Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DS-1471a hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

18. august 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En fase 1, multicenter, første-i-menneske-undersøgelse af DS-1471a i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette first-in-human (FIH) studie vil vurdere sikkerheden, foreløbig effektivitet, farmakokinetik (PK) og immunogenicitet af DS-1471a hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne multinationale, multicenter, åbne, 2-delte, dosis-eskalering og dosis-udvidelse, FIH-undersøgelse af deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer er at evaluere sikkerheden, maksimal tolereret dosis (MTD), anbefalet dosis for ekspansionsfasen, foreløbig effektivitet, PK og immunogenicitet af DS-1471a.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Florida Cancer Specialist
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Det kliniske sted vil screene for de fulde inklusionskriterier pr. protokol.

  • Underskriv og dater formularen med informeret samtykke (ICF)
  • Voksne ≥18 år på det tidspunkt, ICF er underskrevet
  • Har en histologisk eller cytologisk dokumenteret, lokalt fremskreden, metastatisk eller ikke-operabel solid tumor, som er refraktær overfor eller utålelig med standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling
  • Har mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST v1.1
  • Er villig og i stand til at give frisk tumorvæv biopsieret ved baseline (obligatorisk) og under behandling (obligatorisk, hvis det er klinisk tilladt og ikke kontraindiceret)
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥3 måneder
  • Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % inden for 28 dage før cyklus 1 Dag 1
  • Nødvendige baseline lokale laboratoriedata (inden for 7 dage før cyklus 1 dag 1) som forudspecificeret i protokollen
  • Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration (cyklus 1 dag 1) og skal være villig til at bruge yderst effektiv prævention ved tilmelding i behandlingsperioden. og i 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Hvis en mand er, skal deltageren være kirurgisk steril eller villig til at bruge højeffektiv prævention ved tilmelding, i behandlingsperioden og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, plan for administration af studielægemidler, laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner
  • Patienter med levercirrhose og leverkræft kan være berettiget til at deltage, hvis de opfylder yderligere protokol specificerede kriterier

Nøgleekskluderingskriterier:

Det kliniske sted vil screene for de fulde eksklusionskriterier pr. protokol.

  • Har en utilstrækkelig udvaskningsperiode før start af undersøgelsesbehandling (cyklus 1 dag 1) som forudspecificeret i protokollen
  • Har tidligere eller aktuel tilstedeværelse af ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Har en historie med leptomeningeal carcinomatose
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD) bortset fra strålingspneumonitis, har i øjeblikket ILD, eller når mistanke om ILD ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening
  • Har en historie med alvorlig lungekompromittering eller behov for supplerende ilt inden for 6 måneder før tilmelding
  • Har nogen af ​​følgende inden for de seneste 6 måneder: cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, arteriel tromboembolisk hændelse eller lungeemboli
  • Har ukontrolleret eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Kræver kronisk steroidbehandling (>10 mg dagligt prædnisonækvivalenter)
  • Har flere primære maligniteter, undtagen tilstrækkeligt reseceret ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ sygdom, overfladisk kræft i mave-tarmkanalen kurativt reseceret ved endoskopisk kirurgi eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på tilbagevendende sygdom i ≥3 år
  • Har uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling
  • Eksponering for et andet medicinsk produkt inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1 eller aktuel deltagelse i andre terapeutiske undersøgelsesprocedurer
  • Har en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Har tegn på igangværende ukontrolleret systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
  • Har en aktiv hepatitis eller ukontrolleret hepatitis B- eller C-infektion, undtagen HCC-deltagere med hepatitis B-infektion, der kontrolleres af antiviral terapi
  • Har human immundefekt virus (HIV) infektion, med undtagelser pr. protokol for deltagere i dosisudvidelse
  • Har modtaget en levende, svækket vaccine (budbringer-RNA [mRNA] og replikationsdefekte adenovirale vacciner betragtes ikke som levende, svækkede vacciner) inden for 30 dage før første eksponering for undersøgelseslægemidlet (cyklus 1 dag 1)
  • Kvinde, der er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Har psykologiske, sociale, familiære eller geografiske faktorer, der ville forhindre regelmæssig opfølgning
  • Har tidligere eller igangværende klinisk relevant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed; ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet; eller forveksle vurderingen af ​​undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1, Dosiseskalering Kohorte 1: DS-1471a
Deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske tumorer vil modtage intravenøs DS-1471a.
Medicin: DS-1471a
Intravenøs administration på dag 1 i hver 28-dages cyklus
Eksperimentel: Del 1, dosiseskalering kohorte 2: DS-1471a
Deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske tumorer vil modtage intravenøs DS-1471a.
Medicin: DS-1471a
Intravenøs administration på dag 1 i hver 28-dages cyklus
Eksperimentel: Del 1, Dosiseskalering Kohorte 3: DS-1471a
Deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske tumorer vil modtage intravenøs DS-1471a.
Medicin: DS-1471a
Intravenøs administration på dag 1 i hver 28-dages cyklus
Eksperimentel: Del 1, Dosiseskalering Kohorte 4: DS-1471a
Deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske tumorer vil modtage intravenøs DS-1471a.
Medicin: DS-1471a
Intravenøs administration på dag 1 i hver 28-dages cyklus
Eksperimentel: Del 1, dosiseskalering kohorte 5: DS-1471a
Deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske tumorer vil modtage intravenøs DS-1471a.
Medicin: DS-1471a
Intravenøs administration på dag 1 i hver 28-dages cyklus
Eksperimentel: Del 1, dosiseskalering kohorte 6: DS-1471a
Deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske tumorer vil modtage intravenøs DS-1471a.
Medicin: DS-1471a
Intravenøs administration på dag 1 i hver 28-dages cyklus
Eksperimentel: Del 2, Dosisudvidelse (tumorspecifik kohorte 1): DS-1471a
Deltagerne vil modtage intravenøs DS-1471a i den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalede dosis til udvidelse som fastsat i Del 1 Dosiseskalering.
Medicin: DS-1471a
Intravenøs administration på dag 1 i hver 28-dages cyklus
Eksperimentel: Del 2, Dosisudvidelse (tumorspecifik kohorte 2): DS-1471a
Deltagerne vil modtage intravenøs DS-1471a i den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalede dosis til udvidelse som fastsat i Del 1 Dosiseskalering.
Medicin: DS-1471a
Intravenøs administration på dag 1 i hver 28-dages cyklus
Eksperimentel: Del 2, Dosisudvidelse (tumorspecifik kohorte 3): DS-1471a
Deltagerne vil modtage intravenøs DS-1471a i den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalede dosis til udvidelse som fastsat i Del 1 Dosiseskalering.
Medicin: DS-1471a
Intravenøs administration på dag 1 i hver 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet efter behandling med DS-1471a (dosiseskalering)
Tidsramme: Cyklus 1: Baseline op til dag 28 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1: Baseline op til dag 28 (hver cyklus er 28 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger efter behandling med DS-1471a (dosiseskalering og -udvidelse)
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder
Baseline op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR) som vurderet af investigator hos deltagere efter behandling med DS-1471a (dosiseskalering og -udvidelse)
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder
Bedste overordnede respons (BOR) registreres fra starten af ​​studielægemidlet indtil dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller start af enhver anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først. Bekræftelse af fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) er påkrævet. I henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 er CR defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR defineres som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og stabil sygdom (SD) ) defineres som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD (mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner).
Baseline op til 60 måneder
Tid til respons (TTR) som vurderet af investigator hos deltagere efter behandling med DS-1471a (dosiseskalering og -udvidelse)
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder
Tid til respons (TTR) er defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for respons (CR eller PR) som vurderet af investigator. I henhold til RECIST v1.1 er CR defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR er defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Baseline op til 60 måneder
Varighed af respons (DoR) som vurderet af investigator hos deltagere efter behandling med DS-1471a (dosiseskalering og -udvidelse)
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder
Varighed af respons (DoR) er defineret som tiden fra første dokumentation af CR eller PR til datoen for den første dokumentation af PD som vurderet af investigator eller til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST v1.1 er CR defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR er defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Baseline op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) af deltagere med avancerede solide tumorer efter behandling med DS-1471a (dosiseskalering og -udvidelse)
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra startdatoen for studielægemidlet til datoen for den første dokumentation af objektiv PD som vurderet af investigator eller til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST v1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Baseline op til 60 måneder
Samlet overlevelse (OS) af deltagere med avancerede solide tumorer efter behandling med DS-1471a (dosiseskalering og -udvidelse)
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for starten af ​​studielægemidlet til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Baseline op til 60 måneder
Objektiv responsrate (ORR) for deltagere med avancerede solide tumorer efter behandling med DS-1471a (dosisudvidelse)
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet BOR af CR eller PR som vurderet af investigator. I henhold til RECIST v1.1 er CR defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR er defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Baseline op til 60 måneder
Disease Control Rate (DCR) af deltagere med avancerede solide tumorer efter behandling med DS-1471a (dosisudvidelse)
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder
Disease control rate (DCR) er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en BOR på CR, PR eller SD som vurderet af investigator. I henhold til RECIST v1.1 er CR defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR defineres som mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, og stabil sygdom (SD) er defineret som hverken tilstrækkelig svind til kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD (mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner).
Baseline op til 60 måneder
Farmakokinetisk analyse Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af DS-1471a
Tidsramme: Cyklus 1 (dage 1, 2, 4, 8, 15 og 22), cyklus 2 (dag 1), cyklus 3 (dage 1, 2, 4, 8, 15 og 22), cyklus 4, 6 og 8 (Dag 1), hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 (dage 1, 2, 4, 8, 15 og 22), cyklus 2 (dag 1), cyklus 3 (dage 1, 2, 4, 8, 15 og 22), cyklus 4, 6 og 8 (Dag 1), hver cyklus er 28 dage
Farmakokinetisk analyse Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af DS-1471a
Tidsramme: Cyklus 1 (dage 1, 2, 4, 8, 15 og 22), cyklus 2 (dag 1), cyklus 3 (dage 1, 2, 4, 8, 15 og 22), cyklus 4, 6 og 8 (Dag 1), hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 (dage 1, 2, 4, 8, 15 og 22), cyklus 2 (dag 1), cyklus 3 (dage 1, 2, 4, 8, 15 og 22), cyklus 4, 6 og 8 (Dag 1), hver cyklus er 28 dage
Farmakokinetisk analyseområde under plasmakoncentration-tidskurven for DS-1471a
Tidsramme: Cyklus 1 (dage 1, 2, 4, 8, 15 og 22), cyklus 2 (dag 1), cyklus 3 (dage 1, 2, 4, 8, 15 og 22), cyklus 4, 6 og 8 (Dag 1), hver cyklus er 28 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven op til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUClast), areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til 28 dage (AUC28d) og areal under plasmakoncentration-tid-kurven under doseringsintervallet (AUCtau) vil blive vurderet.
Cyklus 1 (dage 1, 2, 4, 8, 15 og 22), cyklus 2 (dag 1), cyklus 3 (dage 1, 2, 4, 8, 15 og 22), cyklus 4, 6 og 8 (Dag 1), hver cyklus er 28 dage
Farmakokinetisk analyse gennem plasmakoncentration (Ctrough) af DS-1471a
Tidsramme: Cyklus 1 (dage 1, 2, 4, 8, 15 og 22), cyklus 2 (dag 1), cyklus 3 (dage 1, 2, 4, 8, 15 og 22), cyklus 4, 6 og 8 (Dag 1), hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 (dage 1, 2, 4, 8, 15 og 22), cyklus 2 (dag 1), cyklus 3 (dage 1, 2, 4, 8, 15 og 22), cyklus 4, 6 og 8 (Dag 1), hver cyklus er 28 dage
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer mod DS-1471a
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1 og 8), cyklus 2 og 3 (dag 1) og cyklus 4 og hver 2. cyklus derefter (dag 1), hver cyklus er 28 dage
Forekomsten af ​​antistof-antistoffer (ADA) er defineret som andelen af ​​deltagere, der har behandlingsfremkaldte ADA'er.
Cyklus 1 (dag 1 og 8), cyklus 2 og 3 (dag 1) og cyklus 4 og hver 2. cyklus derefter (dag 1), hver cyklus er 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DS1471-079
  • 2024-517984-21-00 (Ctis)
  • jRCT2031230234 (Anden identifikator: jRCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) om afsluttede undersøgelser og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Gennemførte undersøgelser, der har nået en global afslutning eller afslutning med alle datasæt indsamlet og analyseret, og for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra EU (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) på eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner ikke er planlagt, og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter om afsluttede kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger