Studie Volrustomigu u žen s vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)
9. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, globální studie Volrustomigu u žen s vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku, které nepokročily po souběžné chemoradiační terapii na bázi platiny (eVOLVE-Cervical)
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická globální globální studie fáze III, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost volrustomigu u žen s vysoce rizikovým LACC (FIGO 2018 stadium IIIC až IVA karcinom děložního čípku s postižením lymfatických uzlin ), kteří neprogredovali po CCRT na bázi platiny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla budou randomizovány v poměru 1:1 k léčbě Volrustomigem nebo placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie, 80730-150
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Fortaleza, Brazílie, 60336-045
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90619-900
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Porto Velho, Brazílie, 76834-899
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Salvador, Brazílie, 40050 410
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 1323001
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Teresina, Brazílie, 64049-200
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Calicut, Indie, 673601
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302017
- Nábor
- Research Site
-
Madurai, Indie, 625107
- Nábor
- Research Site
-
Mohali, Indie, 160055
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nagpur, Indie, 440001
- Nábor
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422009
- Nábor
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422011
- Nábor
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 11029
- Nábor
- Research Site
-
Vadodara, Indie, 391760
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
- Nábor
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japonsko, 890-8520
- Nábor
- Research Site
-
Koto-ku, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
- Nábor
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japonsko, 371-8511
- Nábor
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japonsko, 791-0280
- Nábor
- Research Site
-
Morioka-shi, Japonsko, 028-3695
- Nábor
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonsko, 464-8681
- Nábor
- Research Site
-
Nakagami-gun, Japonsko, 903-0215
- Nábor
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonsko, 541-8567
- Staženo
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonsko, 003-0804
- Nábor
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonsko, 060-8638
- Staženo
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
- Nábor
- Research Site
-
Suita-shi, Japonsko, 565-0871
- Nábor
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Nábor
- Research Site
-
Toon-Shi, Japonsko, 791-0295
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Staženo
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Nábor
- Research Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 5505
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Ankara, Krocan, 06490
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 32098
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34214
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko, 03240
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Coyoacan, Mexiko, 04380
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Culiacan, Mexiko, 80040
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Guadalajra, Mexiko, 44260
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Mexico, Mexiko, 14080
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
México, Mexiko, 04700
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 424
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Trondheim, Norsko, 7030
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Peru, 12125
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lima, Peru, 15038
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lima, Peru, 15102
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-027
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Gdańsk, Polsko, 80-214
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kraków, Polsko, 30-348
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 61-866
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Łódź, Polsko, 90-513
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Staženo
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
- Staženo
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Staženo
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
- Nábor
- Research Site
-
Kaohsiung city, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Research Site
-
New Taipei, Tchaj-wan, 220
- Nábor
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Nábor
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Changde, Čína, 415003
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410008
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400030
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350014
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510120
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150081
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kunming, Čína, 650118
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730050
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Luzhou, Čína, 646000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330029
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Shandong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200080
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110004
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
TianJin, Čína, 300060
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430030
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710061
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Yinchuan, Čína, 750004
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Girona, Španělsko, 17007
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hospitalet deLlobregat, Španělsko, 08907
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
La Coruna, Španělsko, 15006
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Staženo
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení do studie by pacienti měli splňovat následující kritéria:
- Ženský.
- Stáří v době screeningu minimálně 15 let.
- Tělesná hmotnost > 35 kg.
- Histologicky dokumentovaný FIGO 2018 stadium IIIC až IVA adenokarcinom děložního čípku, skvamózní karcinom děložního hrdla nebo adenoskvamózní karcinom děložního hrdla s postižením lymfatických uzlin.
- Počáteční stagingové procedury provedené ne více než 42 dní před první dávkou CCRT.
- Poskytnutí vzorku nádoru pro hodnocení exprese PD-L1.
- Účastníci s přetrvávajícím onemocněním po definitivní CCRT nesmějí mít progresi po CCRT, nesmějí být přístupní jiným dostupným terapiím s kurativním záměrem.
- Stav výkonnosti WHO/ECOG 0 nebo 1.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti by neměli vstupovat do studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:
- Diagnostika malobuněčného (neuroendokrinního) nebo mucinózního adenokarcinomu cervikálního karcinomu.
- Důkaz metastatického onemocnění.
- Záměr podat léčebný režim šetřící plodnost.
- Historie transplantace orgánů.
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění.
- Anamnéza jiné primární malignity kromě a) Malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění ≥2 roky před první dávkou studijní intervence; b) Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna nebo karcinom in situ bez známek onemocnění.
- Nevyřešené toxicity z předchozího CCRT s výjimkou nevratné toxicity, u které se neočekává, že bude exacerbována.
- Předchozí historie nebo přítomnost vezikovaginální, kolovaginální nebo rektovaginální píštěle.
- Anamnéza anafylaxe na jakoukoli biologickou léčbu nebo vakcínu.
- Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studijní intervence je vyloučeno. Výjimky z tohoto kritéria jsou: a) Intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce); b) Steroidy jako premedikace při hypersenzitivních reakcích (např. premedikace pomocí CT vyšetření nebo chemoterapie) nebo jednorázová dávka pro paliativní účely (např. kontrola bolesti).
- Pacientky, které podstoupily předchozí hysterektomii, včetně supracervikální hysterektomie, nebo budou mít hysterektomii jako součást počáteční terapie rakoviny děložního čípku.
- Jakákoli předchozí (kromě předchozí CCRT) nebo souběžná léčba rakoviny děložního čípku.
- Velké chirurgické zákroky během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence nebo stále se zotavující z předchozího chirurgického zákroku.
- Expozice imunitně zprostředkované terapii před studií pro jakoukoli indikaci.
- Příjem živé atenuované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
- Účastníci se známou alergií nebo přecitlivělostí na studijní intervenci nebo jakékoli pomocné látky studijní intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Volrustomig
|
IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s expresí PD-L1 na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Délka studia bude přibližně 40 měsíců.
|
PFS je definováno jako čas od data randomizace do RECIST 1.1-definované radiologické progrese nebo histopatologicky potvrzené progrese podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Délka studia bude přibližně 40 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků bez ohledu na expresi PD-L1 na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Délka studia bude přibližně 40 měsíců
|
PFS je definováno jako doba od data randomizace do radiologické progrese definované podle RECIST 1.1 nebo histopatologicky potvrzené progrese podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Délka studia bude přibližně 40 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) u účastníků bez ohledu na expresi PD-L1.
Časové okno: Délka studia bude přibližně 6 let.
|
OS definovaný jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Délka studia bude přibližně 6 let.
|
|
Celkové přežití (OS) u účastníků s expresí PD-L1
Časové okno: Délka studia bude přibližně 6 let.
|
OS definovaný jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Délka studia bude přibližně 6 let.
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) u účastníků s expresí PD-L1/bez ohledu na expresi PD-L1.
Časové okno: Délka studia bude přibližně 40 měsíců
|
ORR je definováno jako podíl účastníků, kteří mají CR nebo PR, jak je určeno vyšetřovatelem podle RECIST 1.1
|
Délka studia bude přibližně 40 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) u účastníků s CR nebo PR v sadě analýzy exprese PD-L1/FAS.
Časové okno: Délka studia bude přibližně 40 měsíců
|
DoR u účastníků s CR nebo PR: Čas od data první detekce CR nebo PR do data radiologické progrese definované RECIST 1.1 nebo histopatologicky potvrzené progrese.
|
Délka studia bude přibližně 40 měsíců
|
|
Čas do první následné terapie nebo smrti (TFST) v sadě analýzy exprese PD-L1/FAS
Časové okno: Délka studia bude přibližně 40 měsíců
|
TFST: Doba od randomizace do data zahájení první následné protinádorové léčby po ukončení randomizované léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Délka studia bude přibližně 40 měsíců
|
|
Doba do druhé progrese nebo smrti (PFS2) v sadě analýzy exprese PD-L1/FAS.
Časové okno: Délka studia bude přibližně 6 let.
|
PFS2: Doba od randomizace do nejčasnější události progrese (po počáteční progresi hodnocené zkoušejícím), po první následné terapii nebo smrti.
Datum druhé progrese bude zkoušejícím zaznamenáno do eCRF a definováno podle místní standardní klinické praxe.
|
Délka studia bude přibližně 6 let.
|
|
PFS pomocí BICR v sadě analýzy exprese PD-L1/FAS.
Časové okno: Délka studia bude přibližně 40 měsíců
|
Koncové body založené na PFS hodnocením BICR podle RECIST 1.1.
|
Délka studia bude přibližně 40 měsíců
|
|
Výskyt lokální progrese a vzdálené progrese onemocnění jako první dokumentovaná událost progrese v souboru analýzy exprese PD-L1/FAS.
Časové okno: Délka studia bude přibližně 40 měsíců
|
Výskyt lokální progrese a vzdálené progrese onemocnění: Počet a procento účastníků, u kterých se rozvine lokální progrese, vzdálená recidiva onemocnění.
|
Délka studia bude přibližně 40 měsíců
|
|
PK společnosti Volrustomig
Časové okno: Délka studia bude přibližně 40 měsíců.
|
Koncentrace Volrustomigu v séru.
|
Délka studia bude přibližně 40 měsíců.
|
|
Imunogenicita volrustomigu.
Časové okno: Délka studia bude přibližně 40 měsíců
|
Výskyt ADA proti volrustomigu v séru.
|
Délka studia bude přibližně 40 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků Volrustomigu ve srovnání s placebem;
Časové okno: Délka studia bude přibližně 40 měsíců.
|
AE je definován jako vývoj jakékoli nežádoucí lékařské události (jiné než progrese hodnoceného zhoubného nádoru) u pacienta nebo účastníka klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Délka studia bude přibližně 40 měsíců.
|
|
Symptomy související s onemocněním hlášené účastníky
Časové okno: Délka studia bude přibližně 40 měsíců.
|
Změna od výchozí hodnoty naměřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny IL318 (EORTC IL318, subškála Symptom Experience dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale for Cervical Cancer (EORTC QLQ-CX24)).
Skóre stupnice pro EORTC IL318 je od 1 do 4.
|
Délka studia bude přibližně 40 měsíců.
|
|
Fyzické fungování hlášené účastníky
Časové okno: Délka studia bude přibližně 40 měsíců.
|
Změna od výchozího stavu fyzického fungování měřeného Informačním systémem měření hlášených výsledků pacientů – krátká forma – Fyzické fungování 8c (PROMIS SF-PF 8c).
Skóre stupnice pro PROMIS SF-PF 8c je od 1-5.
|
Délka studia bude přibližně 40 měsíců.
|
|
Globální zdravotní stav/kvalita života hlášený účastníky.
Časové okno: Délka studia bude přibližně 40 měsíců.
|
Změna od výchozí hodnoty globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL) měřené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny IL172 (EORTC IL172).
Skóre stupnice pro EORTC IL172 je od 1 do 7.
|
Délka studia bude přibližně 40 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- D7984C00002
- GOG-3092 (Jiný identifikátor: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- ENGOT-cx19/GEICO (Jiný identifikátor: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 165663 (Identifikátor registru: FDA-IND)
- 2023-504374-38-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .