- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06085859
Anesteziologická endoskopická maska se používá k sedaci horního gastrointestinálního endoskopického diagnostikování a léčby
16. listopadu 2023 aktualizováno: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Anesteziologická endoskopická maska se aplikuje na sedaci horního gastrointestinálního endoskopického diagnostika a léčby: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrola, otevřený klinický výzkum
Zkoumat účinnost a bezpečnost masky nového typu ve srovnání s podáváním kyslíku nosní sondou u pacientů podstupujících sedaci endoskopie horního gastrointestinálního traktu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl využít velký vzorek, multicentrickou, prospektivní klinickou studii využívající novou technologii dodávání kyslíku maskou.
Pokud studie potvrdí, že nová maska může zlepšit bezpečnost a účinnost dýchacích cest při vyšetření pacientů a zároveň zlepšit účinnost vyšetření a snížit míru selhání, poskytne záruku bezpečnosti pro včasnou diagnostiku a léčbu onemocnění horní části gastrointestinálního traktu u vysoce rizikových populací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1208
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sichuan, Čína
- Nábor
- Chengdu second people's hospital
-
Kontakt:
- Shaoxing Liu
- Telefonní číslo: +8618030611589
- E-mail: liu110022@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Mengchang Yang, Doctor
- Telefonní číslo: +8618140049936
- E-mail: ymc681@126.com
-
Liangshan, Sichuan, Čína
- Nábor
- First People's Hospital of Liangshan Yi Autonomous Prefecture
-
Kontakt:
- Xiang Shen
- Telefonní číslo: 18981561217
- E-mail: 455517537@qq.com
-
Yibin, Sichuan, Čína
- Nábor
- Second People's Hospital of Yibin
-
Kontakt:
- Jinghua Ren
- Telefonní číslo: 15351350950
- E-mail: 272171373@qq.com
-
Ziyang, Sichuan, Čína
- Nábor
- Ziyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinquan Liu
- Telefonní číslo: 15892348079
- E-mail: 1355302984@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Nadcházející procedura sedace horní části gastrointestinálního traktu;
- Klasifikace podle Americké asociace anesteziologů (ASA) status I-III;
- Základní saturace kyslíkem (SpO2) ≥95 % v podmínkách okolního vzduchu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s dříve zdokumentovanými potížemi s ventilací maskou (DMV);
- Pacienti predisponovaní k riziku aspirace nebo epizodám zvracení;
- poranění obličeje nebo čelisti nebo vrozené abnormality, které znemožňují aplikaci konvenční obličejové masky;
- Neschopnost nebo neochota používat novou jednorázovou anestetickou obličejovou masku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina nazálního zásobování kyslíkem
Studijní tým použil masku s páskem na hlavu, aby zajistil správné utěsnění a současně zajistil stejnou rychlost průtoku kyslíku jako kontrolní skupina.
|
Poskytovatel anestezie dodával kyslík nosní kanylou s průtokem kyslíku 8 litrů/minutu dodávaným z průtokoměru kyslíku, jak je popsáno v průvodci
|
Experimentální: Maska skupiny zásobování kyslíkem
Poskytovatel anestezie dodával kyslík přes nosní kanylu s průtokem kyslíku 8 litrů/minutu dodávaným z kyslíkového průtokoměru
|
Studijní tým použil masku s páskem na hlavu, aby zajistil správné utěsnění a současně zajistil stejnou rychlost průtoku kyslíku jako kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt hypoxémie
Časové okno: Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
|
Výskyt nasycení kyslíkem klesající pod 92 %
|
Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt narušené ventilace vyžadující primární manuální zásah
Časové okno: Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
|
Pro kohortu nosních katétrů to znamenalo zvednutí čelisti a nasazení standardní masky ke zvýšení koncentrace vdechovaného kyslíku.
Současně u kohorty masky primární zásah zahrnoval zvednutí dolní čelisti a bezpečné upevnění pouzdra masky pro nafouknutí (přičemž bylo zajištěno, že provozní otvor zůstane utěsněn).
|
Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
|
Incidence vyžadující sofistikovanou manuální ventilační podporu během bezbolestné gastroskopie
Časové okno: Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
|
Pokud hladiny SpO2 dále klesly na ≤ 70 % nebo se trvale pohybovaly pod 85 % po dobu delší než 60 sekund, vyžadovalo to okamžité ukončení probíhajícího postupu.
Endoskop by se zatáhl a následovalo by vložení standardní orofaryngeální masky pro asistovanou ventilaci.
V kritických situacích se anesteziolog může rozhodnout pro pokročilé zásahy do dýchacích cest, jako je aplikace laryngeální masky nebo endotracheální intubace.
|
Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
|
Juxtapozice doby nástupu hypoxémie v obou ventilačních technikách
Časové okno: Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
|
Časové rozpětí od začátku podávání léku výzkumníkem do prvního výskytu saturace krve kyslíkem pod 92 %.
|
Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
|
časové rozpětí od počátečního poklesu k zotavení do 92% saturace v obou ventilačních technikách
Časové okno: Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
|
Časové rozpětí od saturace kyslíkem pod 92 % do zotavení na 92 % po manuální ventilační podpoře.
Pokud dojde k více epizodám hypoxie, všechny časy se sečtou
|
Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
|
nejnižší saturace kyslíkem u obou ventilačních technik
Časové okno: Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
|
nejnižší saturace kyslíkem od začátku podávání léků do Aldrete skóre účastníků 9.
|
Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
|
Hodnocení prodloužení procedury kvůli problémům s ventilací
Časové okno: Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
|
Doba prodloužení pro vyšetření je definována jako celková doba od zastavení operace a opuštění endoskopu, dokud endoskop znovu nevstoupí do trávicího traktu, do stejné anatomické polohy před zastavením operace, Pokud dojde k více epizodám vysazení endoskopie, všechny časy budou sečteny
|
Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
|
Skóre spokojenosti1 od pacientů, endoskopistů a anesteziologů
Časové okno: Ihned po zákroku.
|
Skóre spokojenosti 1: Jste spokojeni s touto endoskopickou diagnózou a léčbou, skóre 0 znamená velmi nespokojený, zatímco skóre 10 znamená velmi spokojený.
|
Ihned po zákroku.
|
Skóre spokojenosti2 od pacientů, endoskopistů a anesteziologů
Časové okno: Ihned po zákroku.
|
Skóre spokojenosti2:Pokud existuje možnost, jste ochotni znovu použít tento neinvazivní kyslíkový přístroj, skóre 0 znamená silnou neochotu, zatímco skóre 10 znamená silnou ochotu.
|
Ihned po zákroku.
|
Výskyt projevů dyskomfortu horních cest dýchacích, jako je orální, nosní, hltanová suchost a krvácení ve dvou skupinách účastníků.
Časové okno: Ihned po zákroku.
|
Ihned po zákroku.
|
|
Úspěšnost inauguračního vložení u dvou skupin účastníků
Časové okno: Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
|
Pokud endoskopická operace neprojde hltanem ani po třech pokusech, zaznamená se to jako první selhání zavedení.
|
Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
|
Prevalence apnoe v obou skupinách
Časové okno: Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
|
Ve studii zde definujeme apnoe jako 10 sekund bez zjevných respiračních pohybů mezotoraxu a břicha nebo chrápání s paradoxním dýcháním
|
Od zahájení podávání léčiva výzkumníkem až po úplné odstoupení od endoskopie do konce vyšetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Terblanche NCS, Middleton C, Choi-Lundberg DL, Skinner M. Efficacy of a new dual channel laryngeal mask airway, the LMA(R)Gastro Airway, for upper gastrointestinal endoscopy: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):353-360. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.075. Epub 2017 Dec 1.
- Behrens A, Kreuzmayr A, Manner H, Koop H, Lorenz A, Schaefer C, Plauth M, Jetschmann JU, von Tirpitz C, Ewald M, Sackmann M, Renner W, Kruger M, Schwab D, Hoffmann W, Engelke O, Pech O, Kullmann F, Pampuch S, Lenfers B, Weickert U, Schilling D, Boehm S, Beckebaum S, Cicinnati V, Erckenbrecht JF, Dumoulin FL, Benz C, Rabenstein T, Haltern G, Balsliemke M, de Mas C, Kleber G, Pehl C, Vogt C, Kiesslich R, Fischbach W, Koop I, Kuehne J, Breidert M, Sass NL, May A, Friedrich C, Veitt R, Porschen R, Ellrichmann M, Arlt A, Schmitt W, Dollhopf M, Schmidbaur W, Dignass A, Schmitz V, Labenz J, Kaiser G, Krannich A, Barteska N, Ell C. Acute sedation-associated complications in GI endoscopy (ProSed 2 Study): results from the prospective multicentre electronic registry of sedation-associated complications. Gut. 2019 Mar;68(3):445-452. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311037. Epub 2018 Jan 3.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
- Goudra B, Nuzat A, Singh PM, Borle A, Carlin A, Gouda G. Association between Type of Sedation and the Adverse Events Associated with Gastrointestinal Endoscopy: An Analysis of 5 Years' Data from a Tertiary Center in the USA. Clin Endosc. 2017 Mar;50(2):161-169. doi: 10.5946/ce.2016.019. Epub 2016 Apr 29.
- Qin Y, Li LZ, Zhang XQ, Wei Y, Wang YL, Wei HF, Wang XR, Yu WF, Su DS. Supraglottic jet oxygenation and ventilation enhances oxygenation during upper gastrointestinal endoscopy in patients sedated with propofol: a randomized multicentre clinical trial. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):158-166. doi: 10.1093/bja/aex091.
- Bell GD, Bown S, Morden A, Coady T, Logan RF. Prevention of hypoxaemia during upper-gastrointestinal endoscopy by means of oxygen via nasal cannulae. Lancet. 1987 May 2;1(8540):1022-4. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92282-3.
- King AB, Alvis BD, Hester D, Taylor S, Higgins M. Randomized trial of a novel double lumen nasopharyngeal catheter versus traditional nasal cannula during total intravenous anesthesia for gastrointestinal procedures. J Clin Anesth. 2017 May;38:52-56. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.01.025. Epub 2017 Jan 22.
- Hung KC, Chang YJ, Chen IW, Soong TC, Ho CN, Hsing CH, Chu CC, Chen JY, Sun CK. Efficacy of high flow nasal oxygenation against hypoxemia in sedated patients receiving gastrointestinal endoscopic procedures: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 May;77:110651. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110651. Epub 2022 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- endoscope mask-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po prosinci 2024 lze původní data získat prostřednictvím e-mailové adresy autora.
Časový rámec sdílení IPD
Po prosinci 2024
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakýkoli žadatel projektu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina masek
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini,...NáborVěkem podmíněné makulární degeneraceFrancie, Itálie, Krocan, Spojené království
-
ResMedDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Dokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdDokončenoZdraví lidští dobrovolníci s viditelně opálenou kůžíIndie
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
University of ArkansasDokončeno
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan