Deplezione di cellule αβT/cellule B CD19+ per trapianto di cellule emopoietiche allogeniche da donatore alternativo (HSCT) (TB19DHCT)
Deplezione di cellule αβT/cellule B CD19+ per trapianto allogenico di cellule emopoietiche (HSCT) da donatore alternativo per bambini e giovani adulti con neoplasie ematologiche
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Clelie Peck
- Numero di telefono: 614-722-5634
- Email: Clelie.Peck@nationwidechildrens.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lauren Rayman
- Numero di telefono: 614-722-3729
- Email: lauren.rayman@nationwidechildrens.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Reclutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contatto:
- Rolla Abu-Arja, MD
- Numero di telefono: 614-722-3250
- Email: rolla.abu-arja@nationwidechildrens.org
-
Contatto:
- Hemalatha Rangarajan, MD
- Email: hemalatha.rangarajan@nationwidechildrens.org
-
Contatto:
- Rolla Abu-Arja, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≤ 30 anni
- Pazienti che trarranno beneficio da un trapianto di cellule staminali allogeniche per il trattamento del tumore maligno ematologico primario sottostante, come indicato nella Sezione 7.1.1 sotto e non ha un fratello donatore compatibile adeguatamente disponibile.
- Indice di Karnofsky o scala di performance di Lansky ≥ 60% sulla valutazione pre-trapianto.
- I punteggi di Karnofsky devono essere utilizzati per i pazienti di età > 16 anni e i punteggi di Lansky per i pazienti di età ≤ 16 anni.
- Il paziente o il tutore legale deve fornire il consenso informato se il paziente ha ≥ 18 anni. Il tutore legale deve dare il consenso informato (e il paziente deve dare il consenso se appropriato) se il paziente ha < 18 anni.
- Funzione organica adeguata come specificato nel nostro standard di cura istituzionale (entro 4 settimane dall'inizio del regime preparatorio). I pazienti che ricevono MAC su questa piattaforma devono soddisfare la funzionalità degli organi per tollerare il MAC secondo il nostro standard di cura istituzionale. Allo stesso modo, se i pazienti ricevono RIC, devono soddisfare i criteri di funzionalità degli organi secondo il nostro standard di cura istituzionale.
- Disponibile HLA ad alta risoluzione
Criteri di esclusione:
- Il paziente non ha un donatore adatto che sia disposto e capace (soddisfi i criteri del donatore).
- Il paziente riferisce una storia di reazioni allergiche alle proteine murine
- Le donne in gravidanza o in allattamento non sono idonee poiché molti dei farmaci utilizzati in questo protocollo potrebbero essere dannosi per i bambini e i neonati non ancora nati. Pazienti di sesso femminile in età fertile di età ≥ 11 anni o in post-menarca che devono avere un test di gravidanza negativo
- Sono esclusi i pazienti con HIV o infezioni fungine, batteriche o virali non controllate. I pazienti con storia di malattia fungina durante la terapia di induzione possono procedere se hanno una risposta significativa alla terapia antifungina senza alcuna o minima evidenza di malattia residua alla valutazione TC. La viremia mediante analisi PCR non è considerata un'infezione attiva ma può richiedere una profilassi virale immediata. I pazienti con possibili infezioni fungine devono aver ricevuto almeno 2 settimane di terapia antifungina appropriata ed essere asintomatici -
- Pazienti che ricevono sangue del cordone ombelicale e trapianti da donatori di fratelli compatibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HSCT utilizzando innesti impoveriti di TCR αβ/CD19+
HSCT allogenico utilizzando la piattaforma depleta di TCR αβ/CD19+ e innesti da donatori alternativi (MUD, MMUD e aploidentici)
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Dispositivo CliniMACS® per la deplezione di cellule αβT/cellule CD19+B per bambini e giovani adulti affetti da neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche da donatore alternativo (HSCT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale a un anno dei pazienti sottoposti a HSCT allogenico utilizzando la piattaforma depleta del recettore delle cellule T (TCR) αβ/CD19+ e innesti da donatori alternativi (MUD, MMUD e aploidentici)
Lasso di tempo: 1 anno
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Sopravvivenza globale a un anno dei pazienti sottoposti a HSCT allogenico
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attecchimento di neutrofili e piastrine dopo donatore alternativo depleto di TCR αβ/CD19+ (MUD, MMUD e aploidentico) HSCT
Lasso di tempo: 100 giorni
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Attecchimento di neutrofili e piastrine entro il giorno 100
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100 giorni
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Incidenza del fallimento del trapianto dello stato finale
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza del fallimento del trapianto dello stato finale entro 1 anno
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1 anno
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Incidenza di grado III-IV della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza di grado III-IV della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) entro 1 anno
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1 anno
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Incidenza della GVHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza di GVHD cronica entro 1 anno
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1 anno
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Mortalità correlata al trapianto a 100 giorni e a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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100 giorni e 1 anno Mortalità correlata al trapianto entro 1 anno
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1 anno
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1 anno di sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno di sopravvivenza senza eventi
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TB19DHCT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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