Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přidání hemodiafiltrace k EVLP – vliv na regeneraci plic dárce okrajových

11. května 2025 aktualizováno: Alberto Benazzo, Medical University of Vienna

Hodnocení přidání hemodiafiltrace k perfuzi plic ex vivo – dopad na regeneraci plic dárce marginálního dárce: prospektivní randomizovaná pilotní studie

Primárním cílem studie je vyhodnocení efektu hemodiafiltrace během ex vivo plicní perfuze v plicích marginálního dárce a její proveditelnosti. Hypotézou této studie je, že tato terapie by mohla stabilizovat složení elektrolytů perfuzátu, odstranit toxiny a odpadní produkty, normalizovat hodnoty pH a zabránit tvorbě edému, a tím rekondiciovat plíce okrajového dárce pro transplantaci.

Navrhovaná pilotní studie řeší nenaplněné klinické potřeby v několika aspektech: a) poprvé bude v EVLP zavedeno homeostatické zařízení pro dosažení stabilního složení perfuzátu; b) navrhovaná úprava standardní EVLP by mohla vést k delším dobám perfuze, což by umožnilo elektivní transplantaci a vytvořilo základ pro možnou léčbu plic ex vivo; c) konečným účinkem navrhované studie je zvýšení dostupnosti orgánů prostřednictvím rekondice plic marginálního dárce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plíce okrajového dárce podle kritérií ISHLT (18)

    • Poměr PaO2/FiO2 < 400 (s FiO2=1,0 a PEEP=5-8cmH2O)
    • Věk dárce ≥ 55 let
    • Anamnéza kouření ≥ 20 balených let
    • Infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku
    • Významné sekrece v bronchoskopii
    • Organismy na gramové skvrně sputa
  • Věk dárce > 18 let

Kritéria vyloučení:

Pro dárcovské orgány:

  • Bilaterální konsolidace v dárcovských plicích
  • Plíce od dárců s traumatem hrudníku
  • Plíce od utopených dárců

U pacientů po transplantaci plic:

  • Zařazení do jiných intervenčních studií
  • Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) před transplantací s podporou mechanické ventilace a/nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO)
  • Opakované transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
EVLP + HDF
Přístroj: hemodiafiltrace (HDF)
Hemodiafiltrace (HDF) je variací konvenční HD. Přidáním substitučního roztoku se výrazně zvýší konvekční síly. Tento substituční roztok se přidá do krve a zcela se opět odstraní v dialyzátoru. Tím se zvyšuje podtlak na straně dialyzátu a odstraňování toxinů konvekcí. Substituční roztok lze přidat způsobem před ředěním (před dialyzátorem) nebo po zředění (za dialyzátorem). Předředění je spojeno s delší dobou provozu, menším srážením filtru, ale je také méně účinné při odstraňování toxinů. Následné zředění nabízí lepší kapacitu odstraňování toxinů, ale je spojeno se zvýšeným rizikem srážení filtru. Několik studií ukázalo, že HDF poskytuje vyšší rychlost clearance pro rozpuštěné látky s malou i střední molekulou. Kromě toho bylo u HDF prokázáno účinné odstranění cytokinů jak u pacientů s akutním, tak i chronickým onemocněním ledvin.
Ostatní jména:
  • zařízení: multiFiltrate Ci-Ca(R) (od Fresenius)
Přístroj: Ex vivo plicní perfuze (EVLP)

Transplantace plic se stala standardní léčbou pacientů trpících konečným stádiem plicních onemocnění. Jednou z hlavních překážek v moderní éře transplantací je skutečnost, že potřeba orgánů daleko převyšuje dostupnost. To vede k rostoucím čekacím seznamům s úmrtností v rozmezí 10–30 %. Na druhou stranu až 80 % nabízených plic od dárců s mozkovou smrtí je odmítnuto, protože nesplňují předem stanovená kritéria výběru dárců.

V poslední době se stala dostupná ex vivo plicní perfuze (EVLP) jako nástroj pro rozšíření souboru dárců. Na základě experimentální práce Stiga Steena vyvinula skupina pro transplantaci plic v Torontu systém EVLP s cílem vyhodnotit plíce s nejistou kvalitou. V důsledku toho Aigner a kol. rozšířili indikace pro EVLP tím, že prokázali, že primárně nepřijatelné dárcovské plíce lze repasovat a poté se stát vhodnými pro transplantaci. Tento koncept opravy varhan od EVLP byl v poslední době zdůrazněn řadou publikací.

Ostatní jména:
  • zařízení: XPS (TM) (od XVIVO)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
EVLP
Přístroj: Ex vivo plicní perfuze (EVLP)

Transplantace plic se stala standardní léčbou pacientů trpících konečným stádiem plicních onemocnění. Jednou z hlavních překážek v moderní éře transplantací je skutečnost, že potřeba orgánů daleko převyšuje dostupnost. To vede k rostoucím čekacím seznamům s úmrtností v rozmezí 10–30 %. Na druhou stranu až 80 % nabízených plic od dárců s mozkovou smrtí je odmítnuto, protože nesplňují předem stanovená kritéria výběru dárců.

V poslední době se stala dostupná ex vivo plicní perfuze (EVLP) jako nástroj pro rozšíření souboru dárců. Na základě experimentální práce Stiga Steena vyvinula skupina pro transplantaci plic v Torontu systém EVLP s cílem vyhodnotit plíce s nejistou kvalitou. V důsledku toho Aigner a kol. rozšířili indikace pro EVLP tím, že prokázali, že primárně nepřijatelné dárcovské plíce lze repasovat a poté se stát vhodnými pro transplantaci. Tento koncept opravy varhan od EVLP byl v poslední době zdůrazněn řadou publikací.

Ostatní jména:
  • zařízení: XPS (TM) (od XVIVO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vhodnost pro transplantaci plic po 6 hodinách EVLP s HDF
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
PGD ​​stupeň 3 72 hodin po transplantaci
Časové okno: 72 hodin
pro všechny transplantované orgány
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití
Časové okno: měsíce
přežití hodnoceno ve 12 a 24 měsících
měsíce
Délka mechanické ventilace
Časové okno: až 100 dní
až 100 dní
délka pobytu na JIP
Časové okno: až 100 dní
až 100 dní
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 200 dní
až 200 dní
parametry funkce plic (MEF50)
Časové okno: 24 měsíců
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
XVIVO Perfusion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Benazzo, MD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FILONEX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení