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Bewertung der Hinzufügung von Hämodiafiltration zu EVLP – Auswirkungen auf die Regeneration marginaler Spenderlungen

11. Mai 2025 aktualisiert von: Alberto Benazzo, Medical University of Vienna

Bewertung der Hinzufügung von Hämodiafiltration zur Ex-vivo-Lungenperfusion – Auswirkungen auf die Regeneration marginaler Spenderlungen: eine prospektive randomisierte Pilotstudie

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung der Hämodiafiltration während der Ex-vivo-Lungenperfusion in marginalen Spenderlungen und ihrer Durchführbarkeit. Die Hypothese dieser Studie ist, dass diese Therapie die Elektrolytzusammensetzung des Perfusats stabilisieren, Giftstoffe und Abfallprodukte entfernen, den pH-Wert normalisieren und die Bildung von Ödemen verhindern könnte, wodurch marginale Spenderlungen für die Transplantation rekonditioniert werden könnten.

Die vorgeschlagene Pilotstudie geht in mehreren Aspekten auf den ungedeckten klinischen Bedarf ein: a) Zum ersten Mal wird ein homöostatisches Gerät in EVLP eingeführt, um eine stabile Perfusatzusammensetzung zu erreichen; b) die vorgeschlagene Änderung des Standard-EVLP könnte zu längeren Perfusionszeiten führen, wodurch eine elektive Transplantation möglich wird und die Grundlage für mögliche Ex-vivo-Lungenbehandlungen gelegt wird; c) Der ultimative Effekt der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Organverfügbarkeit durch die Rekonditionierung marginaler Spenderlungen zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Marginalspenderlungen gemäß den ISHLT-Kriterien (18)

    • PaO2/FiO2-Verhältnis < 400 (mit FiO2=1,0 und PEEP=5-8cmH2O)
    • Spenderalter ≥ 55 Jahre
    • Rauchergeschichte ≥ 20 Packungsjahre
    • Infiltrate im Röntgenbild des Brustkorbs
    • Signifikante Sekrete bei der Bronchoskopie
    • Organismen auf Sputum-Gram-Färbung
  • Spenderalter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

Für Spenderorgane:

  • Bilaterale Konsolidierungen in Spenderlungen
  • Lungen von Spendern mit Brusttrauma
  • Lungen von ertrunkenen Spendern

Für Patienten, die eine Lungentransplantation erhalten:

  • Einschlüsse in andere Interventionsstudien
  • Patienten auf der Intensivstation (ICU) vor der Transplantation, mit mechanischer Beatmung und/oder Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
  • Re-Transplantationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
EVLP + HDF
Gerät: Hämodiafiltration (HDF)
Die Hämodiafiltration (HDF) ist eine Variante der konventionellen HD. Durch die Zugabe einer Substitutionslösung werden die Konvektionskräfte deutlich erhöht. Diese Substitutionslösung wird dem Blut zugesetzt und im Dialysator wieder vollständig entfernt. Dadurch erhöht sich der Unterdruck auf der Dialysatseite und der Abtransport von Giftstoffen durch Konvektion. Die Substitutionslösung kann vor der Verdünnung (vor dem Dialysator) oder nach der Verdünnung (nach dem Dialysator) zugegeben werden. Eine Vorverdünnung ist mit längeren Laufzeiten und einer geringeren Verklumpung des Filters verbunden, ist aber auch weniger wirksam bei der Entfernung von Giftstoffen. Die Nachverdünnung bietet eine bessere Toxin-Clearance-Kapazität, ist jedoch mit einem erhöhten Risiko einer Filtergerinnung verbunden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass HDF höhere Clearance-Raten sowohl für gelöste kleine als auch mittlere Moleküle bietet. Darüber hinaus wurde bei HDF eine wirksame Zytokinentfernung sowohl bei Patienten mit akuter als auch chronischer Nierenerkrankung nachgewiesen.
Andere Namen:
  • Gerät: multiFiltrate Ci-Ca(R) (von Fresenius)
Gerät: Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP)

Die Lungentransplantation ist zu einer Standardbehandlung für Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium geworden. Eines der größten Hindernisse im modernen Transplantationszeitalter ist die Tatsache, dass der Bedarf an Organen die Verfügbarkeit bei weitem übersteigt. Dies führt zu wachsenden Wartelisten mit Sterblichkeitsraten zwischen 10 und 30 %. Andererseits werden bis zu 80 % der angebotenen Lungen von hirntoten Spendern abgelehnt, weil sie nicht den vordefinierten Spenderauswahlkriterien entsprechen.

Seit Kurzem steht die Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP) als Instrument zur Erweiterung des Spenderpools zur Verfügung. Basierend auf experimentellen Arbeiten von Stig Steen entwickelte die Lungentransplantationsgruppe in Toronto ein EVLP-System mit dem Ziel, Lungen mit unsicherer Qualität zu bewerten. Folglich haben Aigner et al. haben die Indikationen für EVLP erweitert, indem sie gezeigt haben, dass vor allem inakzeptable Spenderlungen rekonditioniert werden können und dann für eine Transplantation geeignet werden. Dieses Konzept der Organreparatur durch EVLP wurde kürzlich in einer Reihe von Veröffentlichungen hervorgehoben.

Andere Namen:
  • Gerät: XPS (TM) (von XVIVO)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
EVLP
Gerät: Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP)

Die Lungentransplantation ist zu einer Standardbehandlung für Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium geworden. Eines der größten Hindernisse im modernen Transplantationszeitalter ist die Tatsache, dass der Bedarf an Organen die Verfügbarkeit bei weitem übersteigt. Dies führt zu wachsenden Wartelisten mit Sterblichkeitsraten zwischen 10 und 30 %. Andererseits werden bis zu 80 % der angebotenen Lungen von hirntoten Spendern abgelehnt, weil sie nicht den vordefinierten Spenderauswahlkriterien entsprechen.

Seit Kurzem steht die Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP) als Instrument zur Erweiterung des Spenderpools zur Verfügung. Basierend auf experimentellen Arbeiten von Stig Steen entwickelte die Lungentransplantationsgruppe in Toronto ein EVLP-System mit dem Ziel, Lungen mit unsicherer Qualität zu bewerten. Folglich haben Aigner et al. haben die Indikationen für EVLP erweitert, indem sie gezeigt haben, dass vor allem inakzeptable Spenderlungen rekonditioniert werden können und dann für eine Transplantation geeignet werden. Dieses Konzept der Organreparatur durch EVLP wurde kürzlich in einer Reihe von Veröffentlichungen hervorgehoben.

Andere Namen:
  • Gerät: XPS (TM) (von XVIVO)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eignung für eine Lungentransplantation nach 6 Stunden EVLP mit HDF
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
PGD ​​Grad 3 72 Stunden nach der Transplantation
Zeitfenster: 72 Stunden
für alle transplantierten Organe
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Monate
Das Überleben wurde nach 12 und 24 Monaten beurteilt
Monate
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
bis zu 100 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
bis zu 100 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 200 Tage
bis zu 200 Tage
Lungenfunktionsparameter (MEF50)
Zeitfenster: 24 Monate
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
XVIVO Perfusion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alberto Benazzo, MD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FILONEX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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