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Depletion von αβT-Zellen/CD19+ B-Zellen für die allogene hämatopoetische Zelltransplantation alternativer Spender (HSCT) (TB19DHCT)

28. März 2025 aktualisiert von: Nationwide Children's Hospital

Depletion von αβT-Zellen/CD19+ B-Zellen für die allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HSCT) alternativer Spender bei Kindern und jungen Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen

Dies ist eine Studie unter Verwendung des CliniMACS® αβT-Zellen/CD19+B-Zell-Depletionsgeräts für Kinder und junge Erwachsene mit hämatologischen Malignomen, die sich einer alternativen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HSCT) eines Spenders unterziehen. Die Patienten erhalten eine allogene HSCT von einem passenden nicht verwandten Spender (MUD), einem nicht übereinstimmenden nicht verwandten Spender (MMUD) oder einem nicht übereinstimmenden verwandten (haploidentischen) Spender. Die Patienten erhalten nach der Depletion von CliniMACS® αβT-Zellen/CD19+B-Zellen eine GCSF ± Plerixafor-Spendertransplantation mit peripheren Stammzellen. Der CD34- und αβT-Zellgehalt des Transplantats wird anhand der Transplantationsindikation bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 30 Jahre
  • Patienten, die von einer allogenen Stammzelltransplantation zur Behandlung der zugrunde liegenden primären hämatologischen Malignität profitieren, wie in Abschnitt 7.1.1 beschrieben unten und es fehlt ein entsprechend verfügbarer passender Geschwisterspender.
  • Karnofsky-Index oder Lansky-Leistungsskala ≥ 60 % bei der Bewertung vor der Transplantation.
  • Karnofsky-Scores müssen für Patienten > 16 Jahre und Lansky-Scores für Patienten ≤ 16 Jahre verwendet werden.
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss eine Einverständniserklärung abgeben, wenn der Patient ≥ 18 Jahre alt ist. Wenn der Patient < 18 Jahre alt ist, muss der Erziehungsberechtigte seine Einwilligung nach Aufklärung geben (und der Patient muss gegebenenfalls seine Zustimmung geben).
  • Angemessene Organfunktion gemäß unserem institutionellen Pflegestandard (innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der präparativen Behandlung). Patienten, die MAC auf dieser Plattform erhalten, sollten die Organfunktion erfüllen, um MAC gemäß unserem institutionellen Pflegestandard zu tolerieren. Ebenso müssen Patienten, die RIC erhalten, die Organfunktionskriterien gemäß unserem institutionellen Pflegestandard erfüllen.
  • Hochauflösendes HLA verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat keinen geeigneten Spender, der bereit und in der Lage ist (die Spenderkriterien erfüllt).
  • Der Patient berichtet über allergische Reaktionen auf Mäuseprotein in der Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt, da viele der in diesem Protokoll verwendeten Medikamente für ungeborene Kinder und Säuglinge schädlich sein könnten. Patientinnen im gebärfähigen Alter ab 11 Jahren oder nach der Menarche sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Patienten mit HIV oder unkontrollierten Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektionen sind ausgeschlossen. Patienten mit einer Pilzerkrankung in der Vorgeschichte während der Induktionstherapie können mit der Behandlung fortfahren, wenn sie deutlich auf die antimykotische Therapie ansprechen und bei der CT-Untersuchung keine oder nur minimale Anzeichen einer Krankheit vorliegen. Virämie gilt laut PCR-Analyse nicht als aktive Infektion, erfordert jedoch möglicherweise eine sofortige Virusprophylaxe. Patienten mit möglichen Pilzinfektionen müssen mindestens 2 Wochen lang eine geeignete antimykotische Therapie erhalten haben und asymptomatisch sein –
  • Patienten, die Transplantationen von Nabelschnurblut und passenden Geschwisterspendern erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HSCT unter Verwendung von TCR αβ/CD19+-depletierten Transplantaten
Allogene HSCT unter Verwendung der TCR αβ/CD19+-depletierten Plattform und Transplantaten von alternativen Spendern (MUD, MMUD und haploidentisch)
Gerät: CliniMACS®
CliniMACS® Gerät zur Depletion von αβT-Zellen/CD19+B-Zellen für Kinder und junge Erwachsene mit hämatologischen Malignomen, die sich einer alternativen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HSCT) eines Spenders unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjähriges Gesamtüberleben von Patienten, die sich einer allogenen HSCT unter Verwendung der T-Zellrezeptor (TCR) αβ/CD19+-depletierten Plattform und Transplantaten von alternativen Spendern (MUD, MMUD und haploidentisch) unterziehen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Einjähriges Gesamtüberleben von Patienten, die sich einer allogenen HSCT unterziehen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen nach TCR αβ/CD19+ depletierter alternativer Spender (MUD, MMUD und haploidentischer) HSCT
Zeitfenster: 100 Tage
Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen bis zum 100. Tag
100 Tage
Häufigkeit von Transplantatversagen im Endstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von Transplantatversagen im Endstatus nach 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz Grad III-IV akute Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz Grad III-IV der akuten Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) nach 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz chronischer GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz chronischer GVHD nach 1 Jahr
1 Jahr
100-Tage- und 1-Jahres-Transplantationsmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
100 Tage und 1 Jahr Transplantationsbedingte Mortalität nach 1 Jahr
1 Jahr
1 Jahr ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr ereignisfreies Überleben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TB19DHCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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