Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triamcinolonacetonid: Injektioner (sprøjte og kanyle) x mikroinjektioner (MMP-teknik)

19. januar 2026 opdateret af: SAMIR ARBACHE, Clinica Dermatologica Arbache ltda

Triamcinolonacetonid-injektioner sammenlignet med mikroinjektioner (MMP-teknik) af triamcinolonacetonid til behandling af kvindelig genital lavsklerosus og atrofisk

Sammenlign effektiviteten af ​​intralæsionel brug af triamcinolon ved hjælp af to forskellige teknikker: konventionel injektion med sprøjter og kanyler versus mikroinjektioner af triamcinolon ved hjælp af MMP-teknikken

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er evidens for, at injicerbar triamcinolon har en effekt på at reducere symptomerne på lichen sclerosus og atrofisk [1-4]. Efter randomisering af vulvaen vil triamcinolon blive injiceret ved hjælp af to forskellige teknikker, sprøjter og nåle og tatoveringsmaskine (MMP-teknik)

  1. Mazdisnian F, Degregorio F, Mazdisnian F, Palmieri A. Intralesional injektion af triamcinolon i behandlingen af ​​lichen sclerosus J Reprod Med 1999;44:332-4.
  2. Stücker M, Grape J, Bechara FG, Hoffmann K, Altmeyer P. Resultatet efter kryokirurgi og intralæsionel steroidinjektion i vulvar lichen sclerosus svarer til præoperative histopatologiske fund. Dermatologi 2005;210:218-22.
  3. Baggish MS, Ventolini G. Lichen sclerosus: Subdermal steroid injektionsterapi. En stor, langsigtet opfølgningsundersøgelse. Journal of Gynecologic Surgery 2006;22:137-41.
  4. Ventolini G, Swenson KM, Galloway ML. Lichen sclerosus: en 5-års opfølgning efter topisk, subdermal eller kombineret behandling. J Low Genit Tract Dis 2012;16:271-4.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245 760
        • Clinica Dermatologica Arbache ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk og/eller histopatologisk diagnose af genital (vulvar, perineal eller perianal) Lichen Sclerosus og Atrophicus (LEA),
  2. Manglende regression af symptomer efter topisk behandling med potent topisk kortikosteroid i mindst 3 måneder,
  3. Progressiv deformitet af vulva, klitoris, perineal eller perianal region under behandling med potente topikale kortikosteroider,

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af andre hudsygdomme såsom lichen planus, psoriasis, Crohns sygdom og colitis ulcerosa,
  • Forpligtelse til at bruge mindst én form for passende prævention (hormonel eller barrieremetode), hvis den er seksuelt aktiv eller er i den fødedygtige alder (præmenopausale eller postmenopausale kvinder i mindre end 2 år),
  • Lyst til at opfylde studiekravene. Villig og i stand til at følge tidsplanen for behandlinger og opfølgende besøg,
  • patienten udviser mental og psykiatrisk sundhed,
  • Tegn på god hygiejne og bevis for, at du kan påføre forbindinger, indtil skaderne heler,
  • Diagnose af præ-maligne eller ondartede kønsorganer (f. vulvar dysplasi, intraepitelial neoplasi eller karcinom),
  • Crural lymfadenopati,
  • Fravær af urininkontinens, fravær af immunologiske ændringer, fravær af visceral neoplasi, fravær af koagulationsforstyrrelser (eller brug af antikoagulantia), fravær af immunsuppressiv behandling (inklusive) systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Patienter/deltagere med tidligere kendte allergier eller dem, der er opdaget under interventionerne (bedøvelsesmidler, topiske antibiotika eller anden medicin anvendt i forsøgene),
  • Hvis der opstår graviditet under forsøget, vil deltageren blive udelukket fra undersøgelsen og henvist til en fødselslæge. Hvis patienten ønsker det, vil hendes kønsorganer blive overvåget klinisk under graviditet og amning,
  • Deltagere, der ikke er samarbejdsvillige, eller som er fraværende fra regelmæssige besøg.
  • Afvisning af at behandle lokale infektionssygdomme, der udløser intervention (parasitære, protozoale, bakterielle, virale eller svampe).
  • Deltager med tilbagevendende genital herpes simplex, som nægter at gennemgå systemisk antiviral behandling.
  • Identifikation under indgreb af allergier over for medicin brugt i forsøget (bedøvelsesmidler, topiske antibiotika eller anden medicin brugt i forsøgene),
  • Enhver sygdom eller tilstand, der ikke udtrykkeligt er relateret til udelukkelseskriterierne, og som efter investigatorens vurdering forstyrrer deltagerens evne til at overholde protokollen, kompromitterer deltagerens sikkerhed eller forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid (2mg/ml) injektioner gennem sprøjter og kanyler
Triamcinolon i en koncentration på 2 mg/ml vil blive injiceret på den ene side af den randomiserede vulva ved hjælp af en sprøjte og kanyle.
Procedure: Infiltration af triamcinolonacetonid (2mg/ml) gennem sprøjter og kanyler
Infiltration af triamcinolonacetonid (2mg/ml) gennem sprøjter og kanyler
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) gennem mikroinjektioner med nåle
Triamcinolon i en koncentration på 40 mg/ml vil blive injiceret på den anden side af den randomiserede vulva ved hjælp af en tatoveringsmaskine.
Procedure: Infiltration af triamcinolonacetonid (40 mg/ml) med nåle
Infiltration af triamcinolonacetonid (40 mg/ml) gennem nåle på tatoveringsmaskine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoringssystem for Vulvar Lichen Sclerosus
Tidsramme: et år
På hver side af den randomiserede vulva vil symptomer på kløe, svie, smerte og dyspareuni blive vurderet før og efter indgrebet. Vurderingen vil blive foretaget af patienten selv på en skala fra nul til 10, hvor nul er asymptomatisk og 10, når symptomet er uudholdeligt.
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere sikkerheden ved begge indgreb
Tidsramme: et år
sår, telangiektasier og lokale atrofier. Lokale eller systemiske infektioner.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinica Dermatologica Arbache ltda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 003 (033)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil løbende blive delt med den etiske komité

IPD-delingstidsramme

18 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

rapporter vil løbende blive sendt til den etiske komité

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger