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La maschera endoscopica per anestesia viene applicata alla diagnosi e al trattamento endoscopico del tratto gastrointestinale superiore della sedazione

16 novembre 2023 aggiornato da: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

La maschera endoscopica per anestesia viene applicata alla sedazione Diagnosi e trattamento endoscopico del tratto gastrointestinale superiore: controllo multicentrico, prospettico, randomizzato, ricerca clinica aperta

Studiare l'efficacia e la sicurezza della maschera di nuovo tipo rispetto alla somministrazione di ossigeno tramite tubo nasale in pazienti sottoposti a sedazione dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a utilizzare un ampio campione, multicentrico, studio clinico prospettico utilizzando una nuova tecnologia di fornitura di ossigeno con maschera. Se lo studio conferma che la nuova maschera può migliorare la sicurezza delle vie aeree e l’efficacia negli esami dei pazienti, migliorando al contempo l’efficienza dell’esame e riducendo i tassi di fallimento, fornirà garanzie di sicurezza per la diagnosi precoce e il trattamento delle malattie del tratto gastrointestinale superiore nelle popolazioni ad alto rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Chengdu second people's hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Mengchang Yang, Doctor
          • Numero di telefono: +8618140049936
          • Email: ymc681@126.com
      • Liangshan, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • First People's Hospital of Liangshan Yi Autonomous Prefecture
        • Contatto:
      • Yibin, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Second People's Hospital of Yibin
        • Contatto:
      • Ziyang, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Ziyang People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Prossima procedura di sedazione del tratto gastrointestinale superiore;
  3. Classificazione secondo lo status I-III dell'American Association of Anesthesiologists (ASA);
  4. Saturazione di ossigeno basale (SpO2) ≥95% in condizioni di aria ambiente.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con difficoltà precedentemente documentate nella ventilazione in maschera (DMV);
  2. Pazienti predisposti a rischi di aspirazione o episodi di vomito;
  3. Lesioni al viso o alla mascella o anomalie congenite che rendono impossibile l'applicazione della maschera facciale convenzionale;
  4. Incapacità o riluttanza a utilizzare la nuova maschera facciale per anestesia usa e getta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di erogazione di ossigeno nasale
Il gruppo di studio ha applicato la maschera con una fascia per la testa per garantire una tenuta adeguata, garantendo contemporaneamente la stessa portata di ossigeno del gruppo di controllo
Dispositivo: Gruppo catetere nasale di routine
L'operatore dell'anestesia ha fornito ossigeno tramite una cannula nasale a una portata di ossigeno di 8 litri/minuto fornita da un flussometro di ossigeno come descritto nella guida
Sperimentale: Gruppo di erogazione dell'ossigeno alla maschera
L'operatore dell'anestesia ha fornito ossigeno tramite una cannula nasale a una portata di ossigeno di 8 litri/minuto fornita da un flussometro di ossigeno
Dispositivo: Gruppo maschera
Il gruppo di studio ha applicato la maschera con una fascia per la testa per garantire una tenuta adeguata, garantendo contemporaneamente la stessa portata di ossigeno del gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipossiemia
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
Incidenze di saturazione di ossigeno che scendono al di sotto del 92%
Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ventilazione compromessa che richiede un intervento manuale primario
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
Per il gruppo che utilizzava il catetere nasale, ciò ha comportato il sollevamento della mascella e l’impiego di una maschera standard per aumentare la concentrazione di ossigeno inalato. Allo stesso tempo, per il gruppo di maschere, l’intervento primario prevedeva il sollevamento della mandibola e il fissaggio sicuro del manicotto della maschera per il gonfiaggio (garantendo al tempo stesso che l’apertura operativa rimanesse sigillata).
Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
Incidenza che richiede un sofisticato supporto ventilatorio manuale durante la gastroscopia indolore
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
Se i livelli di SpO2 scendevano ulteriormente fino a ≤70% o rimanevano persistentemente al di sotto dell'85% per una durata superiore a 60 secondi, imponeva l'immediata cessazione della procedura in corso. L'endoscopio verrebbe retratto, seguito dall'inserimento di una maschera orofaringea standard per la ventilazione assistita. In circostanze terribili, l’anestesista potrebbe optare per interventi avanzati sulle vie aeree, come l’applicazione della maschera laringea o l’intubazione endotracheale.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
Giustapposizione del tempo di insorgenza dell'ipossiemia in entrambe le tecniche di ventilazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
L'intervallo di tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore al primo verificarsi di una saturazione di ossigeno nel sangue inferiore al 92%.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
l'intervallo temporale dal declino iniziale al recupero fino alla saturazione del 92% in entrambe le tecniche di ventilazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
L'intervallo di tempo che va dalla saturazione di ossigeno al di sotto del 92% al recupero al 92% dopo il supporto ventilatorio manuale. Se si verificano più episodi di ipossia, tutti i tempi verranno sommati
Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
la più bassa saturazione di ossigeno in entrambe le tecniche di ventilazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
la saturazione di ossigeno più bassa dall'inizio della somministrazione del farmaco al punteggio Aldrete dei partecipanti pari a 9.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
Valutazione del prolungamento della procedura a causa di problemi di ventilazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
Il tempo di estensione dell'esame è definito come il tempo totale dall'interruzione dell'operazione e dall'uscita dall'endoscopio fino al rientro dell'endoscopio nel tratto digestivo, nella stessa posizione anatomica prima dell'interruzione dell'operazione. Se si verificano più episodi di ritiro dell'endoscopia, tutti i tempi verranno sommati
Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
Punteggi di soddisfazione1 di pazienti, endoscopisti e anestesisti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura.
I punteggi di soddisfazione 1: sei soddisfatto di questa diagnosi e trattamento endoscopico, un punteggio pari a 0 rappresenta molto insoddisfatto, mentre un punteggio pari a 10 rappresenta molto soddisfatto.
Immediatamente dopo la procedura.
Punteggi di soddisfazione2 di pazienti, endoscopisti e anestesisti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura.
I punteggi di soddisfazione2: Se esiste la possibilità, sei disposto a utilizzare nuovamente questo dispositivo di ossigeno non invasivo, un punteggio pari a 0 indica una forte riluttanza, mentre un punteggio pari a 10 indica una forte disponibilità.
Immediatamente dopo la procedura.
L'incidenza di manifestazioni di disagio del tratto respiratorio superiore come secchezza orale, nasale e faringea ed emorragia in due gruppi di partecipanti.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura.
Immediatamente dopo la procedura.
Tassi di successo dell'inserimento inaugurale in due gruppi di partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
Se l'operazione endoscopica non riesce a superare la faringe dopo tre tentativi, viene registrato come primo fallimento di inserimento.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
Prevalenza di apnea in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
Nello studio qui definiamo apnea come 10 secondi senza movimenti respiratori evidenti del mesotorace e dell'addome o russamento con respirazione paradossa
Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sichuan Provincial People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Anhui Sanhong Medical Device Technology Co., Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • endoscope mask-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo dicembre 2024 i dati originali potranno essere ottenuti tramite l'indirizzo email dell'autore.

Periodo di condivisione IPD

Dopo dicembre 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi candidato al progetto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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