Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników w zakresie zdrowia psychicznego pacjentów z psychozą w Malawi poprzez rehabilitację lokalną (ENHANCE)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Poprawa stanu zdrowia psychicznego po ostrym leczeniu pacjentów z psychozą w Malawi poprzez rehabilitację środowiskową prowadzoną przez pielęgniarkę: badanie pilotażowe ENHANCE

Ogólnym celem proponowanego badania jest określenie wykonalności, akceptowalności, wierności i wstępnej skuteczności zaadaptowanego, prowadzonego przez pielęgniarki, społecznościowego modelu leczenia rehabilitacyjnego dla osób zamieszkujących społeczności lokalne żyjących z psychozą w Blantyre w Malawi, przy użyciu pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego test.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Psychoza powoduje dużą zachorowalność i śmiertelność na całym świecie, ale szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Zaburzenia psychotyczne są jedną z najczęstszych dolegliwości zgłaszanych przez osoby przyjmowane do specjalistycznych ośrodków zdrowia psychicznego w wielu krajach LMIC. Zaburzenia psychotyczne zazwyczaj zaczynają się we wczesnej dorosłości i mają przewlekły przebieg, co oznacza, że ​​pacjenci przez wiele lat cierpią na słabą funkcjonalność, niepełnosprawność i utratę produktywności. Rzeczywiście, zaburzenia psychotyczne pozostają jedną z 15 głównych przyczyn niepełnosprawności na świecie. Przewlekłość i nasilenie zaburzeń psychotycznych stanowią duże obciążenie dla rodziny, ponieważ krewni często muszą pełnić rolę opiekunów w LMIC, gdzie dostęp do formalnej opieki w zakresie zdrowia psychicznego jest ograniczony.

Pomimo znacznej liczby ofiar psychoz w krajach LMIC możliwości leczenia są niezwykle ograniczone i skupiają się w dużej mierze na ostrej, ograniczonej w czasie stabilizacji pacjenta w szpitalu. W tym skupieniu nie uwzględniono wykazanej potrzeby długoterminowego leczenia ambulatoryjnego po ostrych stanach chorobowych i rehabilitacji środowiskowej w celu poprawy wyników leczenia i zapobiegania nawrotom. Kontekstowe czynniki społeczne, takie jak niezawodny, ciągły dostęp do opieki psychiatrycznej, piętno i jego negatywny wpływ na przestrzeganie zaleceń lekarskich, niewystarczające wsparcie i konflikt rodzinny, są kluczowymi czynnikami ryzyka późniejszego nawrotu choroby po wypisaniu do społeczności. Badania wykazały potrzebę interwencji społecznych, aby zminimalizować nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i ograniczyć nawroty choroby oraz ponowne przyjęcie do szpitala.

Rehabilitacja środowiskowa (CBR) bezpośrednio odpowiada na potrzebę skoordynowanego podejścia do opieki środowiskowej po ostrych przypadkach dla osób cierpiących na psychozę w placówkach o niskich zasobach. CBR to ogólne, oparte na dowodach podejście do długoterminowego leczenia i wsparcia osób z szerokim zakresem niepełnosprawności w placówkach o ograniczonych zasobach, szczególnie dobrze dostosowane do potrzeb osób cierpiących na psychozę. CBR ma na celu poprawę jakości życia osób niepełnosprawnych poprzez wspieranie zaangażowania w opiekę medyczną, realizację celów funkcjonalnych i zachęcanie do włączenia społecznego w ich rodzinach i społecznościach. CBR może być prowadzona przez różny personel i wymaga współpracy między opiekunami, członkami społeczności i dostępnymi usługami sektora publicznego w celu ułatwienia rehabilitacji pacjentów.

W związku z tym w ramach niniejszego protokołu badacze przeprowadzą pilotażowe testy adaptacji opartego na dowodach modelu leczenia rehabilitacji środowiskowej (CBR), specjalnie w celu zaspokojenia potrzeb osób cierpiących na psychozę zamieszkujących społeczności w Malawi. W szczególności badacze przeprowadzą pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić wykonalność, akceptowalność, wierność i wstępną skuteczność dostosowanego modelu leczenia CBR. Praca ta zapewni istotny postęp w ustanawianiu bazy dowodów dla środowiskowych modeli leczenia osób cierpiących na psychozę poza kontekstem ostrej stabilizacji szpitalnej, aby poprawić rehabilitację, funkcjonowanie i jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Brian Pence, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 1-919-966-7446
  • E-mail: bpence@unc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Numer telefonu: +265 997 210 381
  • E-mail: kkulisewa@medcol.mw

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do PWLE:

  • Aktualnie pacjent ambulatoryjny kliniki psychiatrycznej Queen Elizabeth Central Hospital
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub kliniczny obraz objawów w postaci omamów, urojeń lub zaburzeń myślenia, które utrzymują się dłużej niż miesiąc i towarzyszy im znaczne upośledzenie czynnościowe
  • Mieszkaniec dystryktu Blantyre
  • Nie planuję przeprowadzać się z dystryktu Blantyre w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Ma głównego opiekuna, który chce wziąć udział w badaniu
  • Ma obecnie nasilone objawy lub słabe funkcjonowanie, o czym świadczy jeden lub więcej z:

Wynik w skali objawów pozytywnych i negatywnych ≥58

Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0, wynik ≥35

Kliniczny ogólny wynik oceny ciężkości wrażenia ≥2 (co najmniej łagodny stan chorobowy)

Kryteria włączenia dla opiekunów:

  • Jest obecnym opiekunem kwalifikującego się i wyrażającego zgodę pacjenta-uczestnika.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Mieszkaniec dystryktu Blantyre
  • Nie planuję przeprowadzać się z dystryktu Blantyre w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Kryteria wykluczenia dla PWLE:

  • Obecnie nie jest pacjentem ambulatoryjnym kliniki psychiatrycznej Queen Elizabeth Central Hospital
  • Nie w wieku 18 lat lub więcej
  • Brak rozpoznania zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub objawów klinicznych obejmujących objawy halucynacji, urojeń lub zaburzeń myślenia, które utrzymują się dłużej niż miesiąc i towarzyszy im znaczne upośledzenie czynnościowe
  • Nie jest mieszkańcem dystryktu Blantyre
  • Planuje przeprowadzkę z dystryktu Blantyre w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Brak głównego opiekuna chcącego wziąć udział w badaniu
  • Nie ma obecnie podwyższonych objawów ani złego funkcjonowania, o czym świadczy jeden lub więcej z:

Wynik w skali objawów pozytywnych i negatywnych ≥58

Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0, wynik ≥35

Kliniczny ogólny wynik oceny ciężkości wrażenia ≥2 (co najmniej łagodny stan chorobowy)

Kryteria wykluczenia dla opiekunów:

  • Nie jest obecnie opiekunem kwalifikującego się i wyrażającego zgodę pacjenta-uczestnika.
  • Nie w wieku 18 lat lub więcej
  • Nie jest mieszkańcem dystryktu Blantyre
  • Planuje przeprowadzkę z dystryktu Blantyre w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dostosowana interwencja ENHANCE
Środowiskowy model leczenia osób cierpiących na psychozę prowadzony przez pielęgniarkę, skoordynowany ze zwykłą opieką ambulatoryjną
Behawioralne: Dostosowana interwencja ENHANCE
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego zostaną objęci rehabilitacją środowiskową (CBR) prowadzoną przez zespół kliniczny pielęgniarek psychiatrycznych ze Szpitala Centralnego Królowej Elżbiety (QECH). Interwencja ENHANCE CBR będzie składać się z wizyt domowych prowadzonych przez pielęgniarkę przez okres około 12 miesięcy ze zmniejszającą się intensywnością, z wizytami w przybliżeniu co tydzień przez początkową fazę trwającą 2–4 miesiące; wizyty co dwa tygodnie przez fazę pośrednią trwającą 4-6 miesięcy; i co miesiąc przez końcową fazę przejściową trwającą 3–4 miesiące. Dokładny harmonogram i czas trwania każdej fazy zostaną indywidualnie dostosowane przez pielęgniarkę do uczestnika na podstawie wstępnej prezentacji uczestnika i jego reakcji podczas interwencji. Zespół interwencyjny przekaże treści interwencyjne uczestnikowi i/lub członkom rodziny i opiekunom, stosownie do modułu.
Aktywny komparator: Wzmocniona zwykła opieka
Kontynuuj zwykłą opiekę ambulatoryjną, wzmocnioną dodatkowymi informacjami zwrotnymi i zaleceniami klinicznymi dla zespołu prowadzącego leczenie ambulatoryjne
Behawioralne: Ulepszona zwykła opieka
Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej opieki będą nadal otrzymywać standardową opiekę kliniczną w szpitalu Queen Elizabeth Central Hospital (QECH), tak jak poprzednio. Zespół kliniczny otrzyma podsumowanie wyników oceny kwalifikowalności, w szczególności interpretację wyników w skalach symptomatologii i niepełnosprawności, wraz ze wszelkimi istotnymi zaleceniami klinicznymi. Osoby te nie będą korzystać z usług świadczonych w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Approached to Meet Enrollment (Recruitment Feasibility)
Ramy czasowe: Baseline
This measure is the ability to successfully enroll people with lived experience (PWLE) in the pilot intervention. Feasibility will be evaluated by measuring the number of participants approached in order to accrue the final sample.
Baseline
Proportion of Participants Retained in the Study (Retention Feasibility)
Ramy czasowe: 12 months
Feasibility will be evaluated by measuring the proportion of participants retained in the study (participants enrolled at baseline who are still enrolled in the trial through 12 months).
12 months
Number of Participants Who Found the Intervention Helpful (Intervention Acceptability)
Ramy czasowe: Conclusion of study, Month 12
A subset of intervention participants were asked if they were willing to participate in a qualitative interview. The 12 who agreed to participant were asked a series of qualitative questions including whether or not the intervention was helpful or unhelpful as a measure of satisfaction to inform intervention acceptability. The number indicating "helpful" as their response are reported.
Conclusion of study, Month 12
Number of Intervention Participants Who Completed All Intervention Phases (Intervention Attendance Fidelity)
Ramy czasowe: 12 months
The total number of participants who completed all three intervention phases, out of the number of all intervention participants. This outcome does not apply to Enhanced Usual Care and no data were collected.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Functioning
Ramy czasowe: 12 months
Level of functioning will be evaluated using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0 12-item version). The WHODAS 2.0 measures general disability related to multiple domains (i.e., understanding and communicating, getting around, self care, getting along with people, life activities, work/school, participation in society). Total scores on each item range from 1 (no disability) to 5 (extreme/cannot do), with higher scores indicating more impairment. Total scores on the scale range from 12 to 60, with higher scores indicating more impairment.
12 months
Quality of Life Based on Short-Form 8 Measure
Ramy czasowe: 12 months
Quality of life will be evaluated using the Short Form-8 (SF-8). The SF-8 is a shorter, 8-item questionnaire that covers the same eight domains as the full SF-36. The 8 items are scored using normed scoring that ranges from 0 to 100, with higher scores indicative of better quality of life.
12 months
Change in PANSS Total Score From Baseline
Ramy czasowe: Baseline,12 months
Change in psychosis symptoms from baseline were evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale total scores (PANSS). Total scores range from 30 to 210 and include the total sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes. Scores reported are the change in symptoms relative to baseline.
Baseline,12 months
Psychosis Symptom Response
Ramy czasowe: 12 months
Psychosis symptom response will be defined as the number of participants with a ≥20% reduction in symptoms from baseline as measured using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) total score. Total scores range from 30 to 210 and include a sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
12 months
Psychosis Symptom Remission
Ramy czasowe: 12 months
Psychosis symptom remission was evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS). Each PANSS item was scored on a scale from 1 to 7 with 1 = "absent" and and 7 = "extreme" with higher values indicating worse symptoms. Remission was defined as the number of participants who responded as having absent or minimal symptoms on items G5, G9, N1, N4, N6, and P1-3 in the PANSS.
12 months
Clinical Improvement
Ramy czasowe: 12 months
Clinical improvement will be evaluated using the Clinical Global Impression-Improvement score (CGI-I). Clinical improvement will be measured as the number of participants with a score of 1 ("very much improved") or 2 ("much improved"). The CGI-I is a 1-7 scale, designed to evaluate improvement through a comparison with the initial assessment of the patient at baseline. Possible ratings range from "very much improved" (score of 1) to "very much worse" (score of 7).
12 months
Internalized Stigma
Ramy czasowe: 12 months
Internalized stigma will be evaluated using the Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI). A total score is calculated by taking a sum of the responses on the items (range=10 to 40). Higher total scores indicate greater internalized stigma.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-1665
  • R34MH131234 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i wykonuje umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z Uniwersytetem Karoliny Północnej w Chapel Hill (UNC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę odpowiednio IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami