Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi-endoskopmaske påføres Sedation Øvre Gastrointestinal Endoskopisk Diagnose og Behandling

16. november 2023 opdateret af: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Anæstesi-endoskopmaske anvendes til sedation øvre gastrointestinal endoskopisk diagnose og behandling: multicenter, prospektiv, randomiseret kontrol, åben klinisk forskning

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ny type maske sammenlignet med ilttilførsel i næseslange hos patienter, der gennemgår sedation af øvre gastrointestinal endoskopi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at bruge en stor prøve, multicenter, prospektiv klinisk undersøgelse ved hjælp af en ny maske-iltforsyningsteknologi. Hvis undersøgelsen bekræfter, at den nye maske kan forbedre luftvejssikkerheden og effektiviteten ved patientundersøgelser, samtidig med at undersøgelseseffektiviteten forbedres og fejlfrekvensen reduceres, vil den give en sikkerhedsgaranti for tidlig diagnosticering og behandling af øvre mave-tarmsygdomme i højrisikopopulationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu second people's hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mengchang Yang, Doctor
          • Telefonnummer: +8618140049936
          • E-mail: ymc681@126.com
      • Liangshan, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Liangshan Yi Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
      • Ziyang, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Ziyang People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Kommende øvre gastrointestinale sedationsprocedure;
  3. Klassificering under American Association of Anesthesiologists (ASA) status I-III;
  4. Baseline iltmætning (SpO2) ≥95 % i omgivende luftforhold.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med tidligere dokumenterede vanskeligheder med maskeventilation (DMV);
  2. Patienter, der er disponeret for aspirationsrisici eller episoder med opkastning;
  3. Ansigts- eller kæbeskader eller medfødte abnormiteter, der gør konventionel påføring af ansigtsmaske umulig;
  4. En manglende evne eller vilje til at bruge den nye engangsanæstesi-ansigtsmaske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nasal iltforsyningsgruppe
Undersøgelsesholdet påførte masken med en hovedstrop for at sikre en ordentlig forsegling, samtidig med at sikre den samme oxygenflowhastighed som kontrolgruppen
Enhed: Rutinemæssig næsekatetergruppe
Anæstesiudbyderen tilførte ilt via en næsekanyle med en iltflowhastighed på 8 liter/minut tilført fra et iltflowmåler som beskrevet i vejledningen
Eksperimentel: Maske iltforsyningsgruppe
Anæstesiudbyderen tilførte ilt via en næsekanyle med en iltflowhastighed på 8 liter/minut leveret fra et iltflowmåler
Enhed: Maske gruppe
Undersøgelsesholdet påførte masken med en hovedstrop for at sikre en ordentlig forsegling, samtidig med at sikre den samme oxygenflowhastighed som kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoxæmi
Tidsramme: Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Incidensen af ​​iltmætning falder til under 92 %
Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kompromitteret ventilation kræver primær manuel indgriben
Tidsramme: Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
For den nasale kateter-kohorte indebar dette kæbeforhøjelse og anvendelse af en standardmaske for at øge den indåndede iltkoncentration. Samtidig involverede den primære intervention for maskekohorten løft af mandibel og sikker fastgørelse af maskehylsteret til oppustning (samtidig med at det sikres, at den operationelle åbning forbliver forseglet).
Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Forekomst nødvendiggør sofistikeret manuel ventilationsstøtte under smertefri gastroskopi
Tidsramme: Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Hvis SpO2-niveauerne faldt yderligere til ≤70 % eller vedvarende svævede under 85 % i en varighed på over 60 sekunder, krævede det et øjeblikkeligt ophør af den igangværende procedure. Endoskopet vil blive trukket tilbage, efterfulgt af indsættelse af en standard orofaryngeal maske til assisteret ventilation. Under alvorlige omstændigheder kan anæstesiologen vælge avancerede luftvejsinterventioner, såsom påføring af larynxmaske eller endotracheal intubation.
Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Sammenstilling af hypoxæmistarttid i begge ventilationsteknikker
Tidsramme: Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsspændet fra begyndelsen af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til den første forekomst af blodets iltmætning under 92 %.
Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
det tidsmæssige spænd fra indledende fald til genopretning til 92 % mætning i begge ventilationsteknikker
Tidsramme: Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsspændet fra iltmætning under 92 % til restitution til 92 % efter manuel ventilatorstøtte. Hvis der opstår flere episoder med hypoxi, lægges alle tider sammen
Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
den laveste iltmætning i begge ventilationsteknikker
Tidsramme: Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
den laveste iltmætning fra start af medicinadministration til deltagernes Aldrete-score på 9.
Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Evaluering af proceduremæssig forlængelse på grund af ventilationsproblemer
Tidsramme: Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Forlængelsetiden for undersøgelse er defineret som den samlede tid fra standsning af operationen og udgang af endoskopet, indtil endoskopet genindtræder i fordøjelseskanalen, til samme anatomiske position, før operationen stoppes. Hvis der opstår flere episoder med seponering af endoskopi, alle tidspunkter vil blive lagt sammen
Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tilfredshedsscore1 fra patienter, endoskopister og anæstesilæger
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
Score for tilfredshed 1：Er du tilfreds med denne endoskopiske diagnose og behandling, en score på 0 repræsenterer meget utilfreds, mens en score på 10 repræsenterer meget tilfreds.
Umiddelbart efter proceduren.
Tilfredshedsscore2 fra patienter, endoskopister og anæstesilæger
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
Score for tilfredshed2：Hvis der er en chance, er du så villig til at bruge denne ikke-invasive iltanordning igen, en score på 0 indikerer en stærk uvilje, mens en score på 10 indikerer en stærk vilje.
Umiddelbart efter proceduren.
Forekomsten af ​​ubehag i de øvre luftveje, såsom oral, nasal, svælgetørhed og blødning i to grupper af deltagere.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
Umiddelbart efter proceduren.
Succesrater for indsættelse i to grupper af deltagere
Tidsramme: Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Hvis den endoskopiske operation ikke passerer svælget efter tre forsøg, registreres som den første indsættelsesfejl.
Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Apnøprævalens i begge grupper
Tidsramme: Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Undersøgelsen her definerer vi apnø som 10 sekunder uden tydelige åndedrætsbevægelser af mesothorax og mave eller snorken med paradoksal vejrtrækning
Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Anhui Sanhong Medical Device Technology Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • endoscope mask-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter december 2024 kan de originale data fås via forfatterens e-mailadresse.

IPD-delingstidsramme

Efter december 2024

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver projektansøger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger