Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus ketamin versus magnesiumsulfat til forebyggelse af opstået agitation efter sevofluran-induceret anæstesi i hjertekateterisering i pædiatrien

5. oktober 2023 opdateret af: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Dexmedetomidin versus ketamin versus magnesiumsulfat til forebyggelse af opstået agitation efter sevofluran-induceret anæstesi i hjertekateterisering i pædiatri: En prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Emergence agitation (EA) er en postoperativ adfærdsforstyrrelse, der først blev rapporteret i begyndelsen af ​​1960'erne. EA er et udtryk, der bruges til at beskrive ikke-målrettet rastløshed og ophidselse, tæsk, gråd eller stønnen, desorientering og usammenhæng i det tidlige stadie af at komme sig efter generel anæstesi hos børn, især dem, der får sevofluran. Generelt varierer forekomsten af ​​EA efter sevoflurananæstesi fra 10 % til 66 % og er mere almindelig hos førskolebørn. EA er generelt kortvarig uden tydelige eftervirkninger. Det ledsager dog stadig risiko for selvskade og kræver ekstra sygepleje, hvilket kan forsinke udskrivelsen og øge omkostningerne ved lægebehandling. Emergency agitation diagnosticeres ved en endelig sammensat score på større end eller lig med 10 på den pædiatriske anæstesi Emergence Delirium Scale (PAED).(

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sevofluran-induceret anæstesi forårsager ikke signifikant hjertedepression og dysrhythmia sammenlignet med halothan. Sevofluran anæstesi er også let at titrere for at opretholde et passende niveau af anæstesi, især for de intuberede. Det er også en potent bronkodilatator, som kan tilbyde en ekstra fordel, især hos børn med en historie med astma. Af alle ovennævnte grunde er sevofluran helt klart blevet det foretrukne inhalationsinduktionsmiddel.

De nøjagtige årsager til en højere forekomst af EA med sevofluran er ikke godt forklaret. krampeanfaldsaktivitet hos tidligere ikke-epileptiske patienter er blevet påvist med elektroencefalografi under sevoflurananæstesi.

En af de foreslåede behandlinger for EA er brugen af ​​opioider; det indebærer dog en risiko for et forlænget ophold på Post Anesthetic Care Unit (PACU), hvilket resulterer i forældres ubehag og ekstra omkostninger. Derfor er analgetiske adjuvanser med NMDA (N-methyl-D-aspartat) receptorantagonistfunktioner, såsom ketamin og magnesiumsulfat, blevet forsøgt for at kontrollere dette fænomen hos børn.

Dexmedetomidin, en selektiv a-2-adrenoceptoragonist, har også beroligende, analgetiske og angstdæmpende virkninger. Det blev bevist, at α2-agonister mindsker fremkomstagitation ved deres analgetiske virkning såvel som ved at minimere anæstesibehovet.

I gennemgangen af ​​litteraturen er dette det første studie, der sammenligner effektiviteten af ​​de tre lægemidler ketamin, magnesiumsulfat og dexmedetomidin infusioner sammen i en undersøgelse af forekomsten af ​​opstået agitation efter sevofluran-induceret anæstesi hos børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status II
  • i alderen 2-5 år.
  • vægt mere end 6 kg.
  • planlagt til hjertekateteriseringsprocedure, der ikke overstiger 3 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • psykisk lidelse eller kognitiv forsinkelse.
  • kronisk eller akut indtagelse af beroligende eller antikonvulsive lægemidler.
  • Enhver neurologisk tilstand, der vil begrænse evnen til at kommunikere med eller forstå en praktiserende læge.
  • dem med sameksisterende nyresygdomme, enhver rapporteret allergi over for den givne medicin.
  • juridisk værge afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
25 patienter vil modtage Dexmedetomidin 1 μg/kg bolus over 10 minutter efterfulgt af 0,5 μg/kg/time som vedligeholdelsesvolumen-matchet 0,9 % saltvand.
Medicin: Dexmedetomidin
en selektiv a-2-adrenoceptoragonist, har beroligende, analgetiske og angstdæmpende virkninger.
Aktiv komparator: Magnesium gruppe
25 patienter vil modtage IV magnesium som en startdosis på 15 mg/kg fortyndet i 0,9 % NaCl givet over 10 minutter efterfulgt af 10 mg/kg/time IV infusion (for Koncentrationen af ​​opløsningen vil ikke overstige 1gm/25 ml (40 mg/ml) .
Medicin: Magnesium
NMDA (N-methyl-D-aspartat) receptorantagonist
Aktiv komparator: Ketamin gruppe
25 patienter vil modtage intravenøs (IV) ketamin 1 mg/kg fortyndet i 0,9% NaCl som en startdosis over 10 minutter, derefter 1 mg/kg/time IV infusion
Medicin: Ketamin
NMDA (N-methyl-D-aspartat) receptorantagonist
Placebo komparator: Kontrolgruppe
i 25 patienter vil saltvand blive givet som bolus i løbet af 10 minutter og derefter infunderes som vedligeholdelse med samme hastighed som de andre grupper.
Andet: normal saltvand 0,9% NaCL
saltvand vil blive givet som bolus over 10 minutter og derefter infunderes som vedligeholdelse med samme hastighed som de andre grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAED skala 15 min postoperativt
Tidsramme: 15 minutter
pædiatrisk anæstesi fremkomst delirium
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amany Saleh, MD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-122-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger