Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DS-1471a u subjektů s pokročilými solidními nádory

18. srpna 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fáze 1, multicentrická, první studie DS-1471a u lidí u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato první studie u člověka (FIH) posoudí bezpečnost, předběžnou účinnost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu DS-1471a u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této nadnárodní, multicentrické, otevřené, dvoudílné, eskalace a expanze dávky, FIH studie účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory je vyhodnotit bezpečnost, maximální tolerovanou dávku (MTD), doporučenou dávku pro fázi expanze, předběžnou účinnost, PK a imunogenicitu DS-1471a.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonní číslo: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Japanese sites only: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonní číslo: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
  • E-mail: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
        • Florida Cancer Specialist
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Klinické pracoviště provede screening na všechna kritéria zařazení podle protokolu.

  • Podepište a uveďte datum na formuláři informovaného souhlasu (ICF)
  • Dospělí ≥18 let v době podpisu ICF
  • Má histologicky nebo cytologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý, metastatický nebo neresekovatelný solidní nádor, který je refrakterní nebo netolerovatelný standardní léčbou, nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba
  • Má alespoň 1 měřitelnou lézi podle RECIST v1.1
  • Je ochoten a schopen poskytnout čerstvou nádorovou tkáň biopsii na začátku (povinné) a během léčby (povinné, pokud je to klinicky povoleno a není kontraindikováno)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 % během 28 dnů před cyklem 1, dnem 1
  • Požadované výchozí místní laboratorní údaje (do 7 dnů před cyklem 1, den 1), jak je předem specifikováno v protokolu
  • Je-li účastnicí žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před podáním studovaného léku (1. cyklus, 1. den) a musí být ochotna používat vysoce účinnou antikoncepci při zařazení do léčebného období, a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Pokud jde o muže, účastník musí být chirurgicky sterilní nebo musí být ochotný používat vysoce účinnou antikoncepci při zařazení, během léčebného období a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán podávání studovaného léku, laboratorní testy, další studijní postupy a omezení studie
  • Pacienti s jaterní cirhózou a rakovinou jater se mohou zúčastnit, pokud splňují dodatečná kritéria specifikovaná protokolem

Klíčová kritéria vyloučení:

Klinické pracoviště provede screening na všechna kritéria vyloučení podle protokolu.

  • Má neadekvátní vymývací období před zahájením studijní léčby (cyklus 1, den 1), jak je předem specifikováno v protokolu
  • Má v anamnéze nebo v současné době přítomnost neléčených metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  • Má v anamnéze leptomeningeální karcinomatózu
  • Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD) jinou než radiační pneumonitidu, v současnosti má ILD nebo při podezření na ILD nelze vyloučit zobrazením při screeningu
  • Má v anamnéze vážné poškození plic nebo požadavek na doplňkový kyslík během 6 měsíců před zařazením
  • Měl během posledních 6 měsíců některý z následujících stavů: cerebrovaskulární příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, arteriální tromboembolickou příhodu nebo plicní embolii
  • Má nekontrolované nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Vyžaduje chronickou léčbu steroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu)
  • Má mnohočetné primární malignity, s výjimkou adekvátně resekovaných nemelanomových kožních karcinomů, kurativně léčených onemocnění in situ, povrchového karcinomu v gastrointestinálním traktu kurativní resekce endoskopickou operací nebo jakýchkoli jiných solidních nádorů kurativních léčitelství bez známek recidivy onemocnění po dobu ≥ 3 let
  • Má nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby
  • Expozice jinému hodnocenému léčivému přípravku během 4 týdnů před 1. cyklem dne 1 nebo současná účast na jiných terapeutických výzkumných postupech
  • Má aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Má známky probíhající nekontrolované systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce.
  • Má aktivní hepatitidu nebo nekontrolovanou infekci hepatitidy B nebo C, s výjimkou účastníků HCC s infekcí hepatitidou B, která je kontrolována antivirovou terapií
  • Má infekci virem lidské imunodeficience (HIV), s výjimkami podle protokolu pro účastníky rozšíření dávky
  • obdržel živou oslabenou vakcínu (messenger RNA [mRNA] a replikačně deficitní adenovirové vakcíny se nepovažují za živé oslabené vakcíny) během 30 dnů před první expozicí studovanému léku (cyklus 1, den 1)
  • Žena, která je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  • Má psychologické, sociální, rodinné nebo geografické faktory, které by bránily pravidelnému sledování
  • Má předchozí nebo probíhající klinicky relevantní onemocnění, zdravotní stav, chirurgickou anamnézu, fyzický nález nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost subjektu; změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva; nebo zmást hodnocení studijních výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1, Kohorta 1 s eskalací dávky: DS-1471a
Účastníci s lokálně pokročilými nebo metastatickými nádory dostanou intravenózně DS-1471a.
Lék: DS-1471a
Intravenózní podání v den 1 každého 28denního cyklu
Experimentální: Část 1, Kohorta 2 s eskalací dávky: DS-1471a
Účastníci s lokálně pokročilými nebo metastatickými nádory dostanou intravenózně DS-1471a.
Lék: DS-1471a
Intravenózní podání v den 1 každého 28denního cyklu
Experimentální: Část 1, Kohorta 3 s eskalací dávky: DS-1471a
Účastníci s lokálně pokročilými nebo metastatickými nádory dostanou intravenózně DS-1471a.
Lék: DS-1471a
Intravenózní podání v den 1 každého 28denního cyklu
Experimentální: Část 1, kohorta 4 s eskalací dávky: DS-1471a
Účastníci s lokálně pokročilými nebo metastatickými nádory dostanou intravenózně DS-1471a.
Lék: DS-1471a
Intravenózní podání v den 1 každého 28denního cyklu
Experimentální: Část 1, kohorta 5 s eskalací dávky: DS-1471a
Účastníci s lokálně pokročilými nebo metastatickými nádory dostanou intravenózně DS-1471a.
Lék: DS-1471a
Intravenózní podání v den 1 každého 28denního cyklu
Experimentální: Část 1, kohorta 6 s eskalací dávky: DS-1471a
Účastníci s lokálně pokročilými nebo metastatickými nádory dostanou intravenózně DS-1471a.
Lék: DS-1471a
Intravenózní podání v den 1 každého 28denního cyklu
Experimentální: Část 2, Rozšíření dávky (Kohorta 1 specifická pro nádor): DS-1471a
Účastníci dostanou intravenózně DS-1471a v maximální tolerované dávce a/nebo doporučené dávce pro expanzi, jak je stanoveno v části 1 Eskalace dávky.
Lék: DS-1471a
Intravenózní podání v den 1 každého 28denního cyklu
Experimentální: Část 2, Rozšíření dávky (Kohorta 2 specifická pro nádor): DS-1471a
Účastníci dostanou intravenózně DS-1471a v maximální tolerované dávce a/nebo doporučené dávce pro expanzi, jak je stanoveno v části 1 Eskalace dávky.
Lék: DS-1471a
Intravenózní podání v den 1 každého 28denního cyklu
Experimentální: Část 2, Rozšíření dávky (nádorově specifická kohorta 3): DS-1471a
Účastníci dostanou intravenózně DS-1471a v maximální tolerované dávce a/nebo doporučené dávce pro expanzi, jak je stanoveno v části 1 Eskalace dávky.
Lék: DS-1471a
Intravenózní podání v den 1 každého 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku po léčbě DS-1471a (eskalace dávky)
Časové okno: Cyklus 1: Základní stav do 28. dne (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1: Základní stav do 28. dne (každý cyklus je 28 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po léčbě DS-1471a (eskalace a expanze dávky)
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců
Základní stav až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR) podle hodnocení vyšetřovatele u účastníků po léčbě DS-1471a (eskalace a expanze dávky)
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců
Nejlepší celková odpověď (BOR) se zaznamenává od začátku studovaného léku do dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo zahájení jakékoli protirakovinné léčby, podle toho, co nastane dříve. Vyžaduje se potvrzení úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 je CR definována jako vymizení všech cílových lézí, PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a stabilní onemocnění (SD ) není definováno ani jako dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR, ani jako dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD (alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí).
Základní stav až 60 měsíců
Čas do odezvy (TTR) podle hodnocení vyšetřovatele u účastníků po léčbě DS-1471a (eskalace a expanze dávky)
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců
Čas do odezvy (TTR) je definován jako čas od začátku podávání studovaného léku do data první dokumentace odezvy (CR nebo PR) podle hodnocení zkoušejícího. Podle RECIST v1.1 je CR definována jako vymizení všech cílových lézí a PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Základní stav až 60 měsíců
Délka odezvy (DoR) podle hodnocení zkoušejícího u účastníků po léčbě DS-1471a (eskalace a expanze dávky)
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba od první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace PD podle posouzení zkoušejícího nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST v1.1 je CR definována jako vymizení všech cílových lézí a PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Základní stav až 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) účastníků s pokročilými solidními nádory po léčbě DS-1471a (eskalace a expanze dávky)
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data zahájení léčby studovaným lékem do data první dokumentace objektivní PD podle hodnocení zkoušejícího nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST v1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Základní stav až 60 měsíců
Celkové přežití (OS) účastníků s pokročilými solidními nádory po léčbě DS-1471a (eskalace a expanze dávky)
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data zahájení léčby studovaným lékem do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní stav až 60 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) účastníků s pokročilými solidními nádory po léčbě DS-1471a (rozšíření dávky)
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou BOR z CR nebo PR podle hodnocení zkoušejícího. Podle RECIST v1.1 je CR definována jako vymizení všech cílových lézí a PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Základní stav až 60 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) u účastníků s pokročilými solidními nádory po léčbě DS-1471a (rozšíření dávky)
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl účastníků, kteří mají BOR CR, PR nebo SD podle hodnocení vyšetřovatele. Podle RECIST v1.1 je CR definována jako vymizení všech cílových lézí, PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a stabilní onemocnění (SD) je definováno jako ani dostatečné zmenšení k kvalifikovat pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD (alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí).
Základní stav až 60 měsíců
Farmakokinetická analýza Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) DS-1471a
Časové okno: Cyklus 1 (dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22), cyklus 2 (den 1), cyklus 3 (dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22), cykly 4, 6 a 8 (Den 1), každý cyklus je 28 dní
Cyklus 1 (dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22), cyklus 2 (den 1), cyklus 3 (dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22), cykly 4, 6 a 8 (Den 1), každý cyklus je 28 dní
Farmakokinetická analýza Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) DS-1471a
Časové okno: Cyklus 1 (dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22), cyklus 2 (den 1), cyklus 3 (dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22), cykly 4, 6 a 8 (Den 1), každý cyklus je 28 dní
Cyklus 1 (dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22), cyklus 2 (den 1), cyklus 3 (dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22), cykly 4, 6 a 8 (Den 1), každý cyklus je 28 dní
Oblast farmakokinetické analýzy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas DS-1471a
Časové okno: Cyklus 1 (dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22), cyklus 2 (den 1), cyklus 3 (dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22), cykly 4, 6 a 8 (Den 1), každý cyklus je 28 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas až do posledního kvantifikovatelného času (AUClast), plocha pod křivkou plazmatická koncentrace-čas od doby podání do 28 dnů (AUC28d) a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) bude posouzena.
Cyklus 1 (dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22), cyklus 2 (den 1), cyklus 3 (dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22), cykly 4, 6 a 8 (Den 1), každý cyklus je 28 dní
Farmakokinetická analýza minimální plazmatické koncentrace (Ctrough) DS-1471a
Časové okno: Cyklus 1 (dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22), cyklus 2 (den 1), cyklus 3 (dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22), cykly 4, 6 a 8 (Den 1), každý cyklus je 28 dní
Cyklus 1 (dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22), cyklus 2 (den 1), cyklus 3 (dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22), cykly 4, 6 a 8 (Den 1), každý cyklus je 28 dní
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami proti DS-1471a
Časové okno: Cyklus 1 (1. a 8. den), 2. a 3. cyklus (1. den) a 4. cyklus a poté každé 2 cykly (1. den), každý cyklus trvá 28 dní
Výskyt protilátek proti lékům (ADA) je definován jako podíl účastníků s ADA vyvolanými léčbou.
Cyklus 1 (1. a 8. den), 2. a 3. cyklus (1. den) a 4. cyklus a poté každé 2 cykly (1. den), každý cyklus trvá 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DS1471-079
  • 2024-517984-21-00 (Ctis)
  • jRCT2031230234 (Jiný identifikátor: jRCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) o dokončených studiích a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi shromážděnými a analyzovanými datovými soubory a pro které byl lék a indikace schválena Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) dne nebo po 1. lednu 2014 nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud nejsou plánována regulační podání ve všech regionech a poté, co byly výsledky primární studie přijaty ke zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií o dokončených klinických studiích podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení