Studie DS-1471a u subjektů s pokročilými solidními nádory

Klíčová kritéria pro zařazení:

Klinické pracoviště provede screening na všechna kritéria zařazení podle protokolu.

• Podepište a uveďte datum na formuláři informovaného souhlasu (ICF)
• Dospělí ≥18 let v době podpisu ICF
• Má histologicky nebo cytologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý, metastatický nebo neresekovatelný solidní nádor, který je refrakterní nebo netolerovatelný standardní léčbou, nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba
• Má alespoň 1 měřitelnou lézi podle RECIST v1.1
• Je ochoten a schopen poskytnout čerstvou nádorovou tkáň biopsii na začátku (povinné) a během léčby (povinné, pokud je to klinicky povoleno a není kontraindikováno)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
• Má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 % během 28 dnů před cyklem 1, dnem 1
• Požadované výchozí místní laboratorní údaje (do 7 dnů před cyklem 1, den 1), jak je předem specifikováno v protokolu
• Je-li účastnicí žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před podáním studovaného léku (1. cyklus, 1. den) a musí být ochotna používat vysoce účinnou antikoncepci při zařazení do léčebného období, a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studovaného léku
• Pokud jde o muže, účastník musí být chirurgicky sterilní nebo musí být ochotný používat vysoce účinnou antikoncepci při zařazení, během léčebného období a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku
• Je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán podávání studovaného léku, laboratorní testy, další studijní postupy a omezení studie
• Pacienti s jaterní cirhózou a rakovinou jater se mohou zúčastnit, pokud splňují dodatečná kritéria specifikovaná protokolem

Klíčová kritéria vyloučení:

Klinické pracoviště provede screening na všechna kritéria vyloučení podle protokolu.

• Má neadekvátní vymývací období před zahájením studijní léčby (cyklus 1, den 1), jak je předem specifikováno v protokolu
• Má v anamnéze nebo v současné době přítomnost neléčených metastáz centrálního nervového systému (CNS).
• Má v anamnéze leptomeningeální karcinomatózu
• Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD) jinou než radiační pneumonitidu, v současnosti má ILD nebo při podezření na ILD nelze vyloučit zobrazením při screeningu
• Má v anamnéze vážné poškození plic nebo požadavek na doplňkový kyslík během 6 měsíců před zařazením
• Měl během posledních 6 měsíců některý z následujících stavů: cerebrovaskulární příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, arteriální tromboembolickou příhodu nebo plicní embolii
• Má nekontrolované nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
• Vyžaduje chronickou léčbu steroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu)
• Má mnohočetné primární malignity, s výjimkou adekvátně resekovaných nemelanomových kožních karcinomů, kurativně léčených onemocnění in situ, povrchového karcinomu v gastrointestinálním traktu kurativní resekce endoskopickou operací nebo jakýchkoli jiných solidních nádorů kurativních léčitelství bez známek recidivy onemocnění po dobu ≥ 3 let
• Má nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby
• Expozice jinému hodnocenému léčivému přípravku během 4 týdnů před 1. cyklem dne 1 nebo současná účast na jiných terapeutických výzkumných postupech
• Má aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
• Má známky probíhající nekontrolované systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce.
• Má aktivní hepatitidu nebo nekontrolovanou infekci hepatitidy B nebo C, s výjimkou účastníků HCC s infekcí hepatitidou B, která je kontrolována antivirovou terapií
• Má infekci virem lidské imunodeficience (HIV), s výjimkami podle protokolu pro účastníky rozšíření dávky
• obdržel živou oslabenou vakcínu (messenger RNA [mRNA] a replikačně deficitní adenovirové vakcíny se nepovažují za živé oslabené vakcíny) během 30 dnů před první expozicí studovanému léku (cyklus 1, den 1)
• Žena, která je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během studie
• Má psychologické, sociální, rodinné nebo geografické faktory, které by bránily pravidelnému sledování
• Má předchozí nebo probíhající klinicky relevantní onemocnění, zdravotní stav, chirurgickou anamnézu, fyzický nález nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost subjektu; změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva; nebo zmást hodnocení studijních výsledků