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Dexmedetomidina rispetto a ketamina rispetto a solfato di magnesio per la prevenzione dell'agitazione d'emergenza dopo l'anestesia indotta da sevoflurano nel cateterismo cardiaco in pediatria

5 ottobre 2023 aggiornato da: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Dexmedetomidina rispetto a ketamina rispetto a solfato di magnesio per la prevenzione dell'agitazione d'emergenza in seguito all'anestesia indotta da sevoflurano nel cateterismo cardiaco in pediatria: uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato.

L'agitazione d'emergenza (EA) è un disturbo comportamentale postoperatorio segnalato per la prima volta all'inizio degli anni '60. EA è un termine usato per descrivere irrequietezza e agitazione non intenzionali, dimenarsi, pianto o gemiti, disorientamento e incoerenza durante la fase iniziale del recupero dall'anestesia generale nei bambini, specialmente quelli che ricevono sevoflurano. Generalmente, l’incidenza dell’EA dopo l’anestesia con sevoflurano varia dal 10% al 66% ed è più comune nei bambini in età prescolare. L'EA è generalmente di breve durata senza effetti collaterali evidenti. Tuttavia, comporta comunque il rischio di autolesionismo e richiede cure infermieristiche aggiuntive, che possono ritardare la dimissione e aumentare il costo delle cure mediche. L'agitazione d'emergenza viene diagnosticata da un punteggio composito finale maggiore o uguale a 10 nell'Anestesia pediatrica. Scala del delirio di emergenza (PAED).(

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’anestesia indotta dal sevoflurano non causa depressione cardiaca significativa e aritmie rispetto all’alotano. L'anestesia con sevoflurano è anche facile da titolare per mantenere un livello adeguato di anestesia, soprattutto per gli intubati. È anche un potente broncodilatatore, che può offrire un ulteriore beneficio soprattutto nei bambini con una storia di asma. Per tutte le ragioni sopra esposte il sevoflurano è chiaramente diventato l’agente di induzione per via inalatoria di scelta.

Le ragioni esatte di una maggiore incidenza di EA con il sevoflurano non sono ben spiegate. l'attività convulsiva in pazienti precedentemente non epilettici è stata rilevata con l'elettroencefalografia durante l'anestesia con sevoflurano.

Uno dei trattamenti proposti per l'EA è l'uso di oppioidi; tuttavia, comporta il rischio di una degenza prolungata nell'unità di cura post anestetica (PACU), con conseguente disagio dei genitori e costi aggiuntivi. Pertanto, sono stati provati adiuvanti analgesici con funzioni di antagonista dei recettori NMDA (N-metil-D-aspartato), come la ketamina e il solfato di magnesio, per controllare questo fenomeno nei bambini.

Inoltre, la dexmedetomidina, un agonista selettivo dei recettori adrenergici α-2, ha effetti sedativi, analgesici e ansiolitici. È stato dimostrato che gli agonisti α2 riducono l'agitazione all'emergenza attraverso il loro effetto analgesico e riducendo al minimo la richiesta di anestesia.

Nella revisione della letteratura questo è il primo studio che confronta l'efficacia delle infusioni di tre farmaci ketamina, solfato di magnesio e dexmedetomidina insieme in uno studio sull'incidenza dell'agitazione all'emergenza dopo l'anestesia indotta dal sevoflurano nei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA II
  • età da 2-5 anni.
  • peso superiore a 6 kg.
  • programmato per una procedura di cateterismo cardiaco non superiore a 3 ore.

Criteri di esclusione:

  • disturbo psicologico o ritardo cognitivo.
  • assunzione cronica o acuta di qualsiasi farmaco sedativo o anticonvulsivante.
  • Qualsiasi condizione neurologica che limiti la capacità di comunicare o comprendere un professionista.
  • quelli con malattie renali coesistenti, qualsiasi allergia segnalata ai farmaci somministrati.
  • rifiuto del tutore legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
25 pazienti riceveranno Dexmedetomidina 1 μg/kg in bolo in 10 minuti seguito da 0,5 μg/kg/h come soluzione salina allo 0,9% con volume di mantenimento corrispondente.
Droga: Dexmedetomidina
un agonista selettivo dei recettori adrenergici α-2, ha effetti sedativi, analgesici e ansiolitici.
Comparatore attivo: Gruppo del magnesio
25 pazienti riceveranno magnesio IV come dose di carico di 15 mg/kg diluito in NaCl allo 0,9% somministrato in 10 minuti seguito da un'infusione IV di 10 mg/kg/ora (per la concentrazione della soluzione non supererà 1 g/25 mL (40 mg/ml) .
Droga: Magnesio
Antagonista del recettore NMDA (N-metil-D-aspartato).
Comparatore attivo: Gruppo ketamina
25 pazienti riceveranno ketamina per via endovenosa (IV) 1 mg/kg diluito in NaCl allo 0,9% come dose di carico in 10 minuti, quindi 1 mg/kg/ora in infusione IV
Droga: Ketamina
Antagonista del recettore NMDA (N-metil-D-aspartato).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
in 25 pazienti la soluzione salina verrà somministrata in bolo in 10 minuti, quindi verrà infusa come mantenimento alla stessa velocità degli altri gruppi.
Altro: soluzione salina normale allo 0,9% NaCL
la soluzione salina verrà somministrata in bolo nell'arco di 10 minuti, quindi verrà infusa come mantenimento alla stessa velocità degli altri gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PAED 15 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 15 minuti
Delirio da emergenza anestesia pediatrica
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amany Saleh, MD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-122-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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