Studio della diversione magnetica gastro-ileale o gastro-digiunale ("Studio MGI/MGJ")

Criterio di inclusione:

• 18-65 anni di età compresi al momento del consenso informato
• BMI 30-50 kg/m2, incluso (A) diabete mellito di tipo 2 (T2DM), definito come HbA1c ≥ 6,5%, o (B) riacquisto di peso dopo precedente gastrectomia a manica (> 12 mesi) e indicato per una gastro- deviazione ileale; O
• BMI 35-50 kg/m2, incluso senza precedente gastrectomia a manica, e dove (A) è indicata la diversione gastro-digiunale per la prima fase, di un bypass gastrico a 2 fasi, con una anastomosi gastrica (OAGB), o (B) Anastomosi singola bypass gastrico (SAGB), con suturatura della tasca gastrica di seconda fase eseguita > 12 mesi dopo la diversione gastro-ileale e non parte dello studio sperimentale
• Accetta di astenersi da qualsiasi tipo di intervento chirurgico bariatrico o ricostruttivo aggiuntivo che possa influire sul peso corporeo per la durata dello studio
• Se si tratta di una donna incinta, il soggetto deve impegnarsi a non rimanere incinta e accettare di utilizzare contraccettivi per la durata dello studio
• Disponibile e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

• Diabete di tipo 1
• Uso di insulina iniettabile
• T2DM incontrollato
• Pianificare l'esecuzione di una gastrectomia a manica e/o di una riparazione dell'ernia iatale e/o di una colecistectomia con la procedura di anastomosi gastro-ileale dello studio sperimentale
• Ipertensione incontrollata, dislipidemia o apnea notturna
• Precedente intervento chirurgico intestinale, del colon o duodenale, diverso da quello bariatrico
• Precedenti interventi chirurgici, traumi, protesi, malattie o espressioni genetiche che impediscono o controindicano la procedura, comprese cicatrici e anatomie anormali.
• Malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria (GERD)
• La malattia di Barrett
• Ulcera positiva all'Helicobacter pylori e/o attiva
• Ernia iatale di grandi dimensioni
• Malattia infiammatoria intestinale o diverticolite del colon
• Qualsiasi anomalia che impedisca l'accesso orogastrico tramite gastroscopio e cateteri e tecniche di manipolazione.
• Pacemaker o defibrillatore impiantabile
• Disturbo psichiatrico, eccetto depressione ben controllata con farmaci per > 6 mesi
• Storia di abuso di sostanze
• Donna in gravidanza o in allattamento
• Donna in età fertile che non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• Qualsiasi comorbilità o stato attuale dell'idoneità fisiologica del soggetto che, a giudizio del chirurgo o dell'anestesista, rappresenta un problema di sicurezza che rende il soggetto non idoneo dal punto di vista medico alla procedura, comprese eventuali anomalie congenite o acquisite significative del tratto gastrointestinale in corrispondenza o distalmente al posizionamento dei magneti.
• Ulcere non cicatrizzate, lesioni sanguinanti, tumori o qualsiasi altra lesione nel sito di posizionamento del magnete target
• Imaging RM previsto entro una finestra di due mesi dopo la procedura di studio
• Qualsiasi anomalia che impedisce/controindica l’accesso e le procedure endoscopiche o laparoscopiche
• È stato sottoposto a un intervento chirurgico/intervento entro i 30 giorni precedenti la procedura dello studio
• Qualsiasi procedura chirurgica o interventistica programmata pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio
• Qualsiasi ictus/TIA entro 6 mesi prima del consenso informato
• Richiede terapia anticoagulante cronica (eccetto l'aspirina)
• Infezioni attive che richiedono terapia antibiotica, a meno che non siano risolte prima di sottoporsi alla procedura di studio
• Impossibile rispettare il programma di follow-up e le valutazioni
• Recente cessazione di prodotti a base di tabacco o nicotina; cessazione ≤ 3 mesi prima del consenso informato
• Allergie note ai componenti del dispositivo o ai mezzi di contrasto
• Aspettativa di vita limitata a causa di malattie terminali
• Attualmente partecipante a un altro studio di ricerca clinica con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico
• Un test COVID-19 positivo prima della procedura dello studio, ove indicato dai protocolli locali COVID-19 per la procedura/autorizzazione chirurgica
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa precludere il completamento delle valutazioni di follow-up fino al giorno 360 (ad esempio, una condizione medica che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, incapacità di aderire alla visita programma o scarsa aderenza al regime di trattamento)