Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků duševního zdraví u pacientů s psychózou v Malawi prostřednictvím komunitní rehabilitace (ENHANCE)

11. prosince 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zlepšení postakutních výsledků duševního zdraví u pacientů s psychózou v Malawi prostřednictvím komunitní rehabilitace poskytované sestrou: Pilotní zkouška ENHANCE

Celkovým cílem navrhované studie je určit proveditelnost, přijatelnost, věrnost a předběžnou účinnost adaptovaného modelu rehabilitační léčby vedené sestrou vedené v komunitě pro jednotlivce žijící v komunitě žijící s psychózou v Blantyre, Malawi pomocí pilotního randomizovaného kontrolovaného soud.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychóza si celosvětově, ale zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), vyžádá vysokou daň z nemocnosti a úmrtnosti. Psychotické poruchy jsou jednou z nejčastějších stížností jednotlivců přijatých do speciálních služeb duševního zdraví v mnoha zemích s nízkými a středními příjmy. Psychotické poruchy obvykle začínají v rané dospělosti a mají chronický průběh, což znamená, že pacienti trpí mnoho let špatnou funkčností, invaliditou a ztrátou produktivity. Psychotické poruchy skutečně zůstávají celosvětově mezi 15 hlavními příčinami invalidity. Chronicita a závažnost psychotických poruch představuje pro rodinu velkou zátěž, protože příbuzní často musí převzít roli pečovatele v zemích s nízkými a středními příjmy, kde je přístup k formální péči o duševní zdraví omezený.

Navzdory značnému počtu psychóz u LMIC jsou možnosti léčby extrémně omezené a silně se zaměřují na akutní, časově omezenou stabilizaci hospitalizovaných pacientů. Toto zaměření nezohledňuje prokázanou potřebu dlouhodobé postakutní ambulantní léčby a komunitní rehabilitace ke zlepšení výsledků a prevenci relapsu. Kontextové faktory komunity, jako je spolehlivý trvalý přístup k péči o duševní zdraví, stigma a jeho negativní dopad na dodržování léků, nedostatečná podpora a rodinné konflikty jsou klíčovými rizikovými faktory pro následnou recidivu po propuštění do komunity. Výzkum doporučil potřebu komunitních intervencí, aby se minimalizovala nedodržování léků a omezil se relaps a readmise.

Komunitní rehabilitace (CBR) přímo řeší potřebu společného přístupu k postakutní komunitní péči o lidi s psychózou v prostředí s nízkými zdroji. CBR je obecný přístup založený na důkazech pro dlouhodobou léčbu a podporu jedinců se širokou škálou postižení v prostředí s omezenými zdroji, který je zvláště vhodný k řešení potřeb osob s psychózou. CBR si klade za cíl zlepšit kvalitu života jedinců se zdravotním postižením podporou zapojení do lékařské péče, řešením funkčních cílů a podporou sociálního začleňování v rámci jejich rodin a komunit. CBR je přístupná širokému spektru personálu a zahrnuje spolupráci mezi pečovateli, členy komunity a dostupnými službami veřejného sektoru s cílem usnadnit rehabilitaci pacientů.

V souladu s tím budou v tomto protokolu vyšetřovatelé pilotně testovat přizpůsobení léčebného modelu komunitní rehabilitace (CBR) založeného na důkazech, konkrétně pro řešení potřeb jedinců žijících v komunitě s psychózou v Malawi. Konkrétně vyšetřovatelé dokončí pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili proveditelnost, přijatelnost, věrnost a předběžnou účinnost upraveného modelu léčby CBR. Tato práce poskytne zásadní pokrok při vytváření důkazní základny pro modely komunitní léčby pro lidi žijící s psychózou mimo kontext akutní hospitalizace, aby se zlepšila rehabilitace, fungování a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brian Pence, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 1-919-966-7446
  • E-mail: bpence@unc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Telefonní číslo: +265 997 210 381
  • E-mail: kkulisewa@medcol.mw

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Central Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro PWLE:

  • Současný ambulantní pacient na psychiatrické klinice Queen Elizabeth Central Hospital
  • Věk 18 nebo starší
  • Diagnóza poruchy schizofrenního spektra nebo klinického projevu příznaků halucinací, bludů nebo poruch myšlení, které přetrvávají déle než jeden měsíc a jsou doprovázeny významným funkčním poškozením
  • Bydlí v okrese Blantyre
  • V příštích 12 měsících se neplánuje přestěhovat z okresu Blantyre
  • Má primárního pečovatele ochotného zúčastnit se studie
  • Má současné zvýšené příznaky nebo špatné fungování, jak je prokázáno jedním nebo více z:

Skóre stupnice pozitivních a negativních příznaků ≥58

Skóre WHO hodnocení invalidity 2.0 ≥35

Skóre závažnosti celkového klinického dojmu ≥2 (alespoň mírně nemocné)

Kritéria začlenění pro pečovatele:

  • Je současným pečovatelem pro způsobilého a souhlasného pacienta.
  • Věk 18 nebo starší
  • Bydlí v okrese Blantyre
  • V příštích 12 měsících se neplánuje přestěhovat z okresu Blantyre

Kritéria vyloučení pro PWLE:

  • V současné době není ambulantní pacient na psychiatrické klinice Queen Elizabeth Central Hospital
  • Ne starší 18 let
  • Žádná diagnóza poruchy schizofrenního spektra nebo klinické projevy příznaků halucinací, bludů nebo poruch myšlení, které přetrvávaly déle než jeden měsíc a byly doprovázeny významným funkčním poškozením
  • Nemá bydliště v okrese Blantyre
  • V příštích 12 měsících se plánuje přestěhování z okresu Blantyre
  • Nemá primárního pečovatele ochotného zúčastnit se studie
  • Nemá současné zvýšené příznaky nebo špatné fungování, jak je prokázáno jedním nebo více z:

Skóre stupnice pozitivních a negativních příznaků ≥58

Skóre WHO hodnocení invalidity 2.0 ≥35

Skóre závažnosti celkového klinického dojmu ≥2 (alespoň mírně nemocné)

Kritéria vyloučení pro pečovatele:

  • Není aktuálním pečovatelem pro způsobilého a souhlasného pacienta.
  • Ne starší 18 let
  • Nemá bydliště v okrese Blantyre
  • V příštích 12 měsících se plánuje přestěhování z okresu Blantyre

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravená intervence ENHANCE
Sestrou poskytovaný komunitní model léčby pro lidi žijící s psychózou v komunitě, koordinovaný s obvyklou ambulantní péčí
Behaviorální: Upravená intervence ENHANCE
Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží komunitní rehabilitaci (CBR) poskytovanou klinickým týmem psychiatrických sester Queen Elizabeth Central Hospital (QECH). Intervence ENHANCE CBR se bude skládat z návštěv doma doručovaných sestrou po dobu přibližně 12 měsíců s klesající intenzitou, s přibližně týdenními návštěvami v počáteční fázi 2-4 měsíců; dvoutýdenní návštěvy pro střední fázi 4-6 měsíců; a měsíčně pro konečnou přechodnou fázi 3-4 měsíců. Přesný harmonogram a trvání každé fáze bude sestra individuálně přizpůsobena účastníkovi na základě úvodní prezentace účastníka a jeho reakce během intervence. Intervenční tým poskytne obsah intervence s účastníkem a/nebo rodinnými příslušníky a pečovateli podle potřeby modulu.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Pokračujte v obvyklé ambulantní péči, rozšířené o další zpětnou vazbu a klinická doporučení pro ambulantní léčebný tým
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do obvyklé péče budou i nadále dostávat svou standardní klinickou péči v Queen Elizabeth Central Hospital (QECH) jako dříve. Klinickému týmu bude poskytnut souhrn výsledků posouzení způsobilosti, konkrétně interpretace skóre na škále symptomatologie a postižení s případnými relevantními klinickými doporučeními. Tyto osoby neobdrží žádné domácí služby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru (možnost náboru)
Časové okno: Základní linie
Tímto měřítkem je schopnost úspěšně zařadit osoby s prožitou zkušeností (PWLE) do pilotní intervence. Proveditelnost bude hodnocena měřením míry náboru (počet oslovených pacientů, aby se získal konečný vzorek).
Základní linie
Podíl dokončených intervenčních sezení (věrnost docházky do intervence)
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet dokončených intervenčních sezení z počtu očekávaných dokončení.
12 měsíců
Podíl účastníků udržených ve studii (možnost udržení)
Časové okno: 12 měsíců
Proveditelnost bude hodnocena měřením podílu účastníků udržených ve studii (počet pacientů zařazených na začátku studie, kteří jsou stále zařazeni do studie po dobu 12 měsíců).
12 měsíců
Počet účastníků, kteří byli s intervencí buď velmi spokojeni, nebo poněkud spokojeni (přijatelnost intervence)
Časové okno: Závěr studie
Počet pacientů, kteří byli buď velmi spokojeni, nebo poněkud spokojeni s intervencí, mezi všemi účastníky, kteří dostali intervenci. Spokojenost bude měřena na 4bodové Likertově škále, kde 1 znamená vysokou spokojenost a 4 znamená vysokou nespokojenost.
Závěr studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové fungování
Časové okno: 12 měsíců
Úroveň funkčnosti bude hodnocena pomocí Plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0 verze 12 položek). WHODAS 2.0 měří obecné postižení související s více doménami (tj. porozumění a komunikace, vycházení, péče o sebe, vycházení s lidmi, životní aktivity, práce/škola, účast ve společnosti). Celkové skóre se pohybuje od 1 (žádné postižení) do 5 (extrémní/nemůže dělat), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození.
12 měsíců
Kvalita života založená na měření Short-Form 8
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí krátkého formuláře-8 (SF-8). SF-8 je kratší, 8-položkový dotazník, který pokrývá stejných osm domén jako celý SF-36. Těchto 8 položek je hodnoceno od 1 (vůbec ne sebevědomá) do 5 (velmi jistá). Vyšší skóre svědčí o větší schopnosti zvládat symptomy.
12 měsíců
Psychóza Symptom Reakce
Časové okno: 12 měsíců
Odezva na symptomy psychózy bude definována jako ≥20% snížení symptomů od výchozí hodnoty, jak bylo měřeno pomocí celkového skóre na stupnici pozitivních a negativních symptomů (PANSS). Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) má tři subškály: pozitivní (rozsah skóre 7-49), negativní (rozsah skóre 7-49) a obecnou psychopatologii (rozsah skóre 16-112). Subškála pozitivních symptomů PANSS se skládá ze 7 položek hodnocených na stupnici 1–7, které představují pozitivní symptomy schizofrenie. Subškála negativních symptomů PANSS se skládá ze 7 položek hodnocených na stupnici 1–7 představujících negativní symptomy schizofrenie a subškála obecná psychopatologie se skládá ze 16 položek hodnocených na stupnici 1–7 představujících symptomy obecné psychopatologie u duševního onemocnění. nemoc. Uváděná skóre jsou změny symptomů za týden ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců
Remise příznaků psychózy
Časové okno: 12 měsíců
Remise příznaků psychózy bude definována na základě standardní škály pozitivních a negativních příznaků (PANSS) definice minimálních nebo žádných příznaků u položek G5, G9, N1, N4, N6 a P1-3. Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) má tři subškály: pozitivní (rozsah skóre 7-49), negativní (rozsah skóre 7-49) a obecnou psychopatologii (rozsah skóre 16-112). Subškála pozitivních symptomů PANSS se skládá ze 7 položek hodnocených na stupnici 1–7, které představují pozitivní symptomy schizofrenie. Subškála negativních symptomů PANSS se skládá ze 7 položek hodnocených na stupnici 1–7 představujících negativní symptomy schizofrenie a subškála obecná psychopatologie se skládá ze 16 položek hodnocených na stupnici 1–7 představujících symptomy obecné psychopatologie u duševního onemocnění. nemoc. Uváděná skóre jsou změny symptomů za týden ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců
Klinické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
Klinické zlepšení bude hodnoceno pomocí skóre klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I). CGI-I je škála 1-7, určená k hodnocení zlepšení prostřednictvím srovnání s počátečním hodnocením pacienta na začátku. Možná hodnocení se pohybují od „velmi výrazně lepší“ (skóre 1) po „velmi mnohem horší“ (skóre 7).
12 měsíců
Internalizované stigma
Časové okno: 12 měsíců
Internalizované stigma bude hodnoceno pomocí Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI). Celkové skóre se vypočítá jako průměr odpovědí na položky (rozsah = 1 až 4). Vyšší celkové skóre ukazuje na větší internalizované stigma.
12 měsíců
Změna symptomů psychózy od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna symptomů psychózy oproti výchozímu stavu bude hodnocena pomocí škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS). Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) má tři subškály: pozitivní (rozsah skóre 7-49), negativní (rozsah skóre 7-49) a obecnou psychopatologii (rozsah skóre 16-112). Subškála pozitivních symptomů PANSS se skládá ze 7 položek hodnocených na stupnici 1–7, které představují pozitivní symptomy schizofrenie. Subškála negativních symptomů PANSS se skládá ze 7 položek hodnocených na stupnici 1–7 představujících negativní symptomy schizofrenie a subškála obecná psychopatologie se skládá ze 16 položek hodnocených na stupnici 1–7 představujících symptomy obecné psychopatologie u duševního onemocnění. nemoc. Uváděná skóre jsou změny symptomů za týden ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-1665
  • R34MH131234 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upravená intervence ENHANCE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit