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Effetti del beta-glucano del lievito sulla funzione cognitiva in pazienti con lieve deterioramento cognitivo

13 maggio 2024 aggiornato da: Xiaofan Xu

Uno studio randomizzato e controllato sul beta-glucano del lievito sulla funzione cognitiva in pazienti con deterioramento cognitivo lieve

I pazienti con deterioramento cognitivo lieve di età compresa tra 50 e 80 anni sono stati reclutati nella città di Shiyan, nella provincia di Hubei, e divisi in gruppo di intervento e gruppo placebo. Sono state somministrate capsule di β-glucano di lievito e capsule di amido, rispettivamente, per 6 mesi, al fine di esplorare se il β-glucano di lievito può migliorare la funzione cognitiva dei pazienti con deterioramento cognitivo lieve regolando il microbiota intestinale e i suoi metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 50 e 80 anni;
  • 2. Residenti permanenti della città di Shiyan;
  • 3. Soddisfare i criteri diagnostici di MCI:
  • 4. Disposto a collaborare alla compilazione del questionario e all'esame clinico e a firmare il consenso informato;
  • 5. Non aver partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • 1. Abuso di alcol o droghe;
  • 2. Pazienti con malattie neurologiche che possono causare disfunzioni cognitive, comprese malattie cerebrovascolari, ictus, tumori cerebrali, morbo di Parkinson, epilessia attiva, ecc.;
  • 3. Storia di grave trauma cranico;
  • 4. Grave compromissione sensoriale e percettiva, incapace di completare la misurazione della funzione cognitiva;
  • 5. Storia di malattie mentali come depressione, mania, ansia o assunzione di psicofarmaci;
  • 6. Disfunzioni gravi cardiache, polmonari, epatiche, renali, tumori maligni, ecc.;
  • 7. Affetti da malattie autoimmuni;
  • 8. Traumi, lesioni spinali o qualsiasi malattia che possa influenzare la funzione motoria dell'arto;
  • 9. Malattie infettive recenti, malattie gastrointestinali acute;
  • 10. Assumere antibiotici, probiotici, prebiotici o prodotti Biostime nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Beta-glucano del lievito
Capsule di beta-glucano di lievito, 250 mg, da assumere durante i pasti, due capsule due volte al giorno
Integratore alimentare: Beta-glucano del lievito
Prodotto da Angel Yeast Co., LTD
Comparatore placebo: Amido
Capsula di amido, 250 mg, da assumere durante i pasti, due capsule due volte al giorno
Integratore alimentare: Amido
Prodotto da Angel Yeast Co., LTD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal, MOCA
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Per valutare la funzione cognitiva complessiva sulla base dei punteggi dei test. Sono stati inclusi pazienti con punteggi MOCA compresi tra 18 e 25 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
fino a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale, SCFA fecali e SIgA
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La tecnica di sequenziamento dell'amplicone del gene rRNA 16S viene utilizzata per determinare la ricchezza e la diversità delle specie, la differenza delle specie e la previsione funzionale del microbiota intestinale; Il contenuto di SCFA nelle feci è determinato mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS); La SIgA fecale viene rilevata mediante il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
fino a 2 anni
Cellule T/B/NK e IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ e TNF-α nel sangue periferico
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
I tipi e i conteggi assoluti delle cellule T/B/NK nel sangue periferico vengono rilevati mediante citometria a flusso, livelli plasmatici di IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ e TNF-α vengono misurati mediante la tecnologia Cytometric Bead Array (CBA).
fino a 7 mesi
Aβ-40, Aβ-42 plasmatici
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I livelli plasmatici di Aβ-40 e Aβ-42 sono stati rilevati mediante ELISA
fino a 2 anni
Prova di disegno dell'orologio
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Valutare lo spazio visivo e la capacità esecutiva. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
fino a 7 mesi
Test di portata digitale
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
L'attenzione e la memoria a breve termine vengono valutate mediante Digital Span Test. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
fino a 7 mesi
Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Valutare lo spazio visivo e la capacità esecutiva. Minore è il tempo, minore è il tasso di errore e migliore è il risultato.
fino a 7 mesi
Test di fluidità verbale
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Per valutare la fluidità verbale. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
fino a 7 mesi
Test di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Per valutare la velocità di reazione. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiaofan Xu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaofan Xu, Master, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HuazhongU-XXu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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