Studie Volrustomigu u žen s vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)
26. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, globální studie Volrustomigu u žen s vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku, které nepokročily po souběžné chemoradiační terapii na bázi platiny (eVOLVE-Cervical)
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická globální globální studie fáze III, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost volrustomigu u žen s vysoce rizikovým LACC (FIGO 2018 stadium IIIC až IVA karcinom děložního čípku s postižením lymfatických uzlin ), kteří neprogredovali po CCRT na bázi platiny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla budou randomizovány v poměru 1:1 k léčbě Volrustomigem nebo placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Nábor
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
- Nábor
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie, 80730-150
- Nábor
- Research Site
-
Fortaleza, Brazílie, 60430-230
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Fortaleza, Brazílie, 60336-045
- Nábor
- Research Site
-
Goiânia, Brazílie, 74110-060
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Natal, Brazílie, 59075-740
- Nábor
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90619-900
- Nábor
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 98850-170
- Nábor
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90570-060
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Porto Velho, Brazílie, 76834-899
- Nábor
- Research Site
-
Recife, Brazílie, 52010-075
- Nábor
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
- Nábor
- Research Site
-
Salvador, Brazílie, 40050 410
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 1323001
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01323-000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Teresina, Brazílie, 64049-200
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Research Site
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Nábor
- Research Site
-
Odense, Dánsko, 5000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Calicut, Indie, 673601
- Ukončeno
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302017
- Nábor
- Research Site
-
Lucknow, Indie, 226003
- Staženo
- Research Site
-
Madurai, Indie, 625107
- Nábor
- Research Site
-
Mohali, Indie, 160055
- Staženo
- Research Site
-
Nagpur, Indie, 440001
- Nábor
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422009
- Nábor
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422011
- Nábor
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 11029
- Nábor
- Research Site
-
Vadodara, Indie, 391760
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Staženo
- Research Site
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Research Site
-
Catania, Itálie, 95126
- Nábor
- Research Site
-
Florence, Itálie, 50141
- Nábor
- Research Site
-
Lecco, Itálie, 23900
- Dokončeno
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20159
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Research Site
-
Monza, Itálie, 20900
- Nábor
- Research Site
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Research Site
-
Roma, Itálie, 161
- Nábor
- Research Site
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Research Site
-
Turin, Itálie, 10128
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japonsko, 901-2725
- Nábor
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
- Nábor
- Research Site
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Nábor
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
- Nábor
- Research Site
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- Research Site
-
Maebashi, Japonsko, 371-8511
- Nábor
- Research Site
-
Matsuyama, Japonsko, 791-0280
- Nábor
- Research Site
-
Morioka, Japonsko, 028-3695
- Nábor
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 464-8681
- Nábor
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Staženo
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 003-0804
- Nábor
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 060-8638
- Staženo
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
- Nábor
- Research Site
-
Suita-shi, Japonsko, 565-0871
- Nábor
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Nábor
- Research Site
-
Toon-Shi, Japonsko, 791-0295
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 42601
- Nábor
- Research Site
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13605
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 5505
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Nábor
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Staženo
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Nábor
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Nábor
- Research Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Coyoacán, Mexiko, 04380
- Nábor
- Research Site
-
Culiacán, Mexiko, 80040
- Staženo
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
- Nábor
- Research Site
-
Guadalajra, Mexiko, 44260
- Staženo
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 03240
- Nábor
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Nábor
- Research Site
-
México, Mexiko, 04700
- Nábor
- Research Site
-
México, Mexiko, 14080
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 424
- Nábor
- Research Site
-
Trondheim, Norsko, 7030
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Research Site
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Peru, 12125
- Ukončeno
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Nábor
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Nábor
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 34
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lima, Peru, 15038
- Nábor
- Research Site
-
Lima, Peru, 15102
- Nábor
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima39
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- Nábor
- Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Nábor
- Research Site
-
Gliwice, Polsko, 44-101
- Nábor
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-348
- Staženo
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-513
- Staženo
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 61-866
- Nábor
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Staženo
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-413
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Staženo
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Staženo
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Staženo
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Staženo
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Staženo
- Research Site
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
- Staženo
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Staženo
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Staženo
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Ukončeno
- Research Site
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
- Staženo
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Staženo
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Staženo
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Staženo
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Dokončeno
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Staženo
- Research Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Staženo
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Staženo
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Staženo
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Staženo
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Staženo
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Staženo
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Staženo
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Ukončeno
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Staženo
- Research Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Staženo
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Dokončeno
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Staženo
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50006
- Nábor
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
- Nábor
- Research Site
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Nábor
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Nábor
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 50200
- Nábor
- Research Site
-
Udon Thani, Thajsko, 41330
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01250
- Nábor
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Nábor
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
- Nábor
- Research Site
-
Cordaleo, Turecko (Türkiye), 35575
- Nábor
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 32098
- Staženo
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100026
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Changde, Čína, 415000
- Nábor
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410008
- Nábor
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610044
- Nábor
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400030
- Nábor
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350014
- Nábor
- Research Site
-
Ganzhou, Čína, 341000
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510120
- Staženo
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Nábor
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150081
- Nábor
- Research Site
-
Kunming, Čína, 650118
- Nábor
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730000
- Nábor
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730050
- Nábor
- Research Site
-
Linyi, Čína, 276001
- Nábor
- Research Site
-
Luzhou, Čína, 646000
- Staženo
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Nábor
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330029
- Nábor
- Research Site
-
Shandong, Čína
- Staženo
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200080
- Nábor
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110004
- Nábor
- Research Site
-
Shenzhen, Čína, 518036
- Nábor
- Research Site
-
Shenzhen, Čína, 518116
- Nábor
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Nábor
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430030
- Nábor
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710061
- Nábor
- Research Site
-
Yibin, Čína, 610500
- Staženo
- Research Site
-
Yinchuan, Čína, 750004
- Nábor
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Nábor
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- Ukončeno
- Research Site
-
Zhuzhou, Čína, 412007
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15009
- Nábor
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Nábor
- Research Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Research Site
-
Girona, Španělsko, 17007
- Nábor
- Research Site
-
Hospitalet deLlobregat, Španělsko, 08907
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Staženo
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
- Staženo
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Staženo
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení do studie by pacienti měli splňovat následující kritéria:
- Ženský.
- Stáří v době screeningu minimálně 15 let.
- Tělesná hmotnost > 35 kg.
- Histologicky dokumentovaný FIGO 2018 stadium IIIC až IVA adenokarcinom děložního čípku, skvamózní karcinom děložního hrdla nebo adenoskvamózní karcinom děložního hrdla s postižením lymfatických uzlin.
- Počáteční stagingové procedury provedené ne více než 42 dní před první dávkou CCRT.
- Poskytnutí vzorku nádoru pro hodnocení exprese PD-L1.
- Účastníci s přetrvávajícím onemocněním po definitivní CCRT nesmějí mít progresi po CCRT, nesmějí být přístupní jiným dostupným terapiím s kurativním záměrem.
- Stav výkonnosti WHO/ECOG 0 nebo 1.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti by neměli vstupovat do studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:
- Diagnostika malobuněčného (neuroendokrinního) nebo mucinózního adenokarcinomu cervikálního karcinomu.
- Důkaz metastatického onemocnění.
- Záměr podat léčebný režim šetřící plodnost.
- Historie transplantace orgánů.
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění.
- Anamnéza jiné primární malignity kromě a) Malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění ≥2 roky před první dávkou studijní intervence; b) Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna nebo karcinom in situ bez známek onemocnění.
- Nevyřešené toxicity z předchozího CCRT s výjimkou nevratné toxicity, u které se neočekává, že bude exacerbována.
- Předchozí historie nebo přítomnost vezikovaginální, kolovaginální nebo rektovaginální píštěle.
- Anamnéza anafylaxe na jakoukoli biologickou léčbu nebo vakcínu.
- Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studijní intervence je vyloučeno. Výjimky z tohoto kritéria jsou: a) Intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce); b) Steroidy jako premedikace při hypersenzitivních reakcích (např. premedikace pomocí CT vyšetření nebo chemoterapie) nebo jednorázová dávka pro paliativní účely (např. kontrola bolesti).
- Pacientky, které podstoupily předchozí hysterektomii, včetně supracervikální hysterektomie, nebo budou mít hysterektomii jako součást počáteční terapie rakoviny děložního čípku.
- Jakákoli předchozí (kromě předchozí CCRT) nebo souběžná léčba rakoviny děložního čípku.
- Velké chirurgické zákroky během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence nebo stále se zotavující z předchozího chirurgického zákroku.
- Expozice imunitně zprostředkované terapii před studií pro jakoukoli indikaci.
- Příjem živé atenuované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
- Účastníci se známou alergií nebo přecitlivělostí na studijní intervenci nebo jakékoli pomocné látky studijní intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Volrustomig
|
IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení vyšetřujícího lékaře u všech randomizovaných účastníků (FAS)
Časové okno: Až přibližně 7 let
|
PFS je definován jako doba od data randomizace do radiologické progrese definované podle RECIST 1.1 nebo histopatologicky potvrzené progrese podle hodnocení zkoušejícího lékaře, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Až přibližně 7 let
|
Celkové přežití je definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 7 let
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Až přibližně 7 let
|
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR, jak bylo stanoveno vyšetřujícím lékařem podle RECIST 1.1
|
Až přibližně 7 let
|
|
Délka odpovědi (DoR) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Až přibližně 7 let
|
DoR u účastníků s CR nebo PR: Doba od data prvního zjištění CR nebo PR do data radiologické progrese definované podle RECIST 1.1 nebo histopatologicky potvrzené progrese.
|
Až přibližně 7 let
|
|
Čas do první následné terapie nebo úmrtí (TFST) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Až přibližně 7 let
|
TFST: Doba od randomizace do data zahájení první následné protinádorové terapie po ukončení randomizované léčby, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 7 let
|
|
Čas do druhé progrese nebo úmrtí (PFS2) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Přibližně až 7 let
|
PFS2: Doba od randomizace k nejbližšímu progresivnímu jevu (po počáteční progresi hodnocené vyšetřujícím lékařem), po první následující terapii, nebo k úmrtí.
Datum druhé progrese bude zaznamenáno vyšetřujícím lékařem v eCRF a definováno podle místních standardních klinických postupů.
|
Přibližně až 7 let
|
|
PFS podle BICR u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Až přibližně 7 let
|
Koncové body založené na PFS podle hodnocení BICR podle RECIST 1.1.
|
Až přibližně 7 let
|
|
Výskyt lokální progrese a vzdálené progrese onemocnění jako první zdokumentované progresní události u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Až přibližně 7 let
|
Výskyt lokální progrese a vzdálené progrese onemocnění: Počet a procento účastníků, u kterých se vyvine lokální progrese, vzdálený návrat onemocnění.
|
Až přibližně 7 let
|
|
PK volrustomigu
Časové okno: Až přibližně 7 let
|
Koncentrace volrustomigu v séru a farmakokinetické parametry, jak to umožňují data.
|
Až přibližně 7 let
|
|
Imunogenicita volrustomigu
Časové okno: Přibližně až 7 let
|
Výskyt ADA proti volrustomigu v séru.
|
Přibližně až 7 let
|
|
Výskyt nežádoucích příhod volrustomigu ve srovnání s placebem
Časové okno: Až přibližně 7 let
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako výskyt jakéhokoli nežádoucího lékařského jevu (jiného než progrese hodnoceného maligního onemocnění) u pacienta nebo účastníka klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
|
Až přibližně 7 let
|
|
Účastníky uváděné příznaky související s onemocněním
Časové okno: Až přibližně 7 let
|
Změna oproti výchozímu stavu měřená pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny IL318 (EORTC IL318, podškálou prožívání symptomů dotazníku pro kvalitu života specifického pro symptomy u rakoviny děložního čípku EORTC (EORTC QLQ-CX24)).
Skóre škály EORTC IL318 je od 1 do 4.
|
Až přibližně 7 let
|
|
Fyzické fungování hlášené účastníkem
Časové okno: Až přibližně 7 let
|
Změna od výchozí hodnoty fyzického fungování měřeného pomocí Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Short Form – Physical Functioning 8c (PROMIS SF-PF 8c).
Skóre škály pro PROMIS SF-PF 8c je od 1 do 5.
|
Až přibližně 7 let
|
|
Globální zdravotní stav/kvalita života hlášená účastníkem
Časové okno: Až přibližně 7 let
|
Změna oproti výchozí hodnotě celkového zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL) měřená pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny IL172 (EORTC IL172).
Skóre škály pro EORTC IL172 je od 1 do 7.
|
Až přibližně 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- D7984C00002
- GOG-3092 (Jiný identifikátor: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- ENGOT-cx19/GEICO (Jiný identifikátor: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 165663 (Identifikátor registru: FDA-IND)
- 2023-504374-38-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby zpřístupňující data).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .