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Triamcinolone acetonide: iniezioni (siringa e ago) x micro iniezioni (tecnica MMP)

19 gennaio 2026 aggiornato da: SAMIR ARBACHE, Clinica Dermatologica Arbache ltda

Iniezioni di triamcinolone acetonide rispetto alle micro iniezioni (tecnica MMP) di triamcinolone acetonide per il trattamento del lichen scleroso e atrofico genitale femminile

Confrontare l'efficacia dell'uso intralesionale del triamcinolone utilizzando due diverse tecniche: iniezione convenzionale con siringhe e aghi versus microiniezioni di triamcinolone utilizzando la tecnica MMP

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esistono prove che il triamcinolone iniettabile ha un effetto sulla riduzione dei sintomi del lichen sclerosus e del lichen atrofico [1-4]. Dopo aver randomizzato la vulva, il triamcinolone verrà iniettato utilizzando due diverse tecniche, siringhe e aghi e macchinetta per tatuaggi (tecnica MMP)

  1. Mazdisnian F, Degregorio F, Mazdisnian F, Palmieri A. Intralesional injection of triamcinolone nel trattamento del lichen sclerosus J Reprod Med 1999;44:332-4.
  2. Stücker M, Grape J, Bechara FG, Hoffmann K, Altmeyer P. Il risultato dopo la criochirurgia e l'iniezione intralesionale di steroidi nel lichen sclerosus vulvare corrisponde ai risultati istopatologici preoperatori. Dermatologia 2005;210:218-22.
  3. Baggish MS, Ventolini G. Lichen sclerosus: terapia iniettiva di steroidi sottocutanei. Un ampio studio di follow-up a lungo termine. Giornale di chirurgia ginecologica 2006;22:137-41.
  4. Ventolini G, Swenson KM , Galloway ML. Lichen sclerosus: follow-up a 5 anni dopo terapia topica, sottocutanea o combinata. J Low Genit Tract Dis 2012;16:271-4.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasile, 12245 760
        • Clinica Dermatologica Arbache ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica e/o istopatologica del Lichen Sclerosus e Atrofico genitale (vulvare, perineale o perianale),
  2. Mancata regressione dei sintomi dopo trattamento topico con potenti corticosteroidi topici per almeno 3 mesi,
  3. Deformità progressiva della vulva, del clitoride, della regione perineale o perianale durante il trattamento con potenti corticosteroidi topici,

Criteri di esclusione:

  • Assenza di altre malattie della pelle come lichen planus, psoriasi, morbo di Crohn e colite ulcerosa,
  • Impegno a utilizzare almeno una forma di contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera) se sessualmente attive o potenzialmente fertili (donne in premenopausa o postmenopausa da meno di 2 anni),
  • Disponibilità a soddisfare i requisiti di studio. Disponibili e in grado di seguire il programma dei trattamenti e delle visite di controllo,
  • il paziente dimostra salute mentale e psichiatrica,
  • Segni di buona igiene e prova che è possibile applicare medicazioni fino alla guarigione delle ferite,
  • Diagnosi di genitali precancerosi o maligni (ad es. displasia vulvare, neoplasia intraepiteliale o carcinoma),
  • linfoadenopatia crurale,
  • Assenza di incontinenza urinaria, assenza di alterazioni immunologiche, assenza di neoplasia viscerale, assenza di disturbi della coagulazione (o uso di anticoagulanti), assenza di trattamento immunosoppressivo (inclusa) terapia corticosteroidea sistemica.
  • Pazienti/partecipanti con allergie precedentemente note o rilevate durante gli interventi (anestetici, antibiotici topici o altri farmaci utilizzati negli studi),
  • Se durante lo studio si verifica una gravidanza, la partecipante verrà esclusa dall'indagine e indirizzata a un ostetrico. Se la paziente lo desidera, i suoi genitali verranno monitorati clinicamente durante la gravidanza e l'allattamento,
  • Partecipanti che non collaborano o che sono assenti alle visite regolari.
  • Rifiuto di trattare malattie infettive locali che attivano l'intervento (parassitarie, protozoarie, batteriche, virali o fungine).
  • Partecipante con herpes simplex genitale ricorrente che rifiuta di sottoporsi a terapia antivirale sistemica.
  • Identificazione durante gli interventi di allergie ai farmaci utilizzati nello studio (anestetici, antibiotici topici o altri farmaci utilizzati negli studi),
  • Qualsiasi malattia o condizione non esplicitamente correlata ai criteri di esclusione, che a giudizio dello sperimentatore interferisce con la capacità del partecipante di rispettare il protocollo, compromette la sicurezza del partecipante o interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Iniezioni di triamcinolone acetonide (2 mg/ml) tramite siringhe e aghi
Il triamcinolone ad una concentrazione di 2 mg/ml verrà iniettato su un lato della vulva randomizzata utilizzando una siringa e un ago.
Procedura: Infiltrazione di triamcinolone acetonide (2 mg/ml) attraverso siringhe e aghi
Infiltrazione di triamcinolone acetonide (2 mg/ml) attraverso siringhe e aghi
Comparatore attivo: Triamcinolone acetonide (40mg/ml) mediante microiniezioni con aghi
Il triamcinolone ad una concentrazione di 40 mg/ml verrà iniettato sull'altro lato della vulva randomizzata utilizzando una macchinetta per tatuaggi.
Procedura: Infiltrazione di triamcinolone acetonide (40 mg/ml) con aghi
Infiltrazione di triamcinolone acetonide (40 mg/ml) attraverso gli aghi della macchinetta per tatuaggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio per il lichen sclerosus vulvare
Lasso di tempo: un anno
Su ciascun lato della vulva randomizzata verranno valutati i sintomi di prurito, bruciore, dolore e dispareunia prima e dopo l'intervento. La valutazione verrà effettuata dalla paziente stessa, su una scala da zero a 10, dove zero è asintomatico e 10 quando il sintomo è insopportabile.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la sicurezza di entrambi gli interventi
Lasso di tempo: un anno
ulcere, teleangectasie e atrofie locali. Infezioni locali o sistemiche.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinica Dermatologica Arbache ltda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 003 (033)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno continuamente condivisi con il Comitato Etico

Periodo di condivisione IPD

18 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

le segnalazioni saranno inviate continuativamente al comitato etico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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