Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anesteziologická endoskopická maska ​​se používá k sedaci horního gastrointestinálního endoskopického diagnostikování a léčby

16. listopadu 2023 aktualizováno: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Anesteziologická endoskopická maska ​​se aplikuje na sedaci horního gastrointestinálního endoskopického diagnostika a léčby: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrola, otevřený klinický výzkum

Zkoumat účinnost a bezpečnost masky nového typu ve srovnání s podáváním kyslíku nosní sondou u pacientů podstupujících sedaci endoskopie horního gastrointestinálního traktu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl využít velký vzorek, multicentrickou, prospektivní klinickou studii využívající novou technologii dodávání kyslíku maskou. Pokud studie potvrdí, že nová maska ​​může zlepšit bezpečnost a účinnost dýchacích cest při vyšetření pacientů a zároveň zlepšit účinnost vyšetření a snížit míru selhání, poskytne záruku bezpečnosti pro včasnou diagnostiku a léčbu onemocnění horní části gastrointestinálního traktu u vysoce rizikových populací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Chengdu second people's hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mengchang Yang, Doctor
          • Telefonní číslo: +8618140049936
          • E-mail: ymc681@126.com
      • Liangshan, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • First People's Hospital of Liangshan Yi Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
      • Ziyang, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Ziyang People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Nadcházející procedura sedace horní části gastrointestinálního traktu;
  3. Klasifikace podle Americké asociace anesteziologů (ASA) status I-III;
  4. Základní saturace kyslíkem (SpO2) ≥95 % v podmínkách okolního vzduchu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s dříve zdokumentovanými potížemi s ventilací maskou (DMV);
  2. Pacienti predisponovaní k riziku aspirace nebo epizodám zvracení;
  3. poranění obličeje nebo čelisti nebo vrozené abnormality, které znemožňují aplikaci konvenční obličejové masky;
  4. Neschopnost nebo neochota používat novou jednorázovou anestetickou obličejovou masku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina nazálního zásobování kyslíkem
Studijní tým použil masku s páskem na hlavu, aby zajistil správné utěsnění a současně zajistil stejnou rychlost průtoku kyslíku jako kontrolní skupina.
Přístroj: Skupina rutinních nosních katétrů
Poskytovatel anestezie dodával kyslík nosní kanylou s průtokem kyslíku 8 litrů/minutu dodávaným z průtokoměru kyslíku, jak je popsáno v průvodci
Experimentální: Maska skupiny zásobování kyslíkem
Poskytovatel anestezie dodával kyslík přes nosní kanylu s průtokem kyslíku 8 litrů/minutu dodávaným z kyslíkového průtokoměru
Přístroj: Skupina masek
Studijní tým použil masku s páskem na hlavu, aby zajistil správné utěsnění a současně zajistil stejnou rychlost průtoku kyslíku jako kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxémie
Časové okno: Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
Výskyt nasycení kyslíkem klesající pod 92 %
Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt narušené ventilace vyžadující primární manuální zásah
Časové okno: Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
Pro kohortu nosních katétrů to znamenalo zvednutí čelisti a nasazení standardní masky ke zvýšení koncentrace vdechovaného kyslíku. Současně u kohorty masky primární zásah zahrnoval zvednutí dolní čelisti a bezpečné upevnění pouzdra masky pro nafouknutí (přičemž bylo zajištěno, že provozní otvor zůstane utěsněn).
Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
Incidence vyžadující sofistikovanou manuální ventilační podporu během bezbolestné gastroskopie
Časové okno: Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
Pokud hladiny SpO2 dále klesly na ≤ 70 % nebo se trvale pohybovaly pod 85 % po dobu delší než 60 sekund, vyžadovalo to okamžité ukončení probíhajícího postupu. Endoskop by se zatáhl a následovalo by vložení standardní orofaryngeální masky pro asistovanou ventilaci. V kritických situacích se anesteziolog může rozhodnout pro pokročilé zásahy do dýchacích cest, jako je aplikace laryngeální masky nebo endotracheální intubace.
Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
Juxtapozice doby nástupu hypoxémie v obou ventilačních technikách
Časové okno: Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
Časové rozpětí od začátku podávání léku výzkumníkem do prvního výskytu saturace krve kyslíkem pod 92 %.
Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
časové rozpětí od počátečního poklesu k zotavení do 92% saturace v obou ventilačních technikách
Časové okno: Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
Časové rozpětí od saturace kyslíkem pod 92 % do zotavení na 92 ​​% po manuální ventilační podpoře. Pokud dojde k více epizodám hypoxie, všechny časy se sečtou
Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
nejnižší saturace kyslíkem u obou ventilačních technik
Časové okno: Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
nejnižší saturace kyslíkem od začátku podávání léků do Aldrete skóre účastníků 9.
Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
Hodnocení prodloužení procedury kvůli problémům s ventilací
Časové okno: Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
Doba prodloužení pro vyšetření je definována jako celková doba od zastavení operace a opuštění endoskopu, dokud endoskop znovu nevstoupí do trávicího traktu, do stejné anatomické polohy před zastavením operace, Pokud dojde k více epizodám vysazení endoskopie, všechny časy budou sečteny
Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
Skóre spokojenosti1 od pacientů, endoskopistů a anesteziologů
Časové okno: Ihned po zákroku.
Skóre spokojenosti 1: Jste spokojeni s touto endoskopickou diagnózou a léčbou, skóre 0 znamená velmi nespokojený, zatímco skóre 10 znamená velmi spokojený.
Ihned po zákroku.
Skóre spokojenosti2 od pacientů, endoskopistů a anesteziologů
Časové okno: Ihned po zákroku.
Skóre spokojenosti2：Pokud existuje možnost, jste ochotni znovu použít tento neinvazivní kyslíkový přístroj, skóre 0 znamená silnou neochotu, zatímco skóre 10 znamená silnou ochotu.
Ihned po zákroku.
Výskyt projevů dyskomfortu horních cest dýchacích, jako je orální, nosní, hltanová suchost a krvácení ve dvou skupinách účastníků.
Časové okno: Ihned po zákroku.
Ihned po zákroku.
Úspěšnost inauguračního vložení u dvou skupin účastníků
Časové okno: Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
Pokud endoskopická operace neprojde hltanem ani po třech pokusech, zaznamená se to jako první selhání zavedení.
Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
Prevalence apnoe v obou skupinách
Časové okno: Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
Ve studii zde definujeme apnoe jako 10 sekund bez zjevných respiračních pohybů mezotoraxu a břicha nebo chrápání s paradoxním dýcháním
Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Anhui Sanhong Medical Device Technology Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • endoscope mask-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po prosinci 2024 lze původní data získat prostřednictvím e-mailové adresy autora.

Časový rámec sdílení IPD

Po prosinci 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli žadatel projektu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení