Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin versus ketamin versus síran hořečnatý pro prevenci náhlého vzrušení po anestezii indukované sevofluranem při srdeční katetrizaci v pediatrii

5. října 2023 aktualizováno: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Dexmedetomidin versus ketamin versus síran hořečnatý pro prevenci náhlého vzrušení po anestezii indukované sevofluranem při srdeční katetrizaci v pediatrii: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Emergenční agitace (EA) je pooperační porucha chování, která byla poprvé popsána na počátku 60. let 20. století. EA je termín používaný k popisu neúčelného neklidu a agitovanosti, mlácení, pláče nebo sténání, dezorientace a nesoudržnosti během rané fáze zotavování z celkové anestezie u dětí, zejména těch, které dostávají sevofluran. Obecně se incidence EA po anestezii sevofluranem pohybuje od 10 % do 66 % a je častější u dětí předškolního věku. EA má obecně krátkou životnost bez zjevných následků. Stále však doprovází riziko sebepoškozování a vyžaduje zvláštní ošetřovatelskou péči, která může oddálit propuštění a zvýšit náklady na lékařskou péči. Emergenční agitace je diagnostikována konečným složeným skóre vyšším nebo rovným 10 v pediatrické anestezii Emergence Delirium Scale (PAED).(

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anestezie vyvolaná sevofluranem nezpůsobuje významnou srdeční depresi a dysrytmie ve srovnání s halotanem. Anestezii sevofluranem lze také snadno titrovat pro udržení adekvátní úrovně anestezie, zejména u intubovaných. Je to také silný bronchodilatátor, který může nabídnout další přínos zejména u dětí s astmatem v anamnéze. Ze všech výše uvedených důvodů se sevofluran jasně stal inhalačním indukčním činidlem volby.

Přesné důvody pro vyšší výskyt EA u sevofluranu nejsou dostatečně vysvětleny. záchvatová aktivita u dříve nepileptických pacientů byla detekována elektroencefalografií během sevofluranové anestezie.

Jedním z navrhovaných způsobů léčby EA je použití opioidů; s sebou však nese riziko prodlouženého pobytu na jednotce postanestetické péče (PACU), což má za následek nepohodlí rodičů a další náklady. Proto byla zkoušena analgetická adjuvancia s antagonistickými funkcemi receptoru NMDA (N-methyl-D-aspartát), jako je ketamin a síran hořečnatý, aby se tento jev u dětí kontroloval.

Dexmedetomidin, selektivní agonista a-2 adrenoceptoru, má také sedativní, analgetické a anxiolytické účinky. Bylo prokázáno, že α2 agonisté snižují vznik agitovanosti svým analgetickým účinkem i minimalizací požadavků na anestetikum.

V přehledu literatury se jedná o první studii, která srovnává účinnost tří léčiv ketaminu, síranu hořečnatého a dexmedetomidinu společně v jedné studii o incidenci náhlého vzrušení po anestezii navozené sevofluranem u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ASA II
  • věk od 2-5 let.
  • hmotnost více než 6 kg.
  • naplánováno na výkon srdeční katetrizace nepřesahující 3 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • psychická porucha nebo kognitivní zpoždění.
  • chronický nebo akutní příjem jakýchkoli sedativních léků nebo antikonvulziv.
  • Jakýkoli neurologický stav, který omezí schopnost komunikovat s praktikem nebo mu rozumět.
  • u pacientů se souběžným onemocněním ledvin, jakékoli hlášené alergie na dané léky.
  • odmítnutí zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
25 pacientů dostane dexmedetomidin 1 μg/kg bolus po dobu 10 minut a následně 0,5 μg/kg/h jako 0,9% fyziologický roztok s udržovacím objemem.
Lék: Dexmedetomidin
selektivní agonista a-2 adrenoceptoru, má sedativní, analgetické a anxiolytické účinky.
Aktivní komparátor: Skupina hořčíku
25 pacientů dostane IV hořčík jako nasycovací dávku 15 mg/kg zředěnou v 0,9% NaCl podanou během 10 minut a následně 10 mg/kg/h IV infuzí (pro Koncentraci roztoku nepřekročí 1g/25 ml (40 mg/ml) .
Lék: Hořčík
Antagonista receptoru NMDA (N-methyl-D-aspartát).
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
25 pacientů dostane intravenózní (IV) ketamin 1 mg/kg zředěný v 0,9% NaCl jako nasycovací dávku po dobu 10 minut, poté 1 mg/kg/h IV infuzi
Lék: Ketamin
Antagonista receptoru NMDA (N-methyl-D-aspartát).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
25 pacientům bude podán fyziologický roztok jako bolus po dobu 10 minut a poté bude podáván jako udržovací infuze stejnou rychlostí jako u ostatních skupin.
Jiný: normální fyziologický roztok 0,9% NaCL
fyziologický roztok bude podáván jako bolus po dobu 10 minut a poté bude podáván jako udržovací infuze stejnou rychlostí jako u ostatních skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PAED stupnice 15 min po operaci
Časové okno: 15 minut
dětská anestezie emergence delirium
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amany Saleh, MD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-122-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit