Triamcinolon acetonid: injekce (stříkačka a jehla) x mikroinjekce (technika MMP)
19. ledna 2026 aktualizováno: SAMIR ARBACHE, Clinica Dermatologica Arbache ltda
Injekce triamcinolonacetonidu ve srovnání s mikroinjekcemi (technika MMP) triamcinolonacetonidu pro léčbu ženských genitálních lichen sklerózy a atrofie
Porovnejte účinnost intralezionálního použití triamcinolonu pomocí dvou různých technik: konvenční injekce injekčními stříkačkami a jehlami versus mikroinjekce triamcinolonu pomocí techniky MMP
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Existují důkazy, že injekční triamcinolon má vliv na snížení symptomů lichen sclerosus a atrofic [1–4]. Po randomizaci vulvy bude triamcinolon injikován pomocí dvou různých technik, injekčních stříkaček a jehel a tetovacího stroje (technika MMP)
- Mazdisnian F, Degregorio F, Mazdisnian F, Palmieri A. Intralezionální injekce triamcinolonu při léčbě lichen sclerosus J Reprod Med 1999;44:332-4.
- Stücker M, Grape J, Bechara FG, Hoffmann K, Altmeyer P. Výsledek po kryochirurgii a intralezionální injekci steroidu u vulválního lichen sclerosus odpovídá předoperačním histopatologickým nálezům. Dermatologie 2005;210:218-22.
- Baggish MS, Ventolini G. Lichen sclerosus: Subdermální steroidní injekční terapie. Velká, dlouhodobá navazující studie. Journal of Gynecologic Surgery 2006;22:137-41.
- Ventolini G, Swenson KM, Galloway ML. Lichen sclerosus: 5leté sledování po topické, subdermální nebo kombinované terapii. J Low Genit Tract Dis 2012;16:271-4.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12245 760
- Clinica Dermatologica Arbache ltda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a/nebo histopatologická diagnóza genitálního (vulválního, perineálního nebo perianálního) Lichen Sclerosus a Atrophicus (LEA),
- Selhání ústupu symptomů po lokální léčbě silnými lokálními kortikosteroidy po dobu alespoň 3 měsíců,
- Progresivní deformace vulvy, klitorisu, perineální nebo perianální oblasti během léčby silnými lokálními kortikosteroidy,
Kritéria vyloučení:
- nepřítomnost jiných kožních onemocnění, jako je lichen planus, psoriáza, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida,
- Závazek používat alespoň jednu formu přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu), pokud jste sexuálně aktivní nebo ve fertilním věku (premenopauzální nebo postmenopauzální ženy po dobu kratší než 2 roky),
- Ochota plnit studijní požadavky. Ochota a schopnost dodržovat plán ošetření a následných návštěv,
- pacient prokáže duševní a psychiatrické zdraví,
- Známky dobré hygieny a důkaz, že můžete aplikovat obvazy, dokud se zranění nezahojí,
- Diagnóza premaligního nebo maligního genitálu (např. vulvální dysplazie, intraepiteliální neoplazie nebo karcinom),
- krurální lymfadenopatie,
- Absence močové inkontinence, absence imunologických změn, absence viscerální neoplazie, absence poruch koagulace (nebo užívání antikoagulancií), absence imunosupresivní léčby (včetně) systémové kortikoterapie.
- Pacienti/účastníci s dříve známými alergiemi nebo alergiemi zjištěnými během intervencí (anestetika, lokální antibiotika nebo jiné léky používané ve studiích),
- Pokud během hodnocení dojde k otěhotnění, bude účastnice vyloučena z vyšetřování a odeslána k porodníkovi. Pokud si pacientka přeje, budou její genitálie během těhotenství a kojení klinicky sledovány,
- Účastníci, kteří nespolupracují nebo chybí na pravidelných návštěvách.
- Odmítnutí léčby lokálních infekčních onemocnění, které spouštějí zásah (parazitární, protozoální, bakteriální, virové nebo plísňové).
- Účastník s recidivujícím genitálním herpes simplex, který odmítá podstoupit systémovou antivirovou terapii.
- Identifikace alergií během intervencí na léky používané ve studii (anestetika, lokální antibiotika nebo jiné léky používané ve studiích),
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který výslovně nesouvisí s kritérii vyloučení, který podle úsudku zkoušejícího narušuje schopnost účastníka dodržovat protokol, ohrožuje bezpečnost účastníka nebo narušuje interpretaci výsledků studie,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekce triamcinolonacetonidu (2 mg/ml) injekčními stříkačkami a jehlami
Triamcinolon v koncentraci 2 mg/ml bude injikován na jednu stranu randomizované vulvy pomocí injekční stříkačky a jehly.
|
Infiltrace triamcinolonacetonidu (2 mg/ml) injekčními stříkačkami a jehlami
|
|
Aktivní komparátor: Triamcinolon acetonid (40 mg/ml) pomocí mikroinjekcí s jehlami
Triamcinolon v koncentraci 40 mg/ml bude injikován na druhou stranu randomizované vulvy pomocí tetovacího stroje.
|
Infiltrace triamcinolonacetonidu (40 mg/ml) přes jehly tetovacího stroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodovací systém pro Vulvar Lichen Sclerosus
Časové okno: jeden rok
|
Na každé straně randomizované vulvy budou před a po intervenci hodnoceny příznaky svědění, pálení, bolesti a dyspareunie.
Hodnocení provede pacientka sama, na stupnici od nuly do 10, přičemž nula je asymptomatická a 10, když je symptom nesnesitelný.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnotit bezpečnost obou zásahů
Časové okno: jeden rok
|
vředy, telangiektázie a lokální atrofie.
Lokální nebo systémové infekce.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stucker M, Grape J, Bechara FG, Hoffmann K, Altmeyer P. The outcome after cryosurgery and intralesional steroid injection in vulvar lichen sclerosus corresponds to preoperative histopathological findings. Dermatology. 2005;210(3):218-22. doi: 10.1159/000083513.
- Ventolini G, Swenson KM, Galloway ML. Lichen sclerosus: a 5-year follow-up after topical, subdermal, or combined therapy. J Low Genit Tract Dis. 2012 Jul;16(3):271-4. doi: 10.1097/LGT.0b013e31823da7e8.
- Arbache S, Hirata SH. Efficacy and Safety of 5-Fluorouracil Tattooing to Repigment Idiopathic Guttate Hypomelanosis: A Split-Body Randomized Trial. Dermatol Surg. 2023 Jun 1;49(6):603-608. doi: 10.1097/DSS.0000000000003793. Epub 2023 Apr 3.
- Mazdisnian F, Degregorio F, Mazdisnian F, Palmieri A. Intralesional injection of triamcinolone in the treatment of lichen sclerosus. J Reprod Med. 1999 Apr;44(4):332-4.
- Gunthert AR, Duclos K, Jahns BG, Krause E, Amann E, Limacher A, Mueller MD, Juni P. Clinical scoring system for vulvar lichen sclerosus. J Sex Med. 2012 Sep;9(9):2342-50. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02814.x. Epub 2012 Jul 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 003 (033)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou průběžně sdíleny s Etickou komisí
Časový rámec sdílení IPD
18 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
zprávy budou průběžně zasílány etické komisi
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .