Studie Volrustomigu u žen s vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)
9. listopadu 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, globální studie Volrustomigu u žen s vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku, které nepokročily po souběžné chemoradiační terapii na bázi platiny (eVOLVE-Cervical)
This is a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, global study to explore the efficacy and safety of volrustomig in women with high-risk LACC (FIGO 2018 stage IIIA to IVA cervical cancer) who have not progressed following platinum-based CCRT.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Women with locally advanced cervical cancer will be randomized in a 1:1 ratio to receive treatment with Volrustomig or Placebo.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
800
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Nábor
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
- Nábor
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie, 80730-150
- Nábor
- Research Site
-
Fortaleza, Brazílie, 60430-230
- Nábor
- Research Site
-
Fortaleza, Brazílie, 60336-045
- Nábor
- Research Site
-
Goiânia, Brazílie, 74110-060
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Ijuí, Brazílie, 98700-000
- Nábor
- Research Site
-
Natal, Brazílie, 59075-740
- Nábor
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90619-900
- Nábor
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 98850-170
- Nábor
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90570-060
- Nábor
- Research Site
-
Porto Velho, Brazílie, 76834-899
- Nábor
- Research Site
-
Recife, Brazílie, 52010-075
- Nábor
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
- Nábor
- Research Site
-
Salvador, Brazílie, 40050 410
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 1323001
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01323-000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Teresina, Brazílie, 64049-200
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Research Site
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Nábor
- Research Site
-
Odense, Dánsko, 5000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Calicut, Indie, 673601
- Ukončeno
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302017
- Nábor
- Research Site
-
Lucknow, Indie, 226003
- Staženo
- Research Site
-
Madurai, Indie, 625107
- Nábor
- Research Site
-
Mohali, Indie, 160055
- Staženo
- Research Site
-
Nagpur, Indie, 440001
- Nábor
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422009
- Nábor
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422011
- Nábor
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110029
- Nábor
- Research Site
-
Vadodara, Indie, 391760
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Staženo
- Research Site
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Research Site
-
Catania, Itálie, 95126
- Nábor
- Research Site
-
Florence, Itálie, 50141
- Nábor
- Research Site
-
Lecco, Itálie, 23900
- Dokončeno
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20159
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Research Site
-
Monza, Itálie, 20900
- Nábor
- Research Site
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Research Site
-
Roma, Itálie, 161
- Nábor
- Research Site
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Research Site
-
Turin, Itálie, 10128
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japonsko, 901-2725
- Nábor
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
- Nábor
- Research Site
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Nábor
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
- Nábor
- Research Site
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- Research Site
-
Maebashi, Japonsko, 371-8511
- Nábor
- Research Site
-
Matsuyama, Japonsko, 791-0280
- Nábor
- Research Site
-
Morioka, Japonsko, 028-3695
- Nábor
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 464-8681
- Nábor
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Staženo
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 003-0804
- Nábor
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 060-8638
- Staženo
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
- Nábor
- Research Site
-
Suita-shi, Japonsko, 565-0871
- Nábor
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Nábor
- Research Site
-
Toon-Shi, Japonsko, 791-0295
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 42601
- Nábor
- Research Site
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13605
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 5505
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Nábor
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Staženo
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Nábor
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Nábor
- Research Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Coyoacán, Mexiko, 04380
- Nábor
- Research Site
-
Culiacán, Mexiko, 80040
- Staženo
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
- Nábor
- Research Site
-
Guadalajra, Mexiko, 44260
- Staženo
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 03240
- Nábor
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Nábor
- Research Site
-
México, Mexiko, 04700
- Nábor
- Research Site
-
México, Mexiko, 14080
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 424
- Nábor
- Research Site
-
Trondheim, Norsko, 7030
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Research Site
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Peru, 12125
- Ukončeno
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Nábor
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 34
- Nábor
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Nábor
- Research Site
-
Lima, Peru, 15038
- Nábor
- Research Site
-
Lima, Peru, 15102
- Nábor
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima39
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- Nábor
- Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Nábor
- Research Site
-
Gliwice, Polsko, 44-101
- Nábor
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-348
- Staženo
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-513
- Staženo
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 61-866
- Nábor
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Staženo
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-413
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Staženo
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Staženo
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Staženo
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Staženo
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Staženo
- Research Site
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
- Staženo
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Staženo
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Staženo
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Ukončeno
- Research Site
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
- Staženo
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Staženo
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Staženo
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Staženo
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Dokončeno
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Staženo
- Research Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Staženo
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Staženo
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Staženo
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Staženo
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Staženo
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Staženo
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Staženo
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Ukončeno
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Staženo
- Research Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Staženo
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Dokončeno
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Staženo
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50006
- Nábor
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
- Nábor
- Research Site
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Nábor
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Nábor
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 50200
- Nábor
- Research Site
-
Udon Thani, Thajsko, 41330
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01250
- Nábor
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
- Nábor
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Staženo
- Research Site
-
Cordaleo, Turecko (Türkiye), 35575
- Nábor
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 32098
- Staženo
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100026
- Nábor
- Research Site
-
Changde, Čína, 415000
- Nábor
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410008
- Nábor
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610044
- Nábor
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400030
- Nábor
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350014
- Nábor
- Research Site
-
Ganzhou, Čína, 341000
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510120
- Staženo
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Nábor
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150081
- Nábor
- Research Site
-
Kunming, Čína, 650118
- Nábor
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730050
- Nábor
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730000
- Dokončeno
- Research Site
-
Linyi, Čína, 276001
- Nábor
- Research Site
-
Luzhou, Čína, 646000
- Staženo
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Nábor
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330029
- Nábor
- Research Site
-
Shandong, Čína
- Staženo
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200080
- Nábor
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110004
- Nábor
- Research Site
-
Shenzhen, Čína, 518036
- Nábor
- Research Site
-
Shenzhen, Čína, 518116
- Nábor
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Nábor
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430030
- Nábor
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710061
- Nábor
- Research Site
-
Yibin, Čína, 610500
- Staženo
- Research Site
-
Yinchuan, Čína, 750004
- Nábor
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Nábor
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- Ukončeno
- Research Site
-
Zhuzhou, Čína, 412007
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15009
- Nábor
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Nábor
- Research Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Research Site
-
Girona, Španělsko, 17007
- Nábor
- Research Site
-
Hospitalet deLlobregat, Španělsko, 08907
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Staženo
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
- Staženo
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Staženo
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
For inclusion in the study, patients should fulfill the following criteria:
- Female.
- Aged at least 15 years at the time of screening. Note: Participants < 18 years of age: physical changes should be aligned with Tanner Stage III.
- Body weight > 35 kg.
- Histologically documented FIGO 2018 Stage IIIA to IVA cervical adenocarcinoma, cervical squamous carcinoma, or cervical adenosquamous carcinoma, with no evidence of metastatic disease.
- Initial staging procedures performed no more than 56 days prior to the first dose of CCRT.
- Provision of FFPE tumor sample to assess the PD-L1 expression.
- Must not have progressed following CCRT, participants with persistent disease after definitive CCRT must not be amenable to other available therapies with curative intent.
- WHO/ECOG performance status of 0 or 1; duration of life expectancy of ≥ 12 weeks.
- Adequate organ and bone marrow function.
- Capable of providing signed informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients should not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled:
- Diagnosis of small cell (neuroendocrine) or mucinous adenocarcinoma of cervical cancer.
- Evidence of metastatic disease.
- Intent to administer a fertility-sparing treatment regimen.
- History of organ transplant or allogenic stem cell transplant.
- History of active primary immunodeficiency or active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
- Uncontrolled intercurrent illness.
- History of another primary malignancy except for a) Malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥2 years before the first dose of study intervention; b) Adequately treated nonmelanoma skin cancer or lentigo maligna, or carcinoma in situ without evidence of disease.
- Unresolved toxicities from previous CCRT except for irreversible toxicity that is not reasonably expected to be exacerbated.
- Prior history or presence of vesicovaginal, colovaginal, or rectovaginal fistula.
- History of anaphylaxis to any biologic therapy or vaccine.
- Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of the study intervention is excluded. The following are exceptions to this criterion: a) Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (eg, intraarticular injection); b) Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (eg, CT scan premedication or chemotherapy premedication) or a single dose for palliative purpose (eg, pain control); c) Physiologic doses of oral corticosteroids, ie, not exceeding 10 mg/day of prednisone (or equivalent) in the preceding 14 days.
- Patients who have undergone a previous hysterectomy, including a supracervical hysterectomy, or will have a hysterectomy as part of their initial cervical cancer therapy.
- Any prior (besides prior CCRT) or concurrent treatment for cervical cancer.
- Major surgical procedures within 4 weeks prior to the first dose of the study intervention or still recovering from prior surgery.
- Exposure to immune mediated therapy prior to the study for any indication.
- Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of the study intervention.
- Participants with a known allergy or hypersensitivity to the study intervention, or any excipients of the study intervention.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo |
IV Infusion
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Volrustomig
Volrustomig |
IV Infusion |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) based on the investigator assessment in all randomized participants (FAS)
Časové okno: Up to approximately 7 years
|
PFS is defined as the time from date of randomization until RECIST 1.1- defined radiological progression or histopathologically confirmed progression as assessed by the Investigator or death due to any cause, whichever occurs earlier. |
Up to approximately 7 years
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS) in all randomized participants
Časové okno: Up to approximately 7 years
|
OS defined as time from randomization until the date of death due to any cause. |
Up to approximately 7 years
|
|
Objective Response Rate (ORR) in all randomized participants
Časové okno: Up to approximately 7 years
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a CR or PR, as determined by Investigator per RECIST 1.1 |
Up to approximately 7 years
|
|
Duration of Response (DoR) in all randomized participants
Časové okno: Up to approximately 7 years
|
DoR in participants with a CR or PR: Time from date of first detection of CR or PR until the date of RECIST 1.1-defined radiological progression or histopathologically confirmed progression. |
Up to approximately 7 years
|
|
Time to First Subsequent Therapy or death (TFST) in all randomized participants
Časové okno: Up to approximately 7 years
|
TFST: The time from randomization until the start date of the first subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomized treatment, or death due to any cause. |
Up to approximately 7 years
|
|
Time to second progression or death (PFS2) in all randomized participants
Časové okno: Up to approximately 7 years
|
PFS2: The time from randomization to the earliest of the progression event (following the initial Investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death. The date of second progression will be recorded by the Investigator in the eCRF and defined according to local standard clinical practice. |
Up to approximately 7 years
|
|
PFS by BICR in all randomized participants
Časové okno: Up to approximately 7 years
|
Endpoints based on the PFS by BICR assessment according to RECIST 1.1. |
Up to approximately 7 years
|
|
The incidence of local progression, and distant disease progression as the first documented progression event in all randomized participants
Časové okno: Up to approximately 7 years
|
Incidence of Local Progression, and Distant Disease Progression: Number and percentage of participants who develop local progression, distant disease recurrence. |
Up to approximately 7 years
|
|
PK of volrustomig
Časové okno: Up to approximately 7 years
|
Concentration of volrustomig in serum and PK parameters as data allow. |
Up to approximately 7 years
|
|
The immunogenicity of volrustomig
Časové okno: Up to approximately 7 years
|
Incidence of ADAs against volrustomig in serum. |
Up to approximately 7 years
|
|
Incidence of adverse events of volrustomig compared to placebo
Časové okno: Up to approximately 7 years
|
An AE is defined as the development of any untoward medical occurrence (other than progression of the malignancy under evaluation) in a patient or clinical study participant administered a medicinal product, and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. |
Up to approximately 7 years
|
|
Participant-reported disease-related symptoms
Časové okno: Up to approximately 7 years
|
Change from baseline as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer IL318 (EORTC IL318, Symptom Experience subscale of the EORTC Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale for Cervical Cancer (EORTC QLQ-CX24)). The score of scale for EORTC IL318 is from 1-4. |
Up to approximately 7 years
|
|
Participant-reported physical functioning
Časové okno: Up to approximately 7 years
|
Change from baseline of physical functioning as measured by the Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Short Form - Physical Functioning 8c (PROMIS SF-PF 8c). The score of scale for PROMIS SF-PF 8c is from 1-5. |
Up to approximately 7 years
|
|
Participant-reported global health status/Quality of Life
Časové okno: Up to approximately 7 years
|
Change from baseline of Global Health Status/ Quality of Life (GHS/QoL) as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer IL172 (EORTC IL172). The score of scale for EORTC IL172 is from 1-7. |
Up to approximately 7 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
22. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
26. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
30. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
4. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
10. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D7984C00002
- GOG-3092 (Jiný identifikátor: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- ENGOT-cx19/GEICO (Jiný identifikátor: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 165663 (Identifikátor registru: FDA-IND)
- 2023-504374-38-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .