Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af artesunate salve til behandling af vulvar højgradige pladeepitellæsioner (Vulvar HSIL, VIN2/3) (ART-VIN IIB)

13. august 2025 opdateret af: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Et fase II dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg med topisk artesunat salve til behandling af patienter med vulva højgradige pladeepitellæsioner (Vulvar HSIL)

Dette er en fase II dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af artesunat salve til behandling af HPV-associeret vulva HSIL (sædvanlig type vulva intraepitelial neoplasi 2/3).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere i denne undersøgelse er randomiseret 2:1 til at modtage enten artesunate eller placebo salve til behandling af vulva HSIL. Begge grupper modtager fire 5-dages cyklusser med topisk salve i uge 0, 2, 4 og 6. Doseringsbesøg kan foretages personligt eller som telesundhed (salve kan sendes direkte til patienten). Deltagerne følges tæt med vulvaundersøgelser eller kolposkopier i uge 8, 18, 6 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ahmad Bayat, MD
  • Telefonnummer: 301-956-2523

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Michener, MD
        • Underforsker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underforsker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underforsker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underforsker:
          • Roberto Vargas, MD
        • Underforsker:
          • Lindsey Beffa, MD
        • Underforsker:
          • Johanna Kelley, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Margul, MD
        • Underforsker:
          • Michelle Kuznicki, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Michener, MD
        • Underforsker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underforsker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underforsker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underforsker:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Rekruttering
        • Hillcrest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Michener, MD
        • Underforsker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underforsker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underforsker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underforsker:
          • Roberto Vargas, MD
        • Underforsker:
          • Lindsey Beffa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Kunne samarbejde med planlagt opfølgning (transport, overholdelseshistorik osv.)
  • Biopsidiagnose af højgradig vulvar dysplasi (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), herunder både ny og tilbagevendende sygdom. En biopsidiagnose af vulvar højgradig pladeepitellæsion inden for de foregående 3 måneder, som ikke er blevet skåret ud eller på anden måde behandlet, kan accepteres til undersøgelse.
  • Positiv HPV-test ved studiestart (enhver genotype).
  • Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge prævention i doseringsfasen (gennem uge 8).

  • Laboratorieværdier ved screening af:

    • Serumalanintransaminase (SGPT/ALT) < 5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Serumaspartattransaminase (SGOT/AST) < 5 x ULN
    • Serumbilirubin (totalt) < 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Vægt ≥ 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende
  • Samtidig anal-, vulva- eller livmoderhalskræft
  • HIV-positive deltagere med et CD4-tal < 200
  • Deltagere inficeret med HIV-1, hvis de ikke er i en stabil, suppressiv antiretroviral terapi (ART).
  • Uvilje til at gennemgå en excisionsprocedure i uge 18 for enten at fjerne HSIL-læsioner eller for at dokumentere histologisk regression på et sted, hvor HSIL var til stede ved studiestart.
  • Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi eller strålebehandling for en anden kræftsygdom.
  • Samtidig brug af Efavirenz til HIV antiretroviral behandling
  • Samtidig brug af stærke UGT-hæmmere
  • Samtidig brug af imiquimod, cidofovir eller 5-fluorouracil (5-FU) i hele undersøgelsens varighed
  • Samtidige dermatologiske tilstande, der påvirker vulvaen (f.eks. herpetisk læsion, Crohns sygdom, hidradenitis suppurativa) eller vulvadermatoser (f.eks. lichen sklerose eller planus, atopisk dermatitis, genital atrofi).
  • Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Artesunate salve
Artesunate formuleret som topisk salve, 40% Fire 5-dages cyklusser af artesunate salve hver 2. uge
Medicin: Artesunate salve
lokal salve, som en ikke-kirurgisk behandling
Andre navne:
  • Artemisinin
  • Artesunsyre
  • Dihydroartemisinin (DHA)
Placebo komparator: Placebo salve
Placebo salve Fire 5-dages cyklusser med placebo salve hver 2. uge
Medicin: Placebo salve
lokal placebo salve
Andre navne:
  • Placebo til artesunate salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig histologisk respons
Tidsramme: 18 uger
Antal deltagere, der har fuldstændig histologisk respons efter topisk artesunat salve
18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har opnået viral clearance
Tidsramme: Uge 18
Antal deltagere, der opnår clearance af HPV-genotyper til stede ved screening. Disse genotyper bliver uopdagelige over undersøgelsesvinduet.
Uge 18
Antal deltagere, der viser delvis respons
Tidsramme: Uge 18
Antal deltagere med dokumenteret delvis respons efter topisk artesunate
Uge 18
Antal deltagere, der har holdbar respons
Tidsramme: Uge 18
Antal deltagere med dokumenteret fuldstændigt svar, som ikke har gentagelse af deres vulva HSIL over undersøgelsesvinduet
Uge 18
Forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE)
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere, der rapporterer artesunat-relaterede alvorlige bivirkninger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Frantz Viral Therapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ART-VIN IIB
  • 23-889 (Anden identifikator: Cleveland Clinic IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger