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Magnetische gastro-ileale oder gastro-jejunale Ablenkungsstudie („MGI/MGJ-Studie“)

18. Mai 2026 aktualisiert von: GT Metabolic Solutions, Inc.

Schaffung einer seitlichen Kompressionsanastomose mithilfe des GT Metabolic Solutions Magnetsystems, GJ Biofragmentable, um eine gastro-ileale oder gastro-jejunale Umleitung bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit zu erreichen

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Machbarkeit des GT Metabolic Solutions Magnetsystems, GJ Biofragmentable („MagGJ-System“) zur Schaffung einer Seite-zu-Seite-Anastomose für die gastroileale oder gastrojejunale Umleitung bei adipösen Erwachsenen zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Machbarkeit des GT Metabolic Solutions Magnetsystems, GJ Biofragmentable („MagGJ-System“) zur Schaffung einer Seite-zu-Seite-Anastomose für die gastroileale oder gastrojejunale Umleitung bei adipösen Erwachsenen zu bewerten . Diese teilweise Umleitung des Darminhalts vom Magen zum Ileum oder Jejunum soll die Gewichtskontrolle/-abnahme bei adipösen Erwachsenen erleichtern und die Stoffwechselergebnisse bei adipösen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus („T2DM“) verbessern. Side-by-Side-Anastomosen werden derzeit durch Nähte, Klammern und Anastomosenkompressionsgeräte erzeugt. Ein Prädikatsverfahren ist das Single Anastomosis Sleeve Ileum (SASI)-Bypass-Verfahren, das eine Gastroileostomie am distalen Antrum des Magens umfasst. Darüber hinaus kann der Ein-Anastomose-Magenbypass (OAGB) oder der Einzelanastomose-Magenbypass (SAGB), der in zwei Schritten durchgeführt wird, auch als Prädikatsverfahren angesehen werden, bei dem eine Anastomose zwischen dem Jejunum und der vorderen kleinen Magenkrümmung durchgeführt wird, gefolgt von einem zweiten Schritt Magenbeutelklammerung mehr als 12 Monate später (Nicht-Studienverfahren).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica MEDS La Dehesa SpA
  • Kanada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2P9
        • Westmount Surgical Center
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Lusiadas Amadora
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–65 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  • BMI 30-50 kg/m2, einschließlich entweder (A) Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), definiert als HbA1c ≥ 6,5 %, oder (B) Gewichtszunahme nach vorheriger Schlauchmagenoperation (>12 Monate) und angezeigt für eine Magen-Darm-Erkrankung. Ileumleitung; ODER
  • BMI 35–50 kg/m2, einschließlich ohne vorherige Schlauchmagenoperation, und wenn (A) eine gastrojejunale Umleitung für die erste Stufe eines zweistufigen Magenbypasses mit einer Anastomose (OAGB) indiziert ist oder (B) eine einzelne Anastomose Magenbypass (SAGB), wobei die Magenbeutelklammerung der zweiten Stufe >12 Monate nach der gastroilealen Umleitung durchgeführt wird und nicht Teil der Untersuchungsstudie ist
  • Stimmt zu, für die Dauer der Studie auf jede Art zusätzlicher bariatrischer oder rekonstruktiver Chirurgie zu verzichten, die sich auf das Körpergewicht auswirken würde
  • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sich die Testperson verpflichten, nicht schwanger zu werden, und sich damit einverstanden erklären, während der Dauer der Studie Verhütungsmittel anzuwenden
  • Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Verwendung von injizierbarem Insulin
  • Unkontrolliertes T2DM
  • Planen Sie die Durchführung einer Schlauchmagenoperation und/oder einer Hiatushernienreparatur und/oder einer Cholezystektomie mit dem gastroilealen Anastomoseverfahren der Untersuchungsstudie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Dyslipidämie oder Schlafapnoe
  • Vorherige Darm-, Dickdarm- oder Zwölffingerdarmoperationen, außer bariatrisch
  • Vorherige Operationen, Traumata, Prothesen, Krankheiten oder genetische Expression, die den Eingriff verhindern oder kontraindizieren, einschließlich Narbenbildung und abnormaler Anatomie.
  • Refraktäre gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
  • Barrett-Krankheit
  • Helicobacter pylori-positive und/oder aktive Ulkuserkrankung
  • Große Hiatushernie
  • Entzündliche Darm- oder Dickdarmdivertikulitis
  • Jede Anomalie, die einen orogastrischen Zugang mittels Gastroskop und Kathetern sowie Manipulationstechniken ausschließt.
  • Implantierbarer Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Psychiatrische Störung, außer gut kontrollierte Depression mit Medikamenten für > 6 Monate
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Frau, die entweder schwanger ist oder stillt
  • Frau im gebärfähigen Alter, die einer wirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmt.
  • Jegliche Komorbidität oder aktueller Status der physiologischen Fitness des Probanden, die nach Ansicht des Chirurgen oder Anästhesisten Sicherheitsbedenken darstellen, die den Probanden medizinisch für den Eingriff ungeeignet machen, einschließlich aller erheblichen angeborenen oder erworbenen Anomalien des Gastrointestinaltrakts an oder distal der Platzierung der Magnete.
  • Nicht verheilte Geschwüre, blutende Läsionen, Tumore oder andere Läsionen an der Einsatzstelle des Zielmagneten
  • Erwartete MR-Bildgebung innerhalb eines zweimonatigen Zeitfensters nach dem Studienverfahren
  • Jede Anomalie, die einen endoskopischen oder laparoskopischen Zugang und Eingriffe verhindert/kontraindiziert
  • Hat sich innerhalb der 30 Tage vor dem Studienverfahren einer Operation/Intervention unterzogen
  • Jeder geplante chirurgische oder interventionelle Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Studieneingriff geplant ist
  • Jeder Schlaganfall/TIA innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung
  • Erfordert eine chronische Antikoagulationstherapie (außer Aspirin)
  • Aktive Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern, sofern sie nicht vor Beginn des Studienverfahrens abgeklungen sind
  • Der Zeitplan und die Beurteilungen für die Nachsorge können nicht eingehalten werden
  • Kürzlich erfolgte Rauch- oder Nikotinentwöhnung; Beendigung ≤ 3 Monate vor der Einverständniserklärung
  • Bekannte Allergien gegen Gerätebestandteile oder Kontrastmittel
  • Begrenzte Lebenserwartung aufgrund unheilbarer Krankheit
  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt teil
  • Ein positiver COVID-19-Test vor dem Studienverfahren, sofern dies durch lokale COVID-19-Protokolle für den Eingriff/die chirurgische Freigabe angezeigt ist
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss von Nachuntersuchungen bis zum Tag 360 ausschließen kann (z. B. ein medizinischer Zustand, der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann, Unfähigkeit, sich an den Besuch zu halten Zeitplan oder schlechte Einhaltung des Behandlungsplans)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MagGJ-System
GT Metabolic Solutions Magnetsystem, GJ Biofragmentierbar („MagGJ-System“)
Gerät: MagGJ-System
Anastomosen durch magnetische Kompression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetplatzierung
Zeitfenster: 1 Tag
Platzierung des MagGJ-Systems ≥ 90 % Ausrichtung der Magnete
1 Tag
Natürlicher Magnetdurchgang
Zeitfenster: 30 Tage
Passage von Magneten ohne erneuten chirurgischen Eingriff
30 Tage
Durchgängigkeit der Anastomose
Zeitfenster: Tag 30
Radiologisch oder fluoroskopisch bestätigt
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GT Metabolic Solutions, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GTM-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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