical Center
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
        • Hospital Lusiadas Amadora
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let včetně, v době informovaného souhlasu
  • BMI 30-50 kg/m2, včetně buď (A) Diabetes Mellitus typu 2 (T2DM), definovaný jako HbA1c ≥ 6,5 %, nebo (B) Zvýšení hmotnosti po předchozí rukávové gastrektomii (>12 měsíců) a indikované pro gastro- odklon ilea; NEBO
  • BMI 35-50 kg/m2, včetně bez předchozí sleeve gastrektomie, a kde (A) Gastrojejunální derivace je indikována pro první stadium, 2-stupňový, jeden anastomózní bypass žaludku (OAGB), nebo (B) Jednoduchá anastomóza gastric bypass (SAGB), s druhou fází sešívání žaludečních váčků provedeným > 12 měsíců po gastro-ileální derivaci a není součástí výzkumné studie
  • souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží jakéhokoli typu dodatečné bariatrické nebo rekonstrukční operace, která by ovlivnila tělesnou hmotnost
  • Pokud je žena v plodném věku, musí se subjekt zavázat, že neotěhotní a souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie
  • Ochota a schopnost plnit protokolární požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Použití injekčního inzulínu
  • Nekontrolovaný T2DM
  • Naplánujte provedení rukávové gastrektomie a/nebo opravy hiátové kýly a/nebo cholecystektomie pomocí vyšetřovací studie gastro-ileální anastomózy
  • Nekontrolovaná hypertenze, dyslipidémie nebo spánková apnoe
  • Předchozí operace střev, tlustého střeva nebo dvanáctníku, jiná než bariatrická
  • Předchozí operace, trauma, protézy, onemocnění nebo genetická exprese, které zabraňují nebo kontraindikují zákrok, včetně jizev a abnormální anatomie.
  • Refrakterní gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
  • Barrettova nemoc
  • Helicobacter pylori pozitivní a/nebo aktivní vředová choroba
  • Velká hiátová kýla
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo divertikulitidy tlustého střeva
  • Jakákoli anomálie vylučující orogastrický přístup gastroskopem a katetry a manipulační techniky.
  • Implantovatelný kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Psychiatrická porucha, kromě dobře kontrolované deprese medikací po dobu > 6 měsíců
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Žena, která je těhotná nebo kojí
  • Žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce.
  • Jakákoli komorbidita nebo aktuální stav fyziologické způsobilosti subjektu, který podle názoru chirurga nebo anesteziologa představuje bezpečnostní obavy, které činí subjekt zdravotně nevhodným pro výkon, včetně jakýchkoli významných vrozených nebo získaných anomálií GI traktu v místě nebo distálně od umístění magnetů.
  • Nezhojené vředy, krvácející léze, nádor nebo jakákoli jiná léze v místě nasazení cílového magnetu
  • Očekávané zobrazení MR během dvou měsíců po postupu studie
  • Jakákoli anomálie bránící/kontraindikující endoskopický nebo laparoskopický přístup a výkony
  • Podstoupil chirurgický zákrok/zákrok do 30 dnů od zahájení studie
  • Jakýkoli plánovaný chirurgický nebo intervenční zákrok plánovaný do 30 dnů po postupu studie
  • Jakákoli mrtvice/TIA během 6 měsíců před informovaným souhlasem
  • Vyžaduje chronickou antikoagulační léčbu (kromě aspirinu)
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu, pokud nejsou vyřešeny před podstoupením postupu studie
  • Nelze dodržet harmonogram a hodnocení
  • Nedávné ukončení tabáku nebo nikotinových výrobků; ukončení ≤ 3 měsíce před informovaným souhlasem
  • Známé alergie na součásti zařízení nebo kontrastní látky
  • Omezená délka života kvůli terminálnímu onemocnění
  • V současné době se účastní další klinické výzkumné studie s hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem
  • Pozitivní test na COVID-19 před procedurou studie, pokud je to indikováno místními protokoly COVID-19 pro proceduru/chirurgickou clearance
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může znemožnit dokončení následného hodnocení do 360. dne (např. zdravotní stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie, neschopnost dodržet návštěvu rozvrh nebo špatné dodržování léčebného režimu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém MagGJ
Magnetický systém GT Metabolic Solutions, GJ Biofragmentable ("MagGJ System")
Přístroj: Systém MagGJ
Anastomózy dosažené magnetickou kompresí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění magnetu
Časové okno: 1 den
Umístění systému MagGJ ≥ 90% vyrovnání magnetů
1 den
Přirozený průchod magnetem
Časové okno: 30 dní
Průchod magnetů bez chirurgického opětovného zásahu
30 dní
Průchodnost anastomózy
Časové okno: Den 30
Potvrzeno radiologicky nebo fluoroskopicky
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GT Metabolic Solutions, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GTM-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení