Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kvasinkového beta-glukanu na kognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou

13. května 2024 aktualizováno: Xiaofan Xu

Randomizovaná kontrolovaná studie kvasinkového beta-glukanu na kognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou

Pacienti s mírnou kognitivní poruchou ve věku 50-80 let byli přijati ve městě Shiyan v provincii Hubei a rozděleni do intervenční skupiny a skupiny s placebem. Dostali kvasinkové β-glukanové kapsle a škrobové kapsle po dobu 6 měsíců, aby prozkoumali, zda kvasinkový β-glukan může zlepšit kognitivní funkce pacientů s mírnou kognitivní poruchou regulací střevní mikroflóry a jejích metabolitů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Ve věku 50-80 let;
  • 2. stálí obyvatelé města Shiyan;
  • 3. Splňujte diagnostická kritéria MCI:
  • 4. Ochota spolupracovat při vyplňování dotazníkového šetření a klinického vyšetření a podepsat informovaný souhlas;
  • 5. Neúčastnil se jiných klinických studií v posledních 3 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Zneužívání alkoholu nebo drog;
  • 2. Pacienti s neurologickými onemocněními, která mohou způsobit kognitivní dysfunkci, včetně cerebrovaskulárních onemocnění, mrtvice, mozkových nádorů, Parkinsonovy choroby, aktivní epilepsie atd.;
  • 3. Těžké poranění hlavy v anamnéze;
  • 4. Těžká smyslová a percepční porucha, neschopnost dokončit měření kognitivních funkcí;
  • 5. Historie duševních onemocnění, jako je deprese, mánie, úzkost nebo užívání psychiatrických léků;
  • 6. Závažná dysfunkce srdce, plic, jater, ledvin, zhoubné nádory atd.;
  • 7. Trpící autoimunitními chorobami;
  • 8. Trauma, poranění páteře nebo jakékoli onemocnění, které může ovlivnit motorickou funkci končetiny;
  • 9. Nedávná infekční onemocnění, akutní gastrointestinální onemocnění;
  • 10. Během posledního 1 měsíce užívejte antibiotika, probiotika, prebiotika nebo přípravky biostime.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kvasnicový beta-glukan
Kvasnicové beta-glukanové kapsle, 250 mg, užívané s jídlem, dvě kapsle dvakrát denně
Doplněk stravy: Kvasnicový beta-glukan
Vyrábí Angel Yeast Co., LTD
Komparátor placeba: Škrob
Škrobová kapsle, 250 mg, užívaná s jídlem, dvě kapsle dvakrát denně
Doplněk stravy: Škrob
Vyrábí Angel Yeast Co., LTD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment, MOCA
Časové okno: až 7 měsíců
K posouzení celkové kognitivní funkce na základě výsledků testů. Byli zahrnuti pacienti se skóre MOCA mezi 18 a 25 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
až 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikroflóra, fekální SCFA a SIgA
Časové okno: do 2 let
Technika sekvenování genových amplikonů 16S rRNA se používá k určení druhové bohatosti a diverzity, druhové diference a funkční predikce střevní mikroflóry; Obsah SCFA ve stolici se stanoví plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (GC-MS); Fekální SIgA je detekován enzymatickou imunoanalýzou (ELISA).
do 2 let
T/B/NK buňky a IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ a TNF-α v periferní krvi
Časové okno: až 7 měsíců
Typy a absolutní počty T/B/NK buněk v periferní krvi jsou detekovány průtokovou cytometrií, Plazmatické hladiny IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, IL-17, IFN-y a TNF-a jsou měřeny technologií Cytometric Bead Array (CBA).
až 7 měsíců
Plazma Ap-40, Ap-42
Časové okno: do 2 let
Plazmatické hladiny Ap-40 a Ap-42 byly detekovány pomocí ELISA
do 2 let
Test kreslení hodin
Časové okno: až 7 měsíců
Posoudit vizuální prostor a výkonné schopnosti. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
až 7 měsíců
Digitální test rozpětí
Časové okno: až 7 měsíců
Pozornost a krátkodobá paměť se hodnotí pomocí testu Digital Span Test. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
až 7 měsíců
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: až 7 měsíců
Posoudit vizuální prostor a výkonné schopnosti. Čím kratší čas, tím nižší chybovost a lepší výsledek.
až 7 měsíců
Test verbální plynulosti
Časové okno: až 7 měsíců
Posoudit verbální plynulost. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
až 7 měsíců
Test nahrazování číslic symbolů
Časové okno: až 7 měsíců
K posouzení rychlosti reakce. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiaofan Xu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofan Xu, Master, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HuazhongU-XXu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení