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Studio su Volrustomig in donne con cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)

9 novembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio globale multicentrico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su Volrustomig in donne con cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio che non hanno avuto progressione dopo terapia chemioradioterapica concomitante a base di platino (eVOLVE-Cervical)

This is a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, global study to explore the efficacy and safety of volrustomig in women with high-risk LACC (FIGO 2018 stage IIIA to IVA cervical cancer) who have not progressed following platinum-based CCRT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Women with locally advanced cervical cancer will be randomized in a 1:1 ratio to receive treatment with Volrustomig or Placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 80730-150
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60430-230
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60336-045
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Goiânia, Brasile, 74110-060
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ijuí, Brasile, 98700-000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90619-900
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 98850-170
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90570-060
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Porto Velho, Brasile, 76834-899
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Recife, Brasile, 52010-075
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 40050 410
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 1323001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01323-000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Teresina, Brasile, 64049-200
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ritirato
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Ritirato
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100026
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Changde, Cina, 415000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610044
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ganzhou, Cina, 341000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Ritirato
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650118
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730050
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Completato
        • Research Site
      • Linyi, Cina, 276001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Luzhou, Cina, 646000
        • Ritirato
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shandong, Cina
        • Ritirato
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518036
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518116
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yibin, Cina, 610500
        • Ritirato
        • Research Site
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Terminato
        • Research Site
      • Zhuzhou, Cina, 412007
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13605
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Research Site
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Giappone, 901-2725
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0011
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Maebashi, Giappone, 371-8511
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Morioka, Giappone, 028-3695
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Ritirato
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 060-8638
        • Ritirato
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toon-Shi, Giappone, 791-0295
        • Reclutamento
        • Research Site
  • India
      • Calicut, India, 673601
        • Terminato
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302017
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lucknow, India, 226003
        • Ritirato
        • Research Site
      • Madurai, India, 625107
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mohali, India, 160055
        • Ritirato
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nashik, India, 422009
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nashik, India, 422011
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Vadodara, India, 391760
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Ritirato
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95126
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50141
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Completato
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20159
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Roma, Italia, 161
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Turin, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Messico
      • Coyoacán, Messico, 04380
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Culiacán, Messico, 80040
        • Ritirato
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44650
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guadalajra, Messico, 44260
        • Ritirato
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 03240
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Research Site
      • México, Messico, 04700
        • Reclutamento
        • Research Site
      • México, Messico, 14080
        • Ritirato
        • Research Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 424
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Perù
      • Concepción, Perù, 12125
        • Terminato
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 29
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lima, Perù, Lima 34
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15036
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15038
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15102
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lima, Perù, Lima39
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Ritirato
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-513
        • Ritirato
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Ritirato
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Ritirato
        • Research Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Ritirato
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15009
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Ritirato
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Ritirato
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Ritirato
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Ritirato
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Ritirato
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Ritirato
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Ritirato
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Ritirato
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Ritirato
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Ritirato
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Ritirato
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Terminato
        • Research Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • Ritirato
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Ritirato
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Ritirato
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ritirato
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Completato
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Ritirato
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Ritirato
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Ritirato
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ritirato
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Ritirato
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Ritirato
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Ritirato
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Ritirato
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Terminato
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ritirato
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Ritirato
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Completato
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Ritirato
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Ritirato
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Udon Thani, Tailandia, 41330
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Ritirato
        • Research Site
      • Cordaleo, Turchia (Türkiye), 35575
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 32098
        • Ritirato
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Ritirato
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

For inclusion in the study, patients should fulfill the following criteria:

  1. Female.
  2. Aged at least 15 years at the time of screening. Note: Participants < 18 years of age: physical changes should be aligned with Tanner Stage III.
  3. Body weight > 35 kg.
  4. Histologically documented FIGO 2018 Stage IIIA to IVA cervical adenocarcinoma, cervical squamous carcinoma, or cervical adenosquamous carcinoma, with no evidence of metastatic disease.
  5. Initial staging procedures performed no more than 56 days prior to the first dose of CCRT.
  6. Provision of FFPE tumor sample to assess the PD-L1 expression.
  7. Must not have progressed following CCRT, participants with persistent disease after definitive CCRT must not be amenable to other available therapies with curative intent.
  8. WHO/ECOG performance status of 0 or 1; duration of life expectancy of ≥ 12 weeks.
  9. Adequate organ and bone marrow function.
  10. Capable of providing signed informed consent.

Exclusion Criteria:

Patients should not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled:

  1. Diagnosis of small cell (neuroendocrine) or mucinous adenocarcinoma of cervical cancer.
  2. Evidence of metastatic disease.
  3. Intent to administer a fertility-sparing treatment regimen.
  4. History of organ transplant or allogenic stem cell transplant.
  5. History of active primary immunodeficiency or active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
  6. Uncontrolled intercurrent illness.
  7. History of another primary malignancy except for a) Malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥2 years before the first dose of study intervention; b) Adequately treated nonmelanoma skin cancer or lentigo maligna, or carcinoma in situ without evidence of disease.
  8. Unresolved toxicities from previous CCRT except for irreversible toxicity that is not reasonably expected to be exacerbated.
  9. Prior history or presence of vesicovaginal, colovaginal, or rectovaginal fistula.
  10. History of anaphylaxis to any biologic therapy or vaccine.
  11. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of the study intervention is excluded. The following are exceptions to this criterion: a) Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (eg, intraarticular injection); b) Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (eg, CT scan premedication or chemotherapy premedication) or a single dose for palliative purpose (eg, pain control); c) Physiologic doses of oral corticosteroids, ie, not exceeding 10 mg/day of prednisone (or equivalent) in the preceding 14 days.
  12. Patients who have undergone a previous hysterectomy, including a supracervical hysterectomy, or will have a hysterectomy as part of their initial cervical cancer therapy.
  13. Any prior (besides prior CCRT) or concurrent treatment for cervical cancer.
  14. Major surgical procedures within 4 weeks prior to the first dose of the study intervention or still recovering from prior surgery.
  15. Exposure to immune mediated therapy prior to the study for any indication.
  16. Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of the study intervention.
  17. Participants with a known allergy or hypersensitivity to the study intervention, or any excipients of the study intervention.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo

Placebo
Altro: Placebo

IV Infusion

Altri nomi:
  • Salino
Sperimentale: Volrustomig

Volrustomig
Biologico: Volrustomig

IV Infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free Survival (PFS) based on the investigator assessment in all randomized participants (FAS)
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years

PFS is defined as the time from date of randomization until RECIST 1.1- defined radiological progression or histopathologically confirmed progression as assessed by the Investigator or death due to any cause, whichever occurs earlier.
Up to approximately 7 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival (OS) in all randomized participants
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years

OS defined as time from randomization until the date of death due to any cause.
Up to approximately 7 years
Objective Response Rate (ORR) in all randomized participants
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years

ORR is defined as the proportion of participants who have a CR or PR, as determined by Investigator per RECIST 1.1
Up to approximately 7 years
Duration of Response (DoR) in all randomized participants
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years

DoR in participants with a CR or PR: Time from date of first detection of CR or PR until the date of RECIST 1.1-defined radiological progression or histopathologically confirmed progression.
Up to approximately 7 years
Time to First Subsequent Therapy or death (TFST) in all randomized participants
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years

TFST: The time from randomization until the start date of the first subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomized treatment, or death due to any cause.
Up to approximately 7 years
Time to second progression or death (PFS2) in all randomized participants
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years

PFS2: The time from randomization to the earliest of the progression event (following the initial Investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death. The date of second progression will be recorded by the Investigator in the eCRF and defined according to local standard clinical practice.
Up to approximately 7 years
PFS by BICR in all randomized participants
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years

Endpoints based on the PFS by BICR assessment according to RECIST 1.1.
Up to approximately 7 years
The incidence of local progression, and distant disease progression as the first documented progression event in all randomized participants
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years

Incidence of Local Progression, and Distant Disease Progression: Number and percentage of participants who develop local progression, distant disease recurrence.
Up to approximately 7 years
PK of volrustomig
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years

Concentration of volrustomig in serum and PK parameters as data allow.
Up to approximately 7 years
The immunogenicity of volrustomig
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years

Incidence of ADAs against volrustomig in serum.
Up to approximately 7 years
Incidence of adverse events of volrustomig compared to placebo
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years

An AE is defined as the development of any untoward medical occurrence (other than progression of the malignancy under evaluation) in a patient or clinical study participant administered a medicinal product, and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to approximately 7 years
Participant-reported disease-related symptoms
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years

Change from baseline as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer IL318 (EORTC IL318, Symptom Experience subscale of the EORTC Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale for Cervical Cancer (EORTC QLQ-CX24)). The score of scale for EORTC IL318 is from 1-4.
Up to approximately 7 years
Participant-reported physical functioning
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years

Change from baseline of physical functioning as measured by the Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Short Form - Physical Functioning 8c (PROMIS SF-PF 8c). The score of scale for PROMIS SF-PF 8c is from 1-5.
Up to approximately 7 years
Participant-reported global health status/Quality of Life
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years

Change from baseline of Global Health Status/ Quality of Life (GHS/QoL) as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer IL172 (EORTC IL172). The score of scale for EORTC IL172 is from 1-7.
Up to approximately 7 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Gynecologic Oncology Group Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D7984C00002
  • GOG-3092 (Altro identificatore: Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • ENGOT-cx19/GEICO (Altro identificatore: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 165663 (Identificatore di registro: FDA-IND)
  • 2023-504374-38-00 (Altro identificatore: EU CT)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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