Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DS-1471a u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Faza 1, wieloośrodkowe, pierwsze badanie DS-1471a na ludziach u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To pierwsze badanie na ludziach (FIH) oceni bezpieczeństwo, wstępną skuteczność, farmakokinetykę (PK) i immunogenność DS-1471a u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego międzynarodowego, wieloośrodkowego, otwartego, dwuczęściowego badania FIH polegającego na eskalacji i rozszerzaniu dawki z udziałem uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi jest ocena bezpieczeństwa, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki dla fazy ekspansji, wstępnej skuteczności, PK i immunogenności DS-1471a.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Contact for Clinical Trial Information
  • Numer telefonu: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Florida Cancer Specialist
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Ośrodek kliniczny przeprowadzi badanie pod kątem pełnych kryteriów włączenia według protokołu.

  • Podpisz i opatrz datą formularz świadomej zgody (ICF)
  • Dorośli w wieku ≥18 lat w chwili podpisania ICF
  • ma udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub nieresekcyjny guz lity, który jest oporny na leczenie standardowe lub nietolerowany w przypadku niego, lub dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie
  • Posiada co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1
  • Czy chce i jest w stanie dostarczyć świeżą tkankę nowotworową pobraną podczas badania początkowego (obowiązkowe) i w trakcie leczenia (obowiązkowe, jeśli jest to klinicznie dozwolone i nie jest przeciwwskazane)
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • Czy frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi ≥50% w ciągu 28 dni przed cyklem 1. Dzień 1.
  • Wymagane podstawowe dane z lokalnego laboratorium (w ciągu 7 dni przed cyklem 1, dzień 1), jak określono wcześniej w protokole
  • Jeżeli uczestniczką jest kobieta w wieku rozrodczym, musi ona mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku (cykl 1, dzień 1) i musi wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji w momencie włączenia do badania, w Okresie leczenia, oraz przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • W przypadku płci męskiej uczestnik musi być chirurgicznie sterylny lub gotowy do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji w momencie włączenia do badania, w okresie leczenia i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Wyraża chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania badanego leku, testów laboratoryjnych, innych procedur badawczych i ograniczeń związanych z badaniem
  • Pacjenci z marskością wątroby i rakiem wątroby mogą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełniają dodatkowe kryteria określone w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Ośrodek kliniczny przeprowadzi badanie pod kątem pełnych kryteriów wykluczenia zgodnie z protokołem.

  • Ma niewystarczający okres wypłukania leku przed rozpoczęciem leczenia badanego (cykl 1, dzień 1), jak określono wcześniej w protokole
  • Ma w przeszłości lub obecnie obecne nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ma historię raka opon mózgowo-rdzeniowych
  • u pacjenta występowała (niezakaźna) śródmiąższowa choroba płuc (ILD) inna niż popromienne zapalenie płuc, obecnie choruje na ILD lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia ILD na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych
  • Czy w przeszłości występowały ciężkie zaburzenia czynności płuc lub wymaganie dodatkowego tlenu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: udar naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa lub zatorowość płucna
  • Ma niekontrolowaną lub klinicznie istotną chorobę układu krążenia
  • Wymaga przewlekłego leczenia steroidami (>10 mg dziennie odpowiednika prednizonu)
  • Ma wiele pierwotnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego raka skóry niebędącego czerniakiem, leczonego metodą wyleczalną choroby in situ, powierzchownego raka przewodu pokarmowego wyciętego metodą chirurgii endoskopowej lub innych guzów litych leczonych leczniczo bez objawów nawrotu choroby przez ≥3 lata
  • Ma nierozwiązane toksyczności wynikające z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego
  • Ekspozycja na inny badany produkt medyczny w ciągu 4 tygodni przed Cyklem 1. Dzień 1. lub bieżący udział w innych badawczych procedurach terapeutycznych
  • Ma aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną
  • Ma dowody na trwającą niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową.
  • Ma aktywne zapalenie wątroby lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, z wyjątkiem uczestników HCC z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B kontrolowanym przez terapię przeciwwirusową
  • Ma zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), z wyjątkami określonymi w protokole dla uczestników programu Zwiększanie dawki
  • Otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę (posławkowy RNA [mRNA] i szczepionki adenowirusowe z niedoborem replikacji nie są uważane za żywe, atenuowane szczepionki) w ciągu 30 dni przed pierwszą ekspozycją na badany lek (cykl 1, dzień 1)
  • Kobieta będąca w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania
  • Występują czynniki psychologiczne, społeczne, rodzinne lub geograficzne, które uniemożliwiają regularne kontrole
  • Czy ma w przeszłości lub trwa klinicznie istotną chorobę, stan zdrowia, historię operacji, wyniki badań fizykalnych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika; zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku; lub zakłócić ocenę wyników badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta zwiększająca dawkę 1: DS-1471a
Uczestnicy z guzami miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi otrzymają dożylnie DS-1471a.
Lek: DS-1471a
Podanie dożylne w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta zwiększająca dawkę 2: DS-1471a
Uczestnicy z guzami miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi otrzymają dożylnie DS-1471a.
Lek: DS-1471a
Podanie dożylne w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta zwiększająca dawkę 3: DS-1471a
Uczestnicy z guzami miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi otrzymają dożylnie DS-1471a.
Lek: DS-1471a
Podanie dożylne w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta zwiększająca dawkę 4: DS-1471a
Uczestnicy z guzami miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi otrzymają dożylnie DS-1471a.
Lek: DS-1471a
Podanie dożylne w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta zwiększająca dawkę 5: DS-1471a
Uczestnicy z guzami miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi otrzymają dożylnie DS-1471a.
Lek: DS-1471a
Podanie dożylne w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta zwiększająca dawkę 6: DS-1471a
Uczestnicy z guzami miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi otrzymają dożylnie DS-1471a.
Lek: DS-1471a
Podanie dożylne w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Część 2, Zwiększanie dawki (kohorta 1 specyficzna dla nowotworu): DS-1471a
Uczestnicy otrzymają dożylnie DS-1471a w maksymalnej tolerowanej dawce i/lub zalecanej dawce w celu rozszerzenia, jak ustalono w Części 1 Zwiększanie dawki.
Lek: DS-1471a
Podanie dożylne w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Część 2, Zwiększanie dawki (kohorta 2 specyficzna dla nowotworu): DS-1471a
Uczestnicy otrzymają dożylnie DS-1471a w maksymalnej tolerowanej dawce i/lub zalecanej dawce w celu rozszerzenia, jak ustalono w Części 1 Zwiększanie dawki.
Lek: DS-1471a
Podanie dożylne w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Część 2, Zwiększanie dawki (kohorta 3 specyficzna dla nowotworu): DS-1471a
Uczestnicy otrzymają dożylnie DS-1471a w maksymalnej tolerowanej dawce i/lub zalecanej dawce w celu rozszerzenia, jak ustalono w Części 1 Zwiększanie dawki.
Lek: DS-1471a
Podanie dożylne w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę po leczeniu DS-1471a (zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Cykl 1: Wartość wyjściowa do dnia 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1: Wartość wyjściowa do dnia 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia po leczeniu DS-1471a (zwiększanie i zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 60 miesięcy
Podstawowy okres do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) w ocenie badacza u uczestników po leczeniu DS-1471a (zwiększanie i zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 60 miesięcy
Najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) rejestruje się od rozpoczęcia podawania badanego leku do udokumentowanej postępującej choroby (PD) lub rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wymagane jest potwierdzenie odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1, CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, a stabilną chorobę (SD ) definiuje się jako niewystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD (co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych).
Podstawowy okres do 60 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badacza u uczestników po leczeniu DS-1471a (zwiększanie i zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 60 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR), zgodnie z oceną badacza. Zgodnie z RECIST v1.1 CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Podstawowy okres do 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez badacza u uczestników po leczeniu DS-1471a (zwiększanie i zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji PD według oceny badacza lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST v1.1 CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Podstawowy okres do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) uczestników z zaawansowanymi guzami litymi po leczeniu DS-1471a (zwiększanie i zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia podawania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej PD według oceny badacza lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST v1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Podstawowy okres do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) uczestników z zaawansowanymi guzami litymi po leczeniu DS-1471a (zwiększanie i zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia podawania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Podstawowy okres do 60 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) uczestników z zaawansowanymi guzami litymi po leczeniu DS-1471a (zwiększenie dawki)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 60 miesięcy
Wskaźnik potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono BOR CR lub PR według oceny badacza. Zgodnie z RECIST v1.1 CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Podstawowy okres do 60 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi po leczeniu DS-1471a (zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 60 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których BOR wynosi CR, PR lub SD według oceny badacza. Zgodnie z RECIST v1.1 CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, a stabilną chorobę (SD) definiuje się jako brak wystarczającego skurczu, aby kwalifikują się do PR ani nie są wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD (co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian).
Podstawowy okres do 60 miesięcy
Analiza farmakokinetyczna Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) DS-1471a
Ramy czasowe: Cykl 1 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykl 2 (dzień 1), cykl 3 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykle 4, 6 i 8 (Dzień 1), każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykl 2 (dzień 1), cykl 3 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykle 4, 6 i 8 (Dzień 1), każdy cykl trwa 28 dni
Analiza farmakokinetyczna Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia DS-1471a w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykl 2 (dzień 1), cykl 3 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykle 4, 6 i 8 (Dzień 1), każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykl 2 (dzień 1), cykl 3 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykle 4, 6 i 8 (Dzień 1), każdy cykl trwa 28 dni
Obszar analizy farmakokinetycznej pod krzywą stężenie-czas w osoczu DS-1471a
Ramy czasowe: Cykl 1 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykl 2 (dzień 1), cykl 3 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykle 4, 6 i 8 (Dzień 1), każdy cykl trwa 28 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do ostatniego wymiernego czasu (AUClast), pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu dawkowania do 28 dnia (AUC28d) oraz pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępie między dawkami (AUCtau) zostanie oceniona.
Cykl 1 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykl 2 (dzień 1), cykl 3 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykle 4, 6 i 8 (Dzień 1), każdy cykl trwa 28 dni
Analiza farmakokinetyczna Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) DS-1471a
Ramy czasowe: Cykl 1 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykl 2 (dzień 1), cykl 3 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykle 4, 6 i 8 (Dzień 1), każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykl 2 (dzień 1), cykl 3 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykle 4, 6 i 8 (Dzień 1), każdy cykl trwa 28 dni
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko DS-1471a
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1 i 8), cykl 2 i 3 (dzień 1) i cykl 4, a następnie co 2 cykle (dzień 1), każdy cykl trwa 28 dni
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) definiuje się jako odsetek uczestników z ADA powstałymi w trakcie leczenia.
Cykl 1 (dzień 1 i 8), cykl 2 i 3 (dzień 1) i cykl 4, a następnie co 2 cykle (dzień 1), każdy cykl trwa 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DS1471-079
  • 2024-517984-21-00 (Ctis)
  • jRCT2031230234 (Inny identyfikator: jRCT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD) dotyczące ukończonych badań i odpowiednie dokumenty potwierdzające badania kliniczne mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające zostaną dostarczone zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie w dalszym ciągu chronić prywatność uczestników naszych badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ukończone badania, które osiągnęły globalny koniec lub zostały zakończone, w ramach których zebrano i przeanalizowano cały zestaw danych i dla których lek i wskazanie otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu lub po 1 stycznia 2014 r. lub przez władze USA, UE lub JP ds. zdrowia, jeśli nie planuje się składania wniosków regulacyjnych we wszystkich regionach i po przyjęciu wyników badania pierwotnego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalny wniosek wystawiony przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych dotyczący IPD i dokumentów badań klinicznych dotyczących ukończonych badań klinicznych potwierdzających produkty złożone i licencjonowane w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od dnia 1 stycznia 2014 r. i później w celu prowadzenia legalnych badań. Musi to być spójne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i spójne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami