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Phase-II-Studie zu Artesunat-Salbe zur Behandlung hochgradiger Plattenepithelläsionen der Vulva (Vulva-HSIL, VIN2/3) (ART-VIN IIB)

13. August 2025 aktualisiert von: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie mit topischer Artesunat-Salbe zur Behandlung von Patienten mit hochgradigen Plattenepithelläsionen der Vulva (Vulva-HSIL)

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Artesunat-Salbe zur Behandlung von HPV-assoziiertem Vulva-HSIL (üblicher Typ vulvärer intraepithelialer Neoplasie 2/3).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer dieser Studie werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder Artesunat- oder Placebo-Salbe zur Behandlung von Vulva-HSIL. Beide Gruppen erhalten in den Wochen 0, 2, 4 und 6 vier 5-Tages-Zyklen mit topischer Salbe. Dosierungsbesuche können persönlich oder per Telemedizin durchgeführt werden (die Salbe kann direkt an den Patienten versandt werden). Die Teilnehmer werden in den Wochen 8, 18, 6 und 12 Monaten engmaschig durch Vulvauntersuchungen oder Kolposkopien überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ahmad Bayat, MD
  • Telefonnummer: 301-956-2523

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chad Michener, MD
        • Unterermittler:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Unterermittler:
          • Steven Waggonner, MD
        • Unterermittler:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Unterermittler:
          • Roberto Vargas, MD
        • Unterermittler:
          • Lindsey Beffa, MD
        • Unterermittler:
          • Johanna Kelley, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Margul, MD
        • Unterermittler:
          • Michelle Kuznicki, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chad Michener, MD
        • Unterermittler:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Unterermittler:
          • Steven Waggonner, MD
        • Unterermittler:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Unterermittler:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • Hillcrest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chad Michener, MD
        • Unterermittler:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Unterermittler:
          • Steven Waggonner, MD
        • Unterermittler:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Unterermittler:
          • Roberto Vargas, MD
        • Unterermittler:
          • Lindsey Beffa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen im Alter ≥ 18 Jahre
  • Zur Einwilligung nach Aufklärung fähig
  • Kann bei geplanten Folgemaßnahmen mitarbeiten (Transport, Compliance-Historie usw.)
  • Biopsiediagnose einer hochgradigen Vulvadysplasie (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), einschließlich neuer und wiederkehrender Erkrankungen. Eine Biopsiediagnose einer hochgradigen Plattenepithelläsion der Vulva innerhalb der letzten 3 Monate, die nicht entfernt oder anderweitig behandelt wurde, kann für die Studienaufnahme akzeptiert werden.
  • Positiver HPV-Test bei Studieneintritt (jeder Genotyp).
  • Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Dosierungsphase (bis Woche 8) Verhütungsmittel anzuwenden.

  • Laborwerte beim Screening von:

    • Serum-Alanin-Transaminase (SGPT/ALT) < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Serum-Aspartat-Transaminase (SGOT/AST) < 5 x ULN
    • Serumbilirubin (gesamt) < 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Gewicht ≥ 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Gleichzeitiges Anal-, Vulva- oder Gebärmutterhalskrebs
  • HIV-positive Teilnehmer mit einer CD4-Zahl < 200
  • Teilnehmer, die mit HIV-1 infiziert sind, wenn sie keine stabile, supprimierende antiretrovirale Therapie (ART) erhalten.
  • Unwilligkeit, sich in Woche 18 einem Exzisionsverfahren zu unterziehen, um entweder HSIL-Läsionen zu entfernen oder eine histologische Regression an einer Stelle zu dokumentieren, an der HSIL bei Studienbeginn vorhanden war.
  • Erhält derzeit eine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen einer anderen Krebserkrankung.
  • Gleichzeitige Anwendung von Efavirenz zur antiretroviralen HIV-Behandlung
  • Gleichzeitige Anwendung starker UGT-Hemmer
  • Gleichzeitige Anwendung von Imiquimod, Cidofovir oder 5-Fluorouracil (5-FU) für die Dauer der Studie
  • Gleichzeitige dermatologische Erkrankungen, die die Vulva betreffen (z. B. Herpesläsion, Morbus Crohn, Hidradenitis suppurativa) oder Vulvadermatosen (z. B. Flechtensklerose oder Planus, atopische Dermatitis, Genitalatrophie).
  • Gleichzeitige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Artesunat-Salbe
Artesunat formuliert als topische Salbe, 40 % Vier 5-Tages-Zyklen Artesunat-Salbe alle 2 Wochen
Arzneimittel: Artesunat-Salbe
topische Salbe als nicht-chirurgische Behandlung
Andere Namen:
  • Artemisinin
  • Artesunsäure
  • Dihydroartemisinin (DHA)
Placebo-Komparator: Placebo-Salbe
Placebo-Salbe Vier 5-Tages-Zyklen mit Placebo-Salbe alle 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Salbe
topische Placebo-Salbe
Andere Namen:
  • Placebo zur Artesunat-Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger histologischer Reaktion
Zeitfenster: 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach topischer Artesunat-Salbe eine vollständige histologische Reaktion zeigten
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine virale Clearance erreicht haben
Zeitfenster: Woche 18
Anzahl der Teilnehmer, die die Beseitigung der beim Screening vorhandenen HPV-Genotypen erreichen. Diese Genotypen werden im Untersuchungsfenster nicht mehr nachweisbar.
Woche 18
Anzahl der Teilnehmer, die eine teilweise Reaktion zeigen
Zeitfenster: Woche 18
Anzahl der Teilnehmer mit dokumentierter teilweiser Remission nach topischer Artesunat-Therapie
Woche 18
Anzahl der Teilnehmer mit dauerhafter Reaktion
Zeitfenster: Woche 18
Anzahl der Teilnehmer mit dokumentierter vollständiger Remission, bei denen im Studienfenster kein erneutes Auftreten ihres Vulva-HSIL auftrat
Woche 18
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Artesunat melden
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Frantz Viral Therapeutics, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ART-VIN IIB
  • 23-889 (Andere Kennung: Cleveland Clinic IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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