Badanie dotyczące stosowania leku Volrustomig u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy wysokiego ryzyka (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)
29 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy III dotyczące stosowania Volrustomig u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy wysokiego ryzyka, u których nie wystąpiła progresja po jednoczesnej chemioradioterapii opartej na związkach platyny (eVOLVE-Cervical)
This is a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, global study to explore the efficacy and safety of volrustomig in women with high-risk LACC (FIGO 2018 stage IIIA to IVA cervical cancer) who have not progressed following platinum-based CCRT.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Women with locally advanced cervical cancer will be randomized in a 1:1 ratio to receive treatment with Volrustomig or Placebo.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
800
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia, 80730-150
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fortaleza, Brazylia, 60430-230
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fortaleza, Brazylia, 60336-045
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Goiânia, Brazylia, 74110-060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Ijuí, Brazylia, 98700-000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Natal, Brazylia, 59075-740
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90619-900
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 98850-170
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90570-060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Velho, Brazylia, 76834-899
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Recife, Brazylia, 52010-075
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20220-410
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 40050 410
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 1323001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01323-000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Teresina, Brazylia, 64049-200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100026
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changde, Chiny, 415000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610044
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ganzhou, Chiny, 341000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Wycofane
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150081
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650118
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730050
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- Zakończony
- Research Site
-
Linyi, Chiny, 276001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Luzhou, Chiny, 646000
- Wycofane
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shandong, Chiny
- Wycofane
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518116
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yibin, Chiny, 610500
- Wycofane
- Research Site
-
Yinchuan, Chiny, 750004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- Zakończony
- Research Site
-
Zhuzhou, Chiny, 412007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
København Ø, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Odense, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hospitalet deLlobregat, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Wycofane
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
- Wycofane
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Wycofane
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Calicut, Indie, 673601
- Zakończony
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302017
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lucknow, Indie, 226003
- Wycofane
- Research Site
-
Madurai, Indie, 625107
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mohali, Indie, 160055
- Wycofane
- Research Site
-
Nagpur, Indie, 440001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vadodara, Indie, 391760
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japonia, 901-2725
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonia, 830-0011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Maebashi, Japonia, 371-8511
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Morioka, Japonia, 028-3695
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Wycofane
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 003-0804
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 060-8638
- Wycofane
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Suita-shi, Japonia, 565-0871
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toon-Shi, Japonia, 791-0295
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Wycofane
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13605
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 5505
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Coyoacán, Meksyk, 04380
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Culiacán, Meksyk, 80040
- Wycofane
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44650
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guadalajra, Meksyk, 44260
- Wycofane
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, 03240
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
México, Meksyk, 04700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
México, Meksyk, 14080
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 424
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Peru, 12125
- Zakończony
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 34
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lima, Peru, 15038
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lima, Peru, 15102
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima39
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gliwice, Polska, 44-101
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-348
- Wycofane
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-513
- Wycofane
- Research Site
-
Poznan, Polska, 61-866
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Wycofane
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 53-413
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Wycofane
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Wycofane
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Wycofane
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Wycofane
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Wycofane
- Research Site
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Wycofane
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Wycofane
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Wycofane
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Zakończony
- Research Site
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
- Wycofane
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Wycofane
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Wycofane
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Wycofane
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Zakończony
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Wycofane
- Research Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Wycofane
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Wycofane
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Wycofane
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Wycofane
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wycofane
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Wycofane
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Wycofane
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Zakończony
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Wycofane
- Research Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Wycofane
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Zakończony
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Wycofane
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Muang, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Udon Thani, Tajlandia, 41330
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 81362
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01250
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Wycofane
- Research Site
-
Cordaleo, Turcja (Türkiye), 35575
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 32098
- Wycofane
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Wycofane
- Research Site
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Catania, Włochy, 95126
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Florence, Włochy, 50141
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lecco, Włochy, 23900
- Zakończony
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20159
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Monza, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roma, Włochy, 161
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Turin, Włochy, 10128
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
For inclusion in the study, patients should fulfill the following criteria:
- Female.
- Aged at least 15 years at the time of screening. Note: Participants < 18 years of age: physical changes should be aligned with Tanner Stage III.
- Body weight > 35 kg.
- Histologically documented FIGO 2018 Stage IIIA to IVA cervical adenocarcinoma, cervical squamous carcinoma, or cervical adenosquamous carcinoma, with no evidence of metastatic disease.
- Initial staging procedures performed no more than 56 days prior to the first dose of CCRT.
- Provision of FFPE tumor sample to assess the PD-L1 expression.
- Must not have progressed following CCRT, participants with persistent disease after definitive CCRT must not be amenable to other available therapies with curative intent.
- WHO/ECOG performance status of 0 or 1; duration of life expectancy of ≥ 12 weeks.
- Adequate organ and bone marrow function.
- Capable of providing signed informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients should not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled:
- Diagnosis of small cell (neuroendocrine) or mucinous adenocarcinoma of cervical cancer.
- Evidence of metastatic disease.
- Intent to administer a fertility-sparing treatment regimen.
- History of organ transplant or allogenic stem cell transplant.
- History of active primary immunodeficiency or active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
- Uncontrolled intercurrent illness.
- History of another primary malignancy except for a) Malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥2 years before the first dose of study intervention; b) Adequately treated nonmelanoma skin cancer or lentigo maligna, or carcinoma in situ without evidence of disease.
- Unresolved toxicities from previous CCRT except for irreversible toxicity that is not reasonably expected to be exacerbated.
- Prior history or presence of vesicovaginal, colovaginal, or rectovaginal fistula.
- History of anaphylaxis to any biologic therapy or vaccine.
- Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of the study intervention is excluded. The following are exceptions to this criterion: a) Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (eg, intraarticular injection); b) Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (eg, CT scan premedication or chemotherapy premedication) or a single dose for palliative purpose (eg, pain control); c) Physiologic doses of oral corticosteroids, ie, not exceeding 10 mg/day of prednisone (or equivalent) in the preceding 14 days.
- Patients who have undergone a previous hysterectomy, including a supracervical hysterectomy, or will have a hysterectomy as part of their initial cervical cancer therapy.
- Any prior (besides prior CCRT) or concurrent treatment for cervical cancer.
- Major surgical procedures within 4 weeks prior to the first dose of the study intervention or still recovering from prior surgery.
- Exposure to immune mediated therapy prior to the study for any indication.
- Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of the study intervention.
- Participants with a known allergy or hypersensitivity to the study intervention, or any excipients of the study intervention.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo |
IV Infusion
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Volrustomig
Volrustomig |
IV Infusion |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) based on the investigator assessment in all randomized participants (FAS)
Ramy czasowe: Up to approximately 7 years
|
PFS is defined as the time from date of randomization until RECIST 1.1- defined radiological progression or histopathologically confirmed progression as assessed by the Investigator or death due to any cause, whichever occurs earlier. |
Up to approximately 7 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS) in all randomized participants
Ramy czasowe: Up to approximately 7 years
|
OS defined as time from randomization until the date of death due to any cause. |
Up to approximately 7 years
|
|
Objective Response Rate (ORR) in all randomized participants
Ramy czasowe: Up to approximately 7 years
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a CR or PR, as determined by Investigator per RECIST 1.1 |
Up to approximately 7 years
|
|
Duration of Response (DoR) in all randomized participants
Ramy czasowe: Up to approximately 7 years
|
DoR in participants with a CR or PR: Time from date of first detection of CR or PR until the date of RECIST 1.1-defined radiological progression or histopathologically confirmed progression. |
Up to approximately 7 years
|
|
Time to First Subsequent Therapy or death (TFST) in all randomized participants
Ramy czasowe: Up to approximately 7 years
|
TFST: The time from randomization until the start date of the first subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomized treatment, or death due to any cause. |
Up to approximately 7 years
|
|
Time to second progression or death (PFS2) in all randomized participants
Ramy czasowe: Up to approximately 7 years
|
PFS2: The time from randomization to the earliest of the progression event (following the initial Investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death. The date of second progression will be recorded by the Investigator in the eCRF and defined according to local standard clinical practice. |
Up to approximately 7 years
|
|
PFS by BICR in all randomized participants
Ramy czasowe: Up to approximately 7 years
|
Endpoints based on the PFS by BICR assessment according to RECIST 1.1. |
Up to approximately 7 years
|
|
The incidence of local progression, and distant disease progression as the first documented progression event in all randomized participants
Ramy czasowe: Up to approximately 7 years
|
Incidence of Local Progression, and Distant Disease Progression: Number and percentage of participants who develop local progression, distant disease recurrence. |
Up to approximately 7 years
|
|
PK of volrustomig
Ramy czasowe: Up to approximately 7 years
|
Concentration of volrustomig in serum and PK parameters as data allow. |
Up to approximately 7 years
|
|
The immunogenicity of volrustomig
Ramy czasowe: Up to approximately 7 years
|
Incidence of ADAs against volrustomig in serum. |
Up to approximately 7 years
|
|
Incidence of adverse events of volrustomig compared to placebo
Ramy czasowe: Up to approximately 7 years
|
An AE is defined as the development of any untoward medical occurrence (other than progression of the malignancy under evaluation) in a patient or clinical study participant administered a medicinal product, and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. |
Up to approximately 7 years
|
|
Participant-reported disease-related symptoms
Ramy czasowe: Up to approximately 7 years
|
Change from baseline as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer IL318 (EORTC IL318, Symptom Experience subscale of the EORTC Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale for Cervical Cancer (EORTC QLQ-CX24)). The score of scale for EORTC IL318 is from 1-4. |
Up to approximately 7 years
|
|
Participant-reported physical functioning
Ramy czasowe: Up to approximately 7 years
|
Change from baseline of physical functioning as measured by the Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Short Form - Physical Functioning 8c (PROMIS SF-PF 8c). The score of scale for PROMIS SF-PF 8c is from 1-5. |
Up to approximately 7 years
|
|
Participant-reported global health status/Quality of Life
Ramy czasowe: Up to approximately 7 years
|
Change from baseline of Global Health Status/ Quality of Life (GHS/QoL) as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer IL172 (EORTC IL172). The score of scale for EORTC IL172 is from 1-7. |
Up to approximately 7 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
22 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
26 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
30 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
4 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
30 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7984C00002
- GOG-3092 (Inny identyfikator: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- ENGOT-cx19/GEICO (Inny identyfikator: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 165663 (Identyfikator rejestru: FDA-IND)
- 2023-504374-38-00 (Inny identyfikator: EU CT)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .