Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků duševního zdraví u pacientů s psychózou v Malawi prostřednictvím komunitní rehabilitace (ENHANCE)

26. srpna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zlepšení postakutních výsledků duševního zdraví u pacientů s psychózou v Malawi prostřednictvím komunitní rehabilitace poskytované sestrou: Pilotní zkouška ENHANCE

Celkovým cílem navrhované studie je určit proveditelnost, přijatelnost, věrnost a předběžnou účinnost adaptovaného modelu rehabilitační léčby vedené sestrou vedené v komunitě pro jednotlivce žijící v komunitě žijící s psychózou v Blantyre, Malawi pomocí pilotního randomizovaného kontrolovaného soud.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychóza si celosvětově, ale zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), vyžádá vysokou daň z nemocnosti a úmrtnosti. Psychotické poruchy jsou jednou z nejčastějších stížností jednotlivců přijatých do speciálních služeb duševního zdraví v mnoha zemích s nízkými a středními příjmy. Psychotické poruchy obvykle začínají v rané dospělosti a mají chronický průběh, což znamená, že pacienti trpí mnoho let špatnou funkčností, invaliditou a ztrátou produktivity. Psychotické poruchy skutečně zůstávají celosvětově mezi 15 hlavními příčinami invalidity. Chronicita a závažnost psychotických poruch představuje pro rodinu velkou zátěž, protože příbuzní často musí převzít roli pečovatele v zemích s nízkými a středními příjmy, kde je přístup k formální péči o duševní zdraví omezený.

Navzdory značnému počtu psychóz u LMIC jsou možnosti léčby extrémně omezené a silně se zaměřují na akutní, časově omezenou stabilizaci hospitalizovaných pacientů. Toto zaměření nezohledňuje prokázanou potřebu dlouhodobé postakutní ambulantní léčby a komunitní rehabilitace ke zlepšení výsledků a prevenci relapsu. Kontextové faktory komunity, jako je spolehlivý trvalý přístup k péči o duševní zdraví, stigma a jeho negativní dopad na dodržování léků, nedostatečná podpora a rodinné konflikty jsou klíčovými rizikovými faktory pro následnou recidivu po propuštění do komunity. Výzkum doporučil potřebu komunitních intervencí, aby se minimalizovala nedodržování léků a omezil se relaps a readmise.

Komunitní rehabilitace (CBR) přímo řeší potřebu společného přístupu k postakutní komunitní péči o lidi s psychózou v prostředí s nízkými zdroji. CBR je obecný přístup založený na důkazech pro dlouhodobou léčbu a podporu jedinců se širokou škálou postižení v prostředí s omezenými zdroji, který je zvláště vhodný k řešení potřeb osob s psychózou. CBR si klade za cíl zlepšit kvalitu života jedinců se zdravotním postižením podporou zapojení do lékařské péče, řešením funkčních cílů a podporou sociálního začleňování v rámci jejich rodin a komunit. CBR je přístupná širokému spektru personálu a zahrnuje spolupráci mezi pečovateli, členy komunity a dostupnými službami veřejného sektoru s cílem usnadnit rehabilitaci pacientů.

V souladu s tím budou v tomto protokolu vyšetřovatelé pilotně testovat přizpůsobení léčebného modelu komunitní rehabilitace (CBR) založeného na důkazech, konkrétně pro řešení potřeb jedinců žijících v komunitě s psychózou v Malawi. Konkrétně vyšetřovatelé dokončí pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili proveditelnost, přijatelnost, věrnost a předběžnou účinnost upraveného modelu léčby CBR. Tato práce poskytne zásadní pokrok při vytváření důkazní základny pro modely komunitní léčby pro lidi žijící s psychózou mimo kontext akutní hospitalizace, aby se zlepšila rehabilitace, fungování a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brian Pence, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 1-919-966-7446
  • E-mail: bpence@unc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Telefonní číslo: +265 997 210 381
  • E-mail: kkulisewa@medcol.mw

Studijní místa

      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro PWLE:

  • Současný ambulantní pacient na psychiatrické klinice Queen Elizabeth Central Hospital
  • Věk 18 nebo starší
  • Diagnóza poruchy schizofrenního spektra nebo klinického projevu příznaků halucinací, bludů nebo poruch myšlení, které přetrvávají déle než jeden měsíc a jsou doprovázeny významným funkčním poškozením
  • Bydlí v okrese Blantyre
  • V příštích 12 měsících se neplánuje přestěhovat z okresu Blantyre
  • Má primárního pečovatele ochotného zúčastnit se studie
  • Má současné zvýšené příznaky nebo špatné fungování, jak je prokázáno jedním nebo více z:

Skóre stupnice pozitivních a negativních příznaků ≥58

Skóre WHO hodnocení invalidity 2.0 ≥35

Skóre závažnosti celkového klinického dojmu ≥2 (alespoň mírně nemocné)

Kritéria začlenění pro pečovatele:

  • Je současným pečovatelem pro způsobilého a souhlasného pacienta.
  • Věk 18 nebo starší
  • Bydlí v okrese Blantyre
  • V příštích 12 měsících se neplánuje přestěhovat z okresu Blantyre

Kritéria vyloučení pro PWLE:

  • V současné době není ambulantní pacient na psychiatrické klinice Queen Elizabeth Central Hospital
  • Ne starší 18 let
  • Žádná diagnóza poruchy schizofrenního spektra nebo klinické projevy příznaků halucinací, bludů nebo poruch myšlení, které přetrvávaly déle než jeden měsíc a byly doprovázeny významným funkčním poškozením
  • Nemá bydliště v okrese Blantyre
  • V příštích 12 měsících se plánuje přestěhování z okresu Blantyre
  • Nemá primárního pečovatele ochotného zúčastnit se studie
  • Nemá současné zvýšené příznaky nebo špatné fungování, jak je prokázáno jedním nebo více z:

Skóre stupnice pozitivních a negativních příznaků ≥58

Skóre WHO hodnocení invalidity 2.0 ≥35

Skóre závažnosti celkového klinického dojmu ≥2 (alespoň mírně nemocné)

Kritéria vyloučení pro pečovatele:

  • Není aktuálním pečovatelem pro způsobilého a souhlasného pacienta.
  • Ne starší 18 let
  • Nemá bydliště v okrese Blantyre
  • V příštích 12 měsících se plánuje přestěhování z okresu Blantyre

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravená intervence ENHANCE
Sestrou poskytovaný komunitní model léčby pro lidi žijící s psychózou v komunitě, koordinovaný s obvyklou ambulantní péčí
Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží komunitní rehabilitaci (CBR) poskytovanou klinickým týmem psychiatrických sester Queen Elizabeth Central Hospital (QECH). Intervence ENHANCE CBR se bude skládat z návštěv doma doručovaných sestrou po dobu přibližně 12 měsíců s klesající intenzitou, s přibližně týdenními návštěvami v počáteční fázi 2-4 měsíců; dvoutýdenní návštěvy pro střední fázi 4-6 měsíců; a měsíčně pro konečnou přechodnou fázi 3-4 měsíců. Přesný harmonogram a trvání každé fáze bude sestra individuálně přizpůsobena účastníkovi na základě úvodní prezentace účastníka a jeho reakce během intervence. Intervenční tým poskytne obsah intervence s účastníkem a/nebo rodinnými příslušníky a pečovateli podle potřeby modulu.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Pokračujte v obvyklé ambulantní péči, rozšířené o další zpětnou vazbu a klinická doporučení pro ambulantní léčebný tým
Účastníci randomizovaní do obvyklé péče budou i nadále dostávat svou standardní klinickou péči v Queen Elizabeth Central Hospital (QECH) jako dříve. Klinickému týmu bude poskytnut souhrn výsledků posouzení způsobilosti, konkrétně interpretace skóre na škále symptomatologie a postižení s případnými relevantními klinickými doporučeními. Tyto osoby neobdrží žádné domácí služby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Approached to Meet Enrollment (Recruitment Feasibility)
Časové okno: Baseline
This measure is the ability to successfully enroll people with lived experience (PWLE) in the pilot intervention. Feasibility will be evaluated by measuring the number of participants approached in order to accrue the final sample.
Baseline
Proportion of Participants Retained in the Study (Retention Feasibility)
Časové okno: 12 months
Feasibility will be evaluated by measuring the proportion of participants retained in the study (participants enrolled at baseline who are still enrolled in the trial through 12 months).
12 months
Number of Participants Who Found the Intervention Helpful (Intervention Acceptability)
Časové okno: Conclusion of study, Month 12
A subset of intervention participants were asked if they were willing to participate in a qualitative interview. The 12 who agreed to participant were asked a series of qualitative questions including whether or not the intervention was helpful or unhelpful as a measure of satisfaction to inform intervention acceptability. The number indicating "helpful" as their response are reported.
Conclusion of study, Month 12
Number of Intervention Participants Who Completed All Intervention Phases (Intervention Attendance Fidelity)
Časové okno: 12 months
The total number of participants who completed all three intervention phases, out of the number of all intervention participants. This outcome does not apply to Enhanced Usual Care and no data were collected.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Functioning
Časové okno: 12 months
Level of functioning will be evaluated using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0 12-item version). The WHODAS 2.0 measures general disability related to multiple domains (i.e., understanding and communicating, getting around, self care, getting along with people, life activities, work/school, participation in society). Total scores on each item range from 1 (no disability) to 5 (extreme/cannot do), with higher scores indicating more impairment. Total scores on the scale range from 12 to 60, with higher scores indicating more impairment.
12 months
Quality of Life Based on Short-Form 8 Measure
Časové okno: 12 months
Quality of life will be evaluated using the Short Form-8 (SF-8). The SF-8 is a shorter, 8-item questionnaire that covers the same eight domains as the full SF-36. The 8 items are scored using normed scoring that ranges from 0 to 100, with higher scores indicative of better quality of life.
12 months
Change in PANSS Total Score From Baseline
Časové okno: Baseline,12 months
Change in psychosis symptoms from baseline were evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale total scores (PANSS). Total scores range from 30 to 210 and include the total sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes. Scores reported are the change in symptoms relative to baseline.
Baseline,12 months
Psychosis Symptom Response
Časové okno: 12 months
Psychosis symptom response will be defined as the number of participants with a ≥20% reduction in symptoms from baseline as measured using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) total score. Total scores range from 30 to 210 and include a sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
12 months
Psychosis Symptom Remission
Časové okno: 12 months
Psychosis symptom remission was evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS). Each PANSS item was scored on a scale from 1 to 7 with 1 = "absent" and and 7 = "extreme" with higher values indicating worse symptoms. Remission was defined as the number of participants who responded as having absent or minimal symptoms on items G5, G9, N1, N4, N6, and P1-3 in the PANSS.
12 months
Clinical Improvement
Časové okno: 12 months
Clinical improvement will be evaluated using the Clinical Global Impression-Improvement score (CGI-I). Clinical improvement will be measured as the number of participants with a score of 1 ("very much improved") or 2 ("much improved"). The CGI-I is a 1-7 scale, designed to evaluate improvement through a comparison with the initial assessment of the patient at baseline. Possible ratings range from "very much improved" (score of 1) to "very much worse" (score of 7).
12 months
Internalized Stigma
Časové okno: 12 months
Internalized stigma will be evaluated using the Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI). A total score is calculated by taking a sum of the responses on the items (range=10 to 40). Higher total scores indicate greater internalized stigma.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-1665
  • R34MH131234 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .