Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deplece αβT buněk/CD19+ B buněk pro alternativní dárcovskou alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HSCT) (TB19DHCT)

28. března 2025 aktualizováno: Nationwide Children's Hospital

Deplece αβT buněk/CD19+ B buněk pro alternativní dárcovskou alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HSCT) pro děti a mladé dospělé s hematologickými malignitami

Toto je studie využívající zařízení CliniMACS® pro depleci αβT buněk/CD19+B buněk pro děti a mladé dospělé s hematologickými malignitami podstupující alternativní dárcovskou alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HSCT). Pacienti obdrží alogenní HSCT od shodného nepříbuzného dárce (MUD), neshodného nepříbuzného dárce (MMUD) nebo neshodného příbuzného (haploidentického) dárce. Pacienti dostanou transplantaci dárce periferních kmenových buněk mobilizovaného dárce GCSF ± Plerixafor po depleci αβT buněk/CD19+B buněk CliniMACS®. Obsah CD34 a αβT buněk ve štěpu je stanoven na základě indikace transplantace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 30 let
  • Pacienti, kteří budou mít prospěch z alogenní transplantace kmenových buněk k léčbě primární hematologické malignity, jak je uvedeno v části 7.1.1 níže a postrádá vhodně dostupného shodného sourozeneckého dárce.
  • Karnofského index nebo Lansky Performance Scale ≥ 60 % při hodnocení před transplantací.
  • Karnofského skóre musí být použito pro pacienty ve věku > 16 let a Lansky skóre pro pacienty ve věku ≤ 16 let.
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí dát informovaný souhlas, pokud je pacientovi ≥ 18 let. Zákonný zástupce musí dát informovaný souhlas (a pacient musí dát souhlas, pokud je to vhodné), pokud je pacientovi < 18 let.
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je specifikováno v našem institucionálním standardu péče (do 4 týdnů od zahájení přípravného režimu). U pacientů, kteří dostávají MAC na této platformě, by měli splňovat orgánové funkce, aby MAC tolerovali podle našeho institucionálního standardu péče. Podobně, pokud pacienti dostávají RIC, musí splňovat kritéria orgánové funkce podle našeho institucionálního standardu péče.
  • K dispozici HLA ve vysokém rozlišení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemá vhodného dárce, který je ochotný a schopný (splňuje kritéria dárce).
  • Pacient uvádí v anamnéze alergické reakce na myší protein
  • Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé, protože mnoho léků používaných v tomto protokolu může být škodlivých pro nenarozené děti a kojence. Pacientky ve fertilním věku ženy ve věku ≥ 11 let nebo po menarché a měly by mít negativní těhotenský test
  • Pacienti s HIV nebo nekontrolovanými plísňovými, bakteriálními nebo virovými infekcemi jsou vyloučeni. Pacienti s anamnézou plísňového onemocnění během indukční terapie mohou pokračovat, pokud mají významnou odpověď na antimykotiku s žádnými nebo minimálními známkami onemocnění zbývajícími z CT vyšetření. Virémie pomocí PCR analýzy se nepovažuje za aktivní infekci, ale může vyžadovat okamžitou virovou profylaxi. Pacienti s možnými plísňovými infekcemi musí mít alespoň 2 týdny odpovídající antimykotické terapie a musí být asymptomatičtí -
  • Pacienti, kteří dostávají pupečníkovou krev a odpovídající sourozenecké dárcovské transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HSCT s použitím štěpů s deplecí TCR αβ/CD19+
Alogenní HSCT využívající TCR αβ/CD19+ ochuzenou platformu a štěpy od alternativních dárců (MUD, MMUD a haploidentické)
Přístroj: CliniMACS®
Zařízení CliniMACS® pro depleci αβT buněk/CD19+B buněk pro děti a mladé dospělé s hematologickými malignitami podstupující alternativní dárcovskou alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HSCT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoleté celkové přežití pacientů podstupujících alogenní HSCT s použitím platformy s vyčerpaným receptorem T-buněk (TCR) αβ/CD19+ a štěpů od alternativních dárců (MUD, MMUD a haploidentické)
Časové okno: 1 rok
Jednoleté celkové přežití pacientů podstupujících alogenní HSCT
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přihojení neutrofilů a krevních destiček po alternativním dárci s deplecí TCR αβ/CD19+ (MUD, MMUD a haploidentický) HSCT
Časové okno: 100 dní
Přihojení neutrofilů a krevních destiček do 100. dne
100 dní
Výskyt selhání štěpu v konečném stavu
Časové okno: 1 rok
Výskyt selhání štěpu v konečném stavu za 1 rok
1 rok
Stupeň výskytu III-IV akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 1 rok
Stupeň výskytu III-IV akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) do 1 roku
1 rok
Výskyt chronické GVHD
Časové okno: 1 rok
Výskyt chronické GVHD do 1 roku
1 rok
100 dní a 1 rok Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 1 rok
100 dní a 1 rok Úmrtnost související s transplantací do 1 roku
1 rok
1 rok přežití bez události
Časové okno: 1 rok
1 rok přežití bez události
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TB19DHCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení