Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin versus ketamin versus síran hořečnatý pro prevenci náhlého vzrušení po anestezii indukované sevofluranem při srdeční katetrizaci v pediatrii

5. října 2023 aktualizováno: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Dexmedetomidin versus ketamin versus síran hořečnatý pro prevenci náhlého vzrušení po anestezii indukované sevofluranem při srdeční katetrizaci v pediatrii: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Emergenční agitace (EA) je pooperační porucha chování, která byla poprvé popsána na počátku 60. let 20. století. EA je termín používaný k popisu neúčelného neklidu a agitovanosti, mlácení, pláče nebo sténání, dezorientace a nesoudržnosti během rané fáze zotavování z celkové anestezie u dětí, zejména těch, které dostávají sevofluran. Obecně se incidence EA po anestezii sevofluranem pohybuje od 10 % do 66 % a je častější u dětí předškolního věku. EA má obecně krátkou životnost bez zjevných následků. Stále však doprovází riziko sebepoškozování a vyžaduje zvláštní ošetřovatelskou péči, která může oddálit propuštění a zvýšit náklady na lékařskou péči. Emergenční agitace je diagnostikována konečným složeným skóre vyšším nebo rovným 10 v pediatrické anestezii Emergence Delirium Scale (PAED).(

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anestezie vyvolaná sevofluranem nezpůsobuje významnou srdeční depresi a dysrytmie ve srovnání s halotanem. Anestezii sevofluranem lze také snadno titrovat pro udržení adekvátní úrovně anestezie, zejména u intubovaných. Je to také silný bronchodilatátor, který může nabídnout další přínos zejména u dětí s astmatem v anamnéze. Ze všech výše uvedených důvodů se sevofluran jasně stal inhalačním indukčním činidlem volby.

Přesné důvody pro vyšší výskyt EA u sevofluranu nejsou dostatečně vysvětleny. záchvatová aktivita u dříve nepileptických pacientů byla detekována elektroencefalografií během sevofluranové anestezie.

Jedním z navrhovaných způsobů léčby EA je použití opioidů; s sebou však nese riziko prodlouženého pobytu na jednotce postanestetické péče (PACU), což má za následek nepohodlí rodičů a další náklady. Proto byla zkoušena analgetická adjuvancia s antagonistickými funkcemi receptoru NMDA (N-methyl-D-aspartát), jako je ketamin a síran hořečnatý, aby se tento jev u dětí kontroloval.

Dexmedetomidin, selektivní agonista a-2 adrenoceptoru, má také sedativní, analgetické a anxiolytické účinky. Bylo prokázáno, že α2 agonisté snižují vznik agitovanosti svým analgetickým účinkem i minimalizací požadavků na anestetikum.

V přehledu literatury se jedná o první studii, která srovnává účinnost tří léčiv ketaminu, síranu hořečnatého a dexmedetomidinu společně v jedné studii o incidenci náhlého vzrušení po anestezii navozené sevofluranem u dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ASA II
  • věk od 2-5 let.
  • hmotnost více než 6 kg.
  • naplánováno na výkon srdeční katetrizace nepřesahující 3 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • psychická porucha nebo kognitivní zpoždění.
  • chronický nebo akutní příjem jakýchkoli sedativních léků nebo antikonvulziv.
  • Jakýkoli neurologický stav, který omezí schopnost komunikovat s praktikem nebo mu rozumět.
  • u pacientů se souběžným onemocněním ledvin, jakékoli hlášené alergie na dané léky.
  • odmítnutí zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
25 pacientů dostane dexmedetomidin 1 μg/kg bolus po dobu 10 minut a následně 0,5 μg/kg/h jako 0,9% fyziologický roztok s udržovacím objemem.
Lék: Dexmedetomidin
selektivní agonista a-2 adrenoceptoru, má sedativní, analgetické a anxiolytické účinky.
Aktivní komparátor: Skupina hořčíku
25 pacientů dostane IV hořčík jako nasycovací dávku 15 mg/kg zředěnou v 0,9% NaCl podanou během 10 minut a následně 10 mg/kg/h IV infuzí (pro Koncentraci roztoku nepřekročí 1g/25 ml (40 mg/ml) .
Lék: Hořčík
Antagonista receptoru NMDA (N-methyl-D-aspartát).
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
25 pacientů dostane intravenózní (IV) ketamin 1 mg/kg zředěný v 0,9% NaCl jako nasycovací dávku po dobu 10 minut, poté 1 mg/kg/h IV infuzi
Lék: Ketamin
Antagonista receptoru NMDA (N-methyl-D-aspartát).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
25 pacientům bude podán fyziologický roztok jako bolus po dobu 10 minut a poté bude podáván jako udržovací infuze stejnou rychlostí jako u ostatních skupin.
Jiný: normální fyziologický roztok 0,9% NaCL
fyziologický roztok bude podáván jako bolus po dobu 10 minut a poté bude podáván jako udržovací infuze stejnou rychlostí jako u ostatních skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PAED stupnice 15 min po operaci
Časové okno: 15 minut
dětská anestezie emergence delirium
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amany Saleh, MD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-122-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení