Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triamcinolon acetonid: injekce (stříkačka a jehla) x mikroinjekce (technika MMP)

19. ledna 2026 aktualizováno: SAMIR ARBACHE, Clinica Dermatologica Arbache ltda

Injekce triamcinolonacetonidu ve srovnání s mikroinjekcemi (technika MMP) triamcinolonacetonidu pro léčbu ženských genitálních lichen sklerózy a atrofie

Porovnejte účinnost intralezionálního použití triamcinolonu pomocí dvou různých technik: konvenční injekce injekčními stříkačkami a jehlami versus mikroinjekce triamcinolonu pomocí techniky MMP

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existují důkazy, že injekční triamcinolon má vliv na snížení symptomů lichen sclerosus a atrofic [1–4]. Po randomizaci vulvy bude triamcinolon injikován pomocí dvou různých technik, injekčních stříkaček a jehel a tetovacího stroje (technika MMP)

  1. Mazdisnian F, Degregorio F, Mazdisnian F, Palmieri A. Intralezionální injekce triamcinolonu při léčbě lichen sclerosus J Reprod Med 1999;44:332-4.
  2. Stücker M, Grape J, Bechara FG, Hoffmann K, Altmeyer P. Výsledek po kryochirurgii a intralezionální injekci steroidu u vulválního lichen sclerosus odpovídá předoperačním histopatologickým nálezům. Dermatologie 2005;210:218-22.
  3. Baggish MS, Ventolini G. Lichen sclerosus: Subdermální steroidní injekční terapie. Velká, dlouhodobá navazující studie. Journal of Gynecologic Surgery 2006;22:137-41.
  4. Ventolini G, Swenson KM, Galloway ML. Lichen sclerosus: 5leté sledování po topické, subdermální nebo kombinované terapii. J Low Genit Tract Dis 2012;16:271-4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12245 760
        • Clinica Dermatologica Arbache ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická a/nebo histopatologická diagnóza genitálního (vulválního, perineálního nebo perianálního) Lichen Sclerosus a Atrophicus (LEA),
  2. Selhání ústupu symptomů po lokální léčbě silnými lokálními kortikosteroidy po dobu alespoň 3 měsíců,
  3. Progresivní deformace vulvy, klitorisu, perineální nebo perianální oblasti během léčby silnými lokálními kortikosteroidy,

Kritéria vyloučení:

  • nepřítomnost jiných kožních onemocnění, jako je lichen planus, psoriáza, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida,
  • Závazek používat alespoň jednu formu přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu), pokud jste sexuálně aktivní nebo ve fertilním věku (premenopauzální nebo postmenopauzální ženy po dobu kratší než 2 roky),
  • Ochota plnit studijní požadavky. Ochota a schopnost dodržovat plán ošetření a následných návštěv,
  • pacient prokáže duševní a psychiatrické zdraví,
  • Známky dobré hygieny a důkaz, že můžete aplikovat obvazy, dokud se zranění nezahojí,
  • Diagnóza premaligního nebo maligního genitálu (např. vulvální dysplazie, intraepiteliální neoplazie nebo karcinom),
  • krurální lymfadenopatie,
  • Absence močové inkontinence, absence imunologických změn, absence viscerální neoplazie, absence poruch koagulace (nebo užívání antikoagulancií), absence imunosupresivní léčby (včetně) systémové kortikoterapie.
  • Pacienti/účastníci s dříve známými alergiemi nebo alergiemi zjištěnými během intervencí (anestetika, lokální antibiotika nebo jiné léky používané ve studiích),
  • Pokud během hodnocení dojde k otěhotnění, bude účastnice vyloučena z vyšetřování a odeslána k porodníkovi. Pokud si pacientka přeje, budou její genitálie během těhotenství a kojení klinicky sledovány,
  • Účastníci, kteří nespolupracují nebo chybí na pravidelných návštěvách.
  • Odmítnutí léčby lokálních infekčních onemocnění, které spouštějí zásah (parazitární, protozoální, bakteriální, virové nebo plísňové).
  • Účastník s recidivujícím genitálním herpes simplex, který odmítá podstoupit systémovou antivirovou terapii.
  • Identifikace alergií během intervencí na léky používané ve studii (anestetika, lokální antibiotika nebo jiné léky používané ve studiích),
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který výslovně nesouvisí s kritérii vyloučení, který podle úsudku zkoušejícího narušuje schopnost účastníka dodržovat protokol, ohrožuje bezpečnost účastníka nebo narušuje interpretaci výsledků studie,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Injekce triamcinolonacetonidu (2 mg/ml) injekčními stříkačkami a jehlami
Triamcinolon v koncentraci 2 mg/ml bude injikován na jednu stranu randomizované vulvy pomocí injekční stříkačky a jehly.
Postup: Infiltrace triamcinolonacetonidu (2 mg/ml) injekčními stříkačkami a jehlami
Infiltrace triamcinolonacetonidu (2 mg/ml) injekčními stříkačkami a jehlami
Aktivní komparátor: Triamcinolon acetonid (40 mg/ml) pomocí mikroinjekcí s jehlami
Triamcinolon v koncentraci 40 mg/ml bude injikován na druhou stranu randomizované vulvy pomocí tetovacího stroje.
Postup: Infiltrace triamcinolonacetonidu (40 mg/ml) jehlami
Infiltrace triamcinolonacetonidu (40 mg/ml) přes jehly tetovacího stroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodovací systém pro Vulvar Lichen Sclerosus
Časové okno: jeden rok
Na každé straně randomizované vulvy budou před a po intervenci hodnoceny příznaky svědění, pálení, bolesti a dyspareunie. Hodnocení provede pacientka sama, na stupnici od nuly do 10, přičemž nula je asymptomatická a 10, když je symptom nesnesitelný.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit bezpečnost obou zásahů
Časové okno: jeden rok
vředy, telangiektázie a lokální atrofie. Lokální nebo systémové infekce.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinica Dermatologica Arbache ltda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 003 (033)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou průběžně sdíleny s Etickou komisí

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

zprávy budou průběžně zasílány etické komisi

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení