Zlepšení výsledků duševního zdraví u pacientů s psychózou v Malawi prostřednictvím komunitní rehabilitace (ENHANCE)
Zlepšení postakutních výsledků duševního zdraví u pacientů s psychózou v Malawi prostřednictvím komunitní rehabilitace poskytované sestrou: Pilotní zkouška ENHANCE
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psychóza si celosvětově, ale zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), vyžádá vysokou daň z nemocnosti a úmrtnosti. Psychotické poruchy jsou jednou z nejčastějších stížností jednotlivců přijatých do speciálních služeb duševního zdraví v mnoha zemích s nízkými a středními příjmy. Psychotické poruchy obvykle začínají v rané dospělosti a mají chronický průběh, což znamená, že pacienti trpí mnoho let špatnou funkčností, invaliditou a ztrátou produktivity. Psychotické poruchy skutečně zůstávají celosvětově mezi 15 hlavními příčinami invalidity. Chronicita a závažnost psychotických poruch představuje pro rodinu velkou zátěž, protože příbuzní často musí převzít roli pečovatele v zemích s nízkými a středními příjmy, kde je přístup k formální péči o duševní zdraví omezený.
Navzdory značnému počtu psychóz u LMIC jsou možnosti léčby extrémně omezené a silně se zaměřují na akutní, časově omezenou stabilizaci hospitalizovaných pacientů. Toto zaměření nezohledňuje prokázanou potřebu dlouhodobé postakutní ambulantní léčby a komunitní rehabilitace ke zlepšení výsledků a prevenci relapsu. Kontextové faktory komunity, jako je spolehlivý trvalý přístup k péči o duševní zdraví, stigma a jeho negativní dopad na dodržování léků, nedostatečná podpora a rodinné konflikty jsou klíčovými rizikovými faktory pro následnou recidivu po propuštění do komunity. Výzkum doporučil potřebu komunitních intervencí, aby se minimalizovala nedodržování léků a omezil se relaps a readmise.
Komunitní rehabilitace (CBR) přímo řeší potřebu společného přístupu k postakutní komunitní péči o lidi s psychózou v prostředí s nízkými zdroji. CBR je obecný přístup založený na důkazech pro dlouhodobou léčbu a podporu jedinců se širokou škálou postižení v prostředí s omezenými zdroji, který je zvláště vhodný k řešení potřeb osob s psychózou. CBR si klade za cíl zlepšit kvalitu života jedinců se zdravotním postižením podporou zapojení do lékařské péče, řešením funkčních cílů a podporou sociálního začleňování v rámci jejich rodin a komunit. CBR je přístupná širokému spektru personálu a zahrnuje spolupráci mezi pečovateli, členy komunity a dostupnými službami veřejného sektoru s cílem usnadnit rehabilitaci pacientů.
V souladu s tím budou v tomto protokolu vyšetřovatelé pilotně testovat přizpůsobení léčebného modelu komunitní rehabilitace (CBR) založeného na důkazech, konkrétně pro řešení potřeb jedinců žijících v komunitě s psychózou v Malawi. Konkrétně vyšetřovatelé dokončí pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili proveditelnost, přijatelnost, věrnost a předběžnou účinnost upraveného modelu léčby CBR. Tato práce poskytne zásadní pokrok při vytváření důkazní základny pro modely komunitní léčby pro lidi žijící s psychózou mimo kontext akutní hospitalizace, aby se zlepšila rehabilitace, fungování a kvalita života.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Brian Pence, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 1-919-966-7446
- E-mail: bpence@unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
- Telefonní číslo: +265 997 210 381
- E-mail: kkulisewa@medcol.mw
Studijní místa
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí pro PWLE:
- Současný ambulantní pacient na psychiatrické klinice Queen Elizabeth Central Hospital
- Věk 18 nebo starší
- Diagnóza poruchy schizofrenního spektra nebo klinického projevu příznaků halucinací, bludů nebo poruch myšlení, které přetrvávají déle než jeden měsíc a jsou doprovázeny významným funkčním poškozením
- Bydlí v okrese Blantyre
- V příštích 12 měsících se neplánuje přestěhovat z okresu Blantyre
- Má primárního pečovatele ochotného zúčastnit se studie
- Má současné zvýšené příznaky nebo špatné fungování, jak je prokázáno jedním nebo více z:
Skóre stupnice pozitivních a negativních příznaků ≥58
Skóre WHO hodnocení invalidity 2.0 ≥35
Skóre závažnosti celkového klinického dojmu ≥2 (alespoň mírně nemocné)
Kritéria začlenění pro pečovatele:
- Je současným pečovatelem pro způsobilého a souhlasného pacienta.
- Věk 18 nebo starší
- Bydlí v okrese Blantyre
- V příštích 12 měsících se neplánuje přestěhovat z okresu Blantyre
Kritéria vyloučení pro PWLE:
- V současné době není ambulantní pacient na psychiatrické klinice Queen Elizabeth Central Hospital
- Ne starší 18 let
- Žádná diagnóza poruchy schizofrenního spektra nebo klinické projevy příznaků halucinací, bludů nebo poruch myšlení, které přetrvávaly déle než jeden měsíc a byly doprovázeny významným funkčním poškozením
- Nemá bydliště v okrese Blantyre
- V příštích 12 měsících se plánuje přestěhování z okresu Blantyre
- Nemá primárního pečovatele ochotného zúčastnit se studie
- Nemá současné zvýšené příznaky nebo špatné fungování, jak je prokázáno jedním nebo více z:
Skóre stupnice pozitivních a negativních příznaků ≥58
Skóre WHO hodnocení invalidity 2.0 ≥35
Skóre závažnosti celkového klinického dojmu ≥2 (alespoň mírně nemocné)
Kritéria vyloučení pro pečovatele:
- Není aktuálním pečovatelem pro způsobilého a souhlasného pacienta.
- Ne starší 18 let
- Nemá bydliště v okrese Blantyre
- V příštích 12 měsících se plánuje přestěhování z okresu Blantyre
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravená intervence ENHANCE
Sestrou poskytovaný komunitní model léčby pro lidi žijící s psychózou v komunitě, koordinovaný s obvyklou ambulantní péčí
|
Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží komunitní rehabilitaci (CBR) poskytovanou klinickým týmem psychiatrických sester Queen Elizabeth Central Hospital (QECH).
Intervence ENHANCE CBR se bude skládat z návštěv doma doručovaných sestrou po dobu přibližně 12 měsíců s klesající intenzitou, s přibližně týdenními návštěvami v počáteční fázi 2-4 měsíců; dvoutýdenní návštěvy pro střední fázi 4-6 měsíců; a měsíčně pro konečnou přechodnou fázi 3-4 měsíců.
Přesný harmonogram a trvání každé fáze bude sestra individuálně přizpůsobena účastníkovi na základě úvodní prezentace účastníka a jeho reakce během intervence.
Intervenční tým poskytne obsah intervence s účastníkem a/nebo rodinnými příslušníky a pečovateli podle potřeby modulu.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Pokračujte v obvyklé ambulantní péči, rozšířené o další zpětnou vazbu a klinická doporučení pro ambulantní léčebný tým
|
Účastníci randomizovaní do obvyklé péče budou i nadále dostávat svou standardní klinickou péči v Queen Elizabeth Central Hospital (QECH) jako dříve.
Klinickému týmu bude poskytnut souhrn výsledků posouzení způsobilosti, konkrétně interpretace skóre na škále symptomatologie a postižení s případnými relevantními klinickými doporučeními.
Tyto osoby neobdrží žádné domácí služby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Approached to Meet Enrollment (Recruitment Feasibility)
Časové okno: Baseline
|
This measure is the ability to successfully enroll people with lived experience (PWLE) in the pilot intervention.
Feasibility will be evaluated by measuring the number of participants approached in order to accrue the final sample.
|
Baseline
|
|
Proportion of Participants Retained in the Study (Retention Feasibility)
Časové okno: 12 months
|
Feasibility will be evaluated by measuring the proportion of participants retained in the study (participants enrolled at baseline who are still enrolled in the trial through 12 months).
|
12 months
|
|
Number of Participants Who Found the Intervention Helpful (Intervention Acceptability)
Časové okno: Conclusion of study, Month 12
|
A subset of intervention participants were asked if they were willing to participate in a qualitative interview.
The 12 who agreed to participant were asked a series of qualitative questions including whether or not the intervention was helpful or unhelpful as a measure of satisfaction to inform intervention acceptability.
The number indicating "helpful" as their response are reported.
|
Conclusion of study, Month 12
|
|
Number of Intervention Participants Who Completed All Intervention Phases (Intervention Attendance Fidelity)
Časové okno: 12 months
|
The total number of participants who completed all three intervention phases, out of the number of all intervention participants.
This outcome does not apply to Enhanced Usual Care and no data were collected.
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Functioning
Časové okno: 12 months
|
Level of functioning will be evaluated using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0 12-item version).
The WHODAS 2.0 measures general disability related to multiple domains (i.e., understanding and communicating, getting around, self care, getting along with people, life activities, work/school, participation in society).
Total scores on each item range from 1 (no disability) to 5 (extreme/cannot do), with higher scores indicating more impairment.
Total scores on the scale range from 12 to 60, with higher scores indicating more impairment.
|
12 months
|
|
Quality of Life Based on Short-Form 8 Measure
Časové okno: 12 months
|
Quality of life will be evaluated using the Short Form-8 (SF-8).
The SF-8 is a shorter, 8-item questionnaire that covers the same eight domains as the full SF-36.
The 8 items are scored using normed scoring that ranges from 0 to 100, with higher scores indicative of better quality of life.
|
12 months
|
|
Change in PANSS Total Score From Baseline
Časové okno: Baseline,12 months
|
Change in psychosis symptoms from baseline were evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale total scores (PANSS).
Total scores range from 30 to 210 and include the total sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
Scores reported are the change in symptoms relative to baseline.
|
Baseline,12 months
|
|
Psychosis Symptom Response
Časové okno: 12 months
|
Psychosis symptom response will be defined as the number of participants with a ≥20% reduction in symptoms from baseline as measured using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) total score.
Total scores range from 30 to 210 and include a sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
|
12 months
|
|
Psychosis Symptom Remission
Časové okno: 12 months
|
Psychosis symptom remission was evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS).
Each PANSS item was scored on a scale from 1 to 7 with 1 = "absent" and and 7 = "extreme" with higher values indicating worse symptoms.
Remission was defined as the number of participants who responded as having absent or minimal symptoms on items G5, G9, N1, N4, N6, and P1-3 in the PANSS.
|
12 months
|
|
Clinical Improvement
Časové okno: 12 months
|
Clinical improvement will be evaluated using the Clinical Global Impression-Improvement score (CGI-I).
Clinical improvement will be measured as the number of participants with a score of 1 ("very much improved") or 2 ("much improved").
The CGI-I is a 1-7 scale, designed to evaluate improvement through a comparison with the initial assessment of the patient at baseline.
Possible ratings range from "very much improved" (score of 1) to "very much worse" (score of 7).
|
12 months
|
|
Internalized Stigma
Časové okno: 12 months
|
Internalized stigma will be evaluated using the Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI).
A total score is calculated by taking a sum of the responses on the items (range=10 to 40).
Higher total scores indicate greater internalized stigma.
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 23-1665
- R34MH131234 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .