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Migliorare i risultati di salute mentale per i pazienti affetti da psicosi in Malawi attraverso la riabilitazione basata sulla comunità (ENHANCE)

26 agosto 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Migliorare i risultati di salute mentale post-acuta per i pazienti affetti da psicosi in Malawi attraverso la riabilitazione basata sulla comunità erogata da infermieri: lo studio pilota ENHANCE

Lo scopo generale dello studio proposto è determinare la fattibilità, l'accettabilità, la fedeltà e l'efficacia preliminare del modello di trattamento riabilitativo adattato, condotto da infermieri, su base comunitaria per individui che vivono in comunità che vivono con psicosi a Blantyre, Malawi, utilizzando un progetto pilota randomizzato controllato. prova.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psicosi comporta un pesante tributo di morbilità e mortalità in tutto il mondo, ma soprattutto nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). I disturbi psicotici rappresentano uno dei disturbi più comuni tra gli individui ricoverati in servizi specialistici di salute mentale in molti paesi a basso e medio reddito. I disturbi psicotici tipicamente esordiscono nella prima età adulta e hanno un decorso cronico, il che significa che i pazienti soffrono per molti anni di scarsa funzionalità, disabilità e perdita di produttività. In effetti, i disturbi psicotici rimangono tra le 15 principali cause di disabilità a livello globale. La cronicità e la gravità dei disturbi psicotici esercitano un pesante fardello sulla famiglia poiché i parenti spesso devono assumere il ruolo di caregiver nei paesi a basso e medio reddito dove l’accesso all’assistenza formale di salute mentale è limitato.

Nonostante il significativo tributo di psicosi nei paesi a basso e medio reddito, le opzioni terapeutiche sono estremamente limitate e si concentrano principalmente sulla stabilizzazione ospedaliera acuta e limitata nel tempo. Questa attenzione non tiene conto della necessità dimostrata di un trattamento ambulatoriale post-acuto a lungo termine e di una riabilitazione basata sulla comunità per migliorare i risultati e prevenire le ricadute. Fattori contestuali della comunità come l’accesso continuo e affidabile alle cure di salute mentale, lo stigma e il suo impatto negativo sull’aderenza ai farmaci, il supporto inadeguato e il conflitto familiare sono fattori di rischio chiave per la successiva ricaduta dopo la dimissione nella comunità. La ricerca ha suggerito la necessità di interventi comunitari per ridurre al minimo la non aderenza ai farmaci e limitare le ricadute e le nuove ospedalizzazioni.

La riabilitazione su base comunitaria (CBR) risponde direttamente alla necessità di un approccio concertato all’assistenza post-acuta basata sulla comunità per le persone affette da psicosi in contesti con scarse risorse. La RBC è un approccio generale basato sull’evidenza per il trattamento a lungo termine e il supporto di individui con un’ampia gamma di disabilità in contesti con risorse limitate che è particolarmente adatto ad affrontare i bisogni delle persone affette da psicosi. La RBC mira a migliorare la qualità della vita delle persone con disabilità sostenendo l’impegno nell’assistenza medica, affrontando obiettivi funzionali e incoraggiando l’inclusione sociale all’interno delle loro famiglie e comunità. La RBC può essere erogata da una vasta gamma di personale e prevede la collaborazione tra operatori sanitari, membri della comunità e servizi del settore pubblico disponibili per facilitare la riabilitazione dei pazienti.

Di conseguenza, in questo protocollo i ricercatori effettueranno un test pilota su un adattamento del modello di trattamento di riabilitazione basata sull'evidenza basato sull'evidenza (CBR) specificamente per affrontare le esigenze degli individui che vivono in comunità con psicosi in Malawi. Nello specifico, i ricercatori completeranno uno studio pilota randomizzato e controllato per valutare la fattibilità, l'accettabilità, la fedeltà e l'efficacia preliminare del modello di trattamento CBR adattato. Questo lavoro fornirà un progresso fondamentale nello stabilire la base di prove per modelli di trattamento basati sulla comunità per le persone che vivono con psicosi al di fuori del contesto di stabilizzazione ospedaliera acuta in modo da migliorare la riabilitazione, il funzionamento e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brian Pence, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 1-919-966-7446
  • Email: bpence@unc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Numero di telefono: +265 997 210 381
  • Email: kkulisewa@medcol.mw

Luoghi di studio

      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per PWLE:

  • Attuale paziente ambulatoriale presso la clinica psichiatrica del Queen Elizabeth Central Hospital
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia o presentazione clinica di sintomi di allucinazioni, deliri o disturbi del pensiero che persistono per più di un mese e sono accompagnati da un significativo deficit funzionale
  • Residente nel distretto di Blantyre
  • Non ho intenzione di trasferirmi fuori dal distretto di Blantyre nei prossimi 12 mesi
  • Ha un caregiver primario disposto a partecipare allo studio
  • Presenta attuali sintomi elevati o scarso funzionamento come dimostrato da uno o più dei seguenti elementi:

Punteggio della scala dei sintomi positivi e negativi ≥58

Punteggio OMS Disability Assessment Schedule 2.0 ≥35

Punteggio di gravità dell'impressione globale clinica ≥ 2 (almeno lievemente malato)

Criteri di inclusione per i caregiver:

  • È l'attuale caregiver di un paziente partecipante idoneo e consenziente.
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Residente nel distretto di Blantyre
  • Non ho intenzione di trasferirmi fuori dal distretto di Blantyre nei prossimi 12 mesi

Criteri di esclusione per PWLE:

  • Attualmente non è un paziente ambulatoriale presso la clinica psichiatrica del Queen Elizabeth Central Hospital
  • Non avere 18 anni o più
  • Nessuna diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia o presentazione clinica di sintomi di allucinazioni, deliri o disturbi del pensiero che persistono per più di un mese e sono accompagnati da una significativa compromissione funzionale
  • Non residente nel distretto di Blantyre
  • Pianificazione del trasferimento fuori dal distretto di Blantyre nei prossimi 12 mesi
  • Non ha un caregiver primario disposto a partecipare allo studio
  • Non presenta attuali sintomi elevati o scarso funzionamento come dimostrato da uno o più dei seguenti elementi:

Punteggio della scala dei sintomi positivi e negativi ≥58

Punteggio OMS Disability Assessment Schedule 2.0 ≥35

Punteggio di gravità dell'impressione globale clinica ≥ 2 (almeno lievemente malato)

Criteri di esclusione per i caregiver:

  • Non è l'attuale caregiver di un paziente partecipante idoneo e consenziente.
  • Non avere 18 anni o più
  • Non residente nel distretto di Blantyre
  • Pianificazione del trasferimento fuori dal distretto di Blantyre nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento ENHANCE adattato
Modello di trattamento comunitario fornito dagli infermieri per le persone che convivono con psicosi nella comunità, coordinato con le consuete cure ambulatoriali
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno riabilitazione su base comunitaria (CBR) fornita dal team clinico di infermieri psichiatrici del Queen Elizabeth Central Hospital (QECH). L'intervento ENHANCE CBR consisterà in visite domiciliari effettuate da infermieri per un periodo di circa 12 mesi con intensità decrescente, con visite approssimativamente settimanali per una fase iniziale di 2-4 mesi; visite bisettimanali per una fase intermedia di 4-6 mesi; e mensilmente per una fase finale di transizione di 3-4 mesi. Il programma esatto e la durata di ciascuna fase saranno personalizzati dall'infermiera al partecipante in base alla presentazione iniziale del partecipante e alla sua risposta durante l'intervento. Il team di intervento fornirà il contenuto dell'intervento con il partecipante e/o i familiari e gli operatori sanitari a seconda del modulo.
Comparatore attivo: Cure abituali migliorate
Continuare con le consuete cure ambulatoriali, arricchite con ulteriori feedback e raccomandazioni cliniche al team di trattamento ambulatoriale
I partecipanti randomizzati alle cure abituali continueranno a ricevere le cure cliniche standard presso il Queen Elizabeth Central Hospital (QECH) come in precedenza. Al team clinico verrà fornito un riepilogo dei risultati della valutazione di ammissibilità, in particolare un'interpretazione dei punteggi sulle scale di sintomatologia e disabilità con eventuali raccomandazioni cliniche pertinenti. Queste persone non riceveranno servizi a domicilio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Approached to Meet Enrollment (Recruitment Feasibility)
Lasso di tempo: Baseline
This measure is the ability to successfully enroll people with lived experience (PWLE) in the pilot intervention. Feasibility will be evaluated by measuring the number of participants approached in order to accrue the final sample.
Baseline
Proportion of Participants Retained in the Study (Retention Feasibility)
Lasso di tempo: 12 months
Feasibility will be evaluated by measuring the proportion of participants retained in the study (participants enrolled at baseline who are still enrolled in the trial through 12 months).
12 months
Number of Participants Who Found the Intervention Helpful (Intervention Acceptability)
Lasso di tempo: Conclusion of study, Month 12
A subset of intervention participants were asked if they were willing to participate in a qualitative interview. The 12 who agreed to participant were asked a series of qualitative questions including whether or not the intervention was helpful or unhelpful as a measure of satisfaction to inform intervention acceptability. The number indicating "helpful" as their response are reported.
Conclusion of study, Month 12
Number of Intervention Participants Who Completed All Intervention Phases (Intervention Attendance Fidelity)
Lasso di tempo: 12 months
The total number of participants who completed all three intervention phases, out of the number of all intervention participants. This outcome does not apply to Enhanced Usual Care and no data were collected.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Functioning
Lasso di tempo: 12 months
Level of functioning will be evaluated using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0 12-item version). The WHODAS 2.0 measures general disability related to multiple domains (i.e., understanding and communicating, getting around, self care, getting along with people, life activities, work/school, participation in society). Total scores on each item range from 1 (no disability) to 5 (extreme/cannot do), with higher scores indicating more impairment. Total scores on the scale range from 12 to 60, with higher scores indicating more impairment.
12 months
Quality of Life Based on Short-Form 8 Measure
Lasso di tempo: 12 months
Quality of life will be evaluated using the Short Form-8 (SF-8). The SF-8 is a shorter, 8-item questionnaire that covers the same eight domains as the full SF-36. The 8 items are scored using normed scoring that ranges from 0 to 100, with higher scores indicative of better quality of life.
12 months
Change in PANSS Total Score From Baseline
Lasso di tempo: Baseline,12 months
Change in psychosis symptoms from baseline were evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale total scores (PANSS). Total scores range from 30 to 210 and include the total sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes. Scores reported are the change in symptoms relative to baseline.
Baseline,12 months
Psychosis Symptom Response
Lasso di tempo: 12 months
Psychosis symptom response will be defined as the number of participants with a ≥20% reduction in symptoms from baseline as measured using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) total score. Total scores range from 30 to 210 and include a sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
12 months
Psychosis Symptom Remission
Lasso di tempo: 12 months
Psychosis symptom remission was evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS). Each PANSS item was scored on a scale from 1 to 7 with 1 = "absent" and and 7 = "extreme" with higher values indicating worse symptoms. Remission was defined as the number of participants who responded as having absent or minimal symptoms on items G5, G9, N1, N4, N6, and P1-3 in the PANSS.
12 months
Clinical Improvement
Lasso di tempo: 12 months
Clinical improvement will be evaluated using the Clinical Global Impression-Improvement score (CGI-I). Clinical improvement will be measured as the number of participants with a score of 1 ("very much improved") or 2 ("much improved"). The CGI-I is a 1-7 scale, designed to evaluate improvement through a comparison with the initial assessment of the patient at baseline. Possible ratings range from "very much improved" (score of 1) to "very much worse" (score of 7).
12 months
Internalized Stigma
Lasso di tempo: 12 months
Internalized stigma will be evaluated using the Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI). A total score is calculated by taking a sum of the responses on the items (range=10 to 40). Higher total scores indicate greater internalized stigma.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1665
  • R34MH131234 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC).

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati stipulato con l'UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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