Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie artesunátové masti pro léčbu vulválních dlaždicových intraepiteliálních lézí vysokého stupně (Vulvar HSIL, VIN2/3) (ART-VIN IIB)

13. srpna 2025 aktualizováno: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze II topické artesunátové masti pro léčbu pacientů s vulválními dlaždicovými intraepiteliálními lézemi vysokého stupně (Vulvar HSIL)

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s artesunátovou mastí pro léčbu vulvální HSIL asociované s HPV (obvyklý typ vulvální intraepiteliální neoplazie 2/3).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci této studie jsou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali buď artesunátovou nebo placebo mast pro léčbu vulvální HSIL. Obě skupiny dostávají čtyři 5denní cykly topické masti v týdnech 0, 2, 4 a 6. Dávkovací návštěvy mohou být prováděny osobně nebo jako telehealth (masť může být zaslána přímo pacientovi). Účastníci jsou pečlivě sledováni vulválními vyšetřeními nebo kolposkopiemi v týdnech 8, 18, 6 měsíců a 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ahmad Bayat, MD
  • Telefonní číslo: 301-956-2523

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Michener, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Waggonner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Vargas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lindsey Beffa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johanna Kelley, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Margul, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michelle Kuznicki, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Michener, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Waggonner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Nábor
        • Hillcrest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Michener, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Waggonner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Vargas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lindsey Beffa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy ve věku ≥ 18 let
  • Schopný informovaného souhlasu
  • Schopnost spolupracovat na plánovaných následných akcích (přeprava, historie souladu atd.)
  • Bioptická diagnostika vulvální dysplazie vysokého stupně (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), včetně nového i recidivujícího onemocnění. Pro zařazení do studie může být přijata bioptická diagnóza vulvární skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně během předchozích 3 měsíců, která nebyla vyříznuta nebo jinak ošetřena.
  • Pozitivní HPV test při vstupu do studie (jakýkoli genotyp).
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním antikoncepce během fáze dávkování (až do 8. týdne).

  • Laboratorní hodnoty při screeningu:

    • Sérová alanintransamináza (SGPT/ALT) < 5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Sérová aspartáttransamináza (SGOT/AST) < 5 x ULN
    • Sérový bilirubin (celkový) < 2,5 x ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Hmotnost ≥ 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Souběžná rakovina konečníku, vulvy nebo děložního čípku
  • HIV pozitivní účastníci s počtem CD4 < 200
  • Účastníci infikovaní HIV-1, pokud nejsou na stabilním režimu supresivní antiretrovirové terapie (ART).
  • Neochota podstoupit v 18. týdnu excizní postup za účelem odstranění lézí HSIL nebo zdokumentování histologické regrese v místě, kde byl přítomen HSIL při vstupu do studie.
  • V současné době podstupuje systémovou chemoterapii nebo radiační terapii pro jinou rakovinu.
  • Současné užívání Efavirenzu k antiretrovirové léčbě HIV
  • Současné užívání silných inhibitorů UGT
  • Současné užívání imichimodu, cidofoviru nebo 5-fluorouracilu (5-FU) po dobu trvání studie
  • Současné dermatologické stavy postihující vulvu (např. herpetická léze, Crohnova choroba, hidradenitis suppurativa) nebo vulvální dermatózy (např. lichenová skleróza nebo planus, atopická dermatitida, genitální atrofie).
  • Souběžná léčba systémovými kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Artesunátová mast
Artesunate formulován jako topická mast, 40 % Čtyři 5denní cykly artesunate masti každé 2 týdny
Lék: Artesunátová mast
topická mast jako nechirurgická léčba
Ostatní jména:
  • Artemisinin
  • Kyselina artesunová
  • Dihydroartemisinin (DHA)
Komparátor placeba: Placebo mast
Placebo mast Čtyři 5denní cykly placebo masti každé 2 týdny
Lék: Placebo mast
topická placebo mast
Ostatní jména:
  • Placebo k artesunátové masti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní histologickou odpovědí
Časové okno: 18 týdnů
Počet účastníků, kteří mají kompletní histologickou odpověď po lokální artesunátové masti
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli odstranění viru
Časové okno: 18. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli odstranění genotypů HPV přítomných při screeningu. Tyto genotypy se v okně studie stanou nedetekovatelné.
18. týden
Počet účastníků, kteří vykazují částečnou odpověď
Časové okno: 18. týden
Počet účastníků s dokumentovanou částečnou odezvou po aktuálním artesunátu
18. týden
Počet účastníků, kteří mají trvalou odezvu
Časové okno: 18. týden
Počet účastníků s dokumentovanou kompletní odpovědí, u kterých nedošlo k recidivám jejich vulválního HSIL za okno studie
18. týden
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků, kteří hlásili závažné nežádoucí příhody související s artesunatem
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART-VIN IIB
  • 23-889 (Jiný identifikátor: Cleveland Clinic IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vulvální choroby

Klinické studie na Artesunátová mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit