Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie artesunátové masti pro léčbu vulválních dlaždicových intraepiteliálních lézí vysokého stupně (Vulvar HSIL, VIN2/3) (ART-VIN IIB)

13. srpna 2025 aktualizováno: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze II topické artesunátové masti pro léčbu pacientů s vulválními dlaždicovými intraepiteliálními lézemi vysokého stupně (Vulvar HSIL)

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s artesunátovou mastí pro léčbu vulvální HSIL asociované s HPV (obvyklý typ vulvální intraepiteliální neoplazie 2/3).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí účastníci této studie jsou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali buď artesunátovou nebo placebo mast pro léčbu vulvální HSIL. Obě skupiny dostávají čtyři 5denní cykly topické masti v týdnech 0, 2, 4 a 6. Dávkovací návštěvy mohou být prováděny osobně nebo jako telehealth (masť může být zaslána přímo pacientovi). Účastníci jsou pečlivě sledováni vulválními vyšetřeními nebo kolposkopiemi v týdnech 8, 18, 6 měsíců a 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ahmad Bayat, MD
  • Telefonní číslo: 301-956-2523

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Michener, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Waggonner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Vargas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lindsey Beffa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johanna Kelley, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Margul, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michelle Kuznicki, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Michener, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Waggonner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Nábor
        • Hillcrest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Michener, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Waggonner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Vargas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lindsey Beffa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy ve věku ≥ 18 let
  • Schopný informovaného souhlasu
  • Schopnost spolupracovat na plánovaných následných akcích (přeprava, historie souladu atd.)
  • Bioptická diagnostika vulvální dysplazie vysokého stupně (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), včetně nového i recidivujícího onemocnění. Pro zařazení do studie může být přijata bioptická diagnóza vulvární skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně během předchozích 3 měsíců, která nebyla vyříznuta nebo jinak ošetřena.
  • Pozitivní HPV test při vstupu do studie (jakýkoli genotyp).
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním antikoncepce během fáze dávkování (až do 8. týdne).

  • Laboratorní hodnoty při screeningu:

    • Sérová alanintransamináza (SGPT/ALT) < 5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Sérová aspartáttransamináza (SGOT/AST) < 5 x ULN
    • Sérový bilirubin (celkový) < 2,5 x ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Hmotnost ≥ 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Souběžná rakovina konečníku, vulvy nebo děložního čípku
  • HIV pozitivní účastníci s počtem CD4 < 200
  • Účastníci infikovaní HIV-1, pokud nejsou na stabilním režimu supresivní antiretrovirové terapie (ART).
  • Neochota podstoupit v 18. týdnu excizní postup za účelem odstranění lézí HSIL nebo zdokumentování histologické regrese v místě, kde byl přítomen HSIL při vstupu do studie.
  • V současné době podstupuje systémovou chemoterapii nebo radiační terapii pro jinou rakovinu.
  • Současné užívání Efavirenzu k antiretrovirové léčbě HIV
  • Současné užívání silných inhibitorů UGT
  • Současné užívání imichimodu, cidofoviru nebo 5-fluorouracilu (5-FU) po dobu trvání studie
  • Současné dermatologické stavy postihující vulvu (např. herpetická léze, Crohnova choroba, hidradenitis suppurativa) nebo vulvální dermatózy (např. lichenová skleróza nebo planus, atopická dermatitida, genitální atrofie).
  • Souběžná léčba systémovými kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Artesunátová mast
Artesunate formulován jako topická mast, 40 % Čtyři 5denní cykly artesunate masti každé 2 týdny
Lék: Artesunátová mast
topická mast jako nechirurgická léčba
Ostatní jména:
  • Artemisinin
  • Kyselina artesunová
  • Dihydroartemisinin (DHA)
Komparátor placeba: Placebo mast
Placebo mast Čtyři 5denní cykly placebo masti každé 2 týdny
Lék: Placebo mast
topická placebo mast
Ostatní jména:
  • Placebo k artesunátové masti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní histologickou odpovědí
Časové okno: 18 týdnů
Počet účastníků, kteří mají kompletní histologickou odpověď po lokální artesunátové masti
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli odstranění viru
Časové okno: 18. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli odstranění genotypů HPV přítomných při screeningu. Tyto genotypy se v okně studie stanou nedetekovatelné.
18. týden
Počet účastníků, kteří vykazují částečnou odpověď
Časové okno: 18. týden
Počet účastníků s dokumentovanou částečnou odezvou po aktuálním artesunátu
18. týden
Počet účastníků, kteří mají trvalou odezvu
Časové okno: 18. týden
Počet účastníků s dokumentovanou kompletní odpovědí, u kterých nedošlo k recidivám jejich vulválního HSIL za okno studie
18. týden
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků, kteří hlásili závažné nežádoucí příhody související s artesunatem
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Frantz Viral Therapeutics, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ART-VIN IIB
  • 23-889 (Jiný identifikátor: Cleveland Clinic IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení