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Auswirkungen von Hefe-Beta-Glucan auf die kognitive Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

13. Mai 2024 aktualisiert von: Xiaofan Xu

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Hefe-Beta-Glucan zur kognitiven Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung im Alter von 50 bis 80 Jahren wurden in der Stadt Shiyan, Provinz Hubei, rekrutiert und in eine Interventionsgruppe und eine Placebogruppe eingeteilt. Sie erhielten 6 Monate lang Hefe-β-Glucan-Kapseln bzw. Stärke-Kapseln, um zu untersuchen, ob Hefe-β-Glucan die kognitive Funktion von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verbessern kann, indem es die Darmmikrobiota und ihre Metaboliten reguliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Im Alter von 50–80 Jahren;
  • 2. Ständige Einwohner der Stadt Shiyan;
  • 3. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von MCI:
  • 4. Bereitschaft zur Zusammenarbeit beim Ausfüllen des Fragebogens und der klinischen Untersuchung sowie Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
  • 5. Hat in den letzten 3 Monaten nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • 2. Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die kognitive Dysfunktionen verursachen können, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen, Schlaganfall, Hirntumoren, Parkinson-Krankheit, aktiver Epilepsie usw.;
  • 3. Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas;
  • 4. Schwere Sinnes- und Wahrnehmungsbeeinträchtigung, Unfähigkeit, die Messung der kognitiven Funktion abzuschließen;
  • 5. Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen wie Depression, Manie, Angstzuständen oder Einnahme von Psychopharmaka;
  • 6. Schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenfunktionsstörungen, bösartige Tumoren usw.;
  • 7. an Autoimmunerkrankungen leiden;
  • 8. Trauma, Wirbelsäulenverletzung oder jede Krankheit, die die motorische Funktion der Gliedmaße beeinträchtigen kann;
  • 9. Aktuelle Infektionskrankheiten, akute Magen-Darm-Erkrankungen;
  • 10. Nehmen Sie innerhalb des letzten Monats Antibiotika, Probiotika, Präbiotika oder Biostime-Produkte ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Beta-Glucan aus Hefe
Hefe-Beta-Glucan-Kapseln, 250 mg, eingenommen zu den Mahlzeiten, zwei Kapseln zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Beta-Glucan aus Hefe
Hergestellt von Angel Yeast Co., LTD
Placebo-Komparator: Stärke
Stärkekapsel, 250 mg, zu den Mahlzeiten eingenommen, zwei Kapseln zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Stärke
Hergestellt von Angel Yeast Co., LTD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment, MOCA
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Beurteilung der gesamten kognitiven Funktion anhand von Testergebnissen. Eingeschlossen wurden Patienten mit MOCA-Scores zwischen 18 und 25, wobei höhere Scores ein besseres Ergebnis bedeuten.
bis zu 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiota, fäkale SCFAs und SIgA
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die 16S-rRNA-Gen-Amplikon-Sequenzierungstechnik wird verwendet, um den Artenreichtum und die Artenvielfalt, den Artenunterschied und die funktionelle Vorhersage der Darmmikrobiota zu bestimmen. Der Gehalt an SCFAs im Stuhl wird durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) bestimmt; Fäkales SIgA wird durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) nachgewiesen.
bis zu 2 Jahre
T/B/NK-Zellen und IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ und TNF-α im peripheren Blut
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Die Arten und die absolute Anzahl von T/B/NK-Zellen im peripheren Blut werden durch Durchflusszytometrie erfasst. Plasmaspiegel von IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ und TNF-α werden mit der Cytmetric Bead Array (CBA)-Technologie gemessen.
bis zu 7 Monate
Plasma Aβ-40, Aβ-42
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Plasmaspiegel von Aβ-40 und Aβ-42 wurden mittels ELISA nachgewiesen
bis zu 2 Jahre
Uhrenzeichnungstest
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Zur Beurteilung des visuellen Raums und der Führungsfähigkeit. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
bis zu 7 Monate
Digitaler Spantest
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Aufmerksamkeit und Kurzzeitgedächtnis werden durch den Digital Span Test bewertet. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
bis zu 7 Monate
Trail-Making-Test
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Zur Beurteilung des visuellen Raums und der Führungsfähigkeit. Je kürzer die Zeit, desto geringer die Fehlerquote und desto besser das Ergebnis.
bis zu 7 Monate
Test der verbalen Sprachkompetenz
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Zur Beurteilung der verbalen Sprachkompetenz. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
bis zu 7 Monate
Test zum Ersetzen von Ziffernsymbolen
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Zur Beurteilung der Reaktionsgeschwindigkeit. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
bis zu 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiaofan Xu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaofan Xu, Master, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HuazhongU-XXu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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