Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tilføjelsen af ​​hæmodiafiltration til EVLP - Indvirkning på regenereringen af ​​marginale donorlunger

11. maj 2025 opdateret af: Alberto Benazzo, Medical University of Vienna

Evaluering af tilføjelsen af ​​hæmodiafiltration til ex-vivo lungeperfusion - indvirkning på regenereringen af ​​marginale donorlunger: en prospektiv randomiseret pilotundersøgelse

Det primære formål med undersøgelsen er evalueringen af ​​virkningen af ​​hæmodiafiltration under ex vivo lungeperfusion i marginale donorlunger og dens gennemførlighed. Hypotesen for denne undersøgelse er, at denne terapi kunne stabilisere perfusatets elektrolytsammensætning, fjerne toksiner og affaldsprodukter, normalisere pH-niveauer og forhindre ødemdannelse og derved genoprette marginale donorlunger til transplantation.

Den foreslåede pilotundersøgelse adresserer de udækkede kliniske behov i flere aspekter: a) for første gang vil et homøostatisk apparat blive introduceret i EVLP for at opnå en stabil perfusatsammensætning; b) den foreslåede ændring af standard EVLP kan føre til længere perfusionstider, hvilket gør elektiv transplantation mulig og danner grundlaget for mulige ex vivo lungebehandlinger; c) den ultimative effekt af den foreslåede undersøgelse er at øge organtilgængeligheden gennem rekonditionering af marginale donorlunger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Marginale donorlunger i henhold til ISHLT-kriterierne (18)

    • PaO2/FiO2-forhold < 400 (med FiO2=1,0 og PEEP=5-8cmH2O)
    • Donoralder ≥ 55 år
    • Rygehistorie ≥ 20 pakkeår
    • Infiltrerer i røntgenbillede af thorax
    • Betydelige sekreter i bronkoskopi
    • Organismer på sputum gram-farve
  • Donoralder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

For donororganer:

  • Bilaterale konsolideringer i donorlunger
  • Lunger fra donorer med brysttraume
  • Lunger fra druknede donorer

For patienter, der får lungetransplantation:

  • Inklusioner i andre interventionelle undersøgelser
  • Patienter på intensivafdelingen (ICU) før transplantation, med mekanisk ventilation og/eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) støtte
  • Gentransplantationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
EVLP + HDF
Enhed: hæmodiafiltration (HDF)
Hæmodiafiltration (HDF) er en variation af konventionel HD. Ved tilsætning af en substitutionsløsning øges konvektionskræfterne betydeligt. Denne substitutionsopløsning tilsættes blodet og fjernes fuldstændigt igen i dialysatoren. Dette øger undertrykket på dialysatsiden og fjernelse af toksiner gennem konvektion. Substitutionsopløsningen kan tilsættes i en præ-fortynding (før dialysatoren) eller efter-fortynding (efter dialysatoren). Forfortynding er forbundet med længere driftstider, mindre filterkoagulation, men er også mindre effektiv til at fjerne toksiner. Efterfortynding giver en bedre toksin-clearance-kapacitet, men er forbundet med en øget risiko for filterkoagulering. Adskillige undersøgelser har vist, at HDF giver højere clearance-hastigheder for både små og mellemstore opløste molekyler. Desuden er effektiv cytokinfjernelse blevet vist i HDF både hos patienter med akut og kronisk nyresygdom.
Andre navne:
  • enhed: multiFiltrate Ci-Ca(R) (fra Fresenius)
Enhed: Ex vivo lungeperfusion (EVLP)

Lungetransplantation er blevet en standardbehandling for patienter, der lider af lungesygdomme i slutstadiet. En af de største forhindringer i den moderne transplantationsæra er det faktum, at behovet for organer langt overstiger tilgængeligheden. Dette fører til voksende ventelister med dødelighedsrater på mellem 10-30 %. På den anden side bliver op til 80 % af tilbudte lunger fra hjernedøde donorer afvist, fordi de ikke opfylder foruddefinerede donorudvælgelseskriterier.

For nylig er ex vivo lungeperfusion (EVLP) blevet tilgængelig som et værktøj til at udvide donorpuljen. På baggrund af eksperimentelt arbejde af Stig Steen udviklede Toronto lungetransplantationsgruppen et EVLP-system med det formål at evaluere lunger med usikker kvalitet. Følgelig har Aigner et al. har udvidet indikationerne for EVLP ved at vise, at primært uacceptable donorlunger kan rekonditioneres og derefter blive egnede til transplantation. Dette koncept med organreparation af EVLP er for nylig blevet fremhævet af en række publikationer.

Andre navne:
  • enhed: XPS (TM) (af XVIVO)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
EVLP
Enhed: Ex vivo lungeperfusion (EVLP)

Lungetransplantation er blevet en standardbehandling for patienter, der lider af lungesygdomme i slutstadiet. En af de største forhindringer i den moderne transplantationsæra er det faktum, at behovet for organer langt overstiger tilgængeligheden. Dette fører til voksende ventelister med dødelighedsrater på mellem 10-30 %. På den anden side bliver op til 80 % af tilbudte lunger fra hjernedøde donorer afvist, fordi de ikke opfylder foruddefinerede donorudvælgelseskriterier.

For nylig er ex vivo lungeperfusion (EVLP) blevet tilgængelig som et værktøj til at udvide donorpuljen. På baggrund af eksperimentelt arbejde af Stig Steen udviklede Toronto lungetransplantationsgruppen et EVLP-system med det formål at evaluere lunger med usikker kvalitet. Følgelig har Aigner et al. har udvidet indikationerne for EVLP ved at vise, at primært uacceptable donorlunger kan rekonditioneres og derefter blive egnede til transplantation. Dette koncept med organreparation af EVLP er for nylig blevet fremhævet af en række publikationer.

Andre navne:
  • enhed: XPS (TM) (af XVIVO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
egnethed til transplantation af lungerne efter 6 timers EVLP med HDF
Tidsramme: 6 timer
6 timer
PGD ​​grad 3 72 timer efter transplantation
Tidsramme: 72 timer
for alle transplanterede organer
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: måneder
overlevelse vurderet ved 12 og 24 måneder
måneder
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 100 dage
op til 100 dage
længden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: op til 100 dage
op til 100 dage
længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 200 dage
op til 200 dage
lungefunktionsparametre (MEF50)
Tidsramme: 24 måneder
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantation
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
XVIVO Perfusion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alberto Benazzo, MD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FILONEX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger